Пострегистрационное обсервационное клиническое исследование ORIGIN® CR
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность устройств ORIGIN® CR (крестообразная фиксация) и связанных с ними инструментов, точнее оценить безопасность по доле пациентов, нуждающихся в ревизии (т. частоту пересмотра) через 1 год после процедуры и оценить работу коленного сустава с помощью оценки общества коленного сустава (KSS) через 1 год после процедуры и с помощью функциональной оценки KSS также через 1 год после процедуры.
Гипотеза, выдвинутая для этого исследования в отношении подсчета баллов, заключается в том, что пациенты будут испытывать заметное улучшение естественного ощущения протеза в течение первого года после операции и незначительное улучшение в последующие 2 года. Ожидается, что общая удовлетворенность пациентов улучшится через 2 года наблюдения с помощью ORIGIN® CR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, несравнительное, нерандомизированное, одногрупповое, наблюдательное, послерегистрационное исследование, в котором 199 пациентов будут зарегистрированы для оценки безопасности и эффективности устройств ORIGIN® CR и связанных с ними инструментов.
Пациенты будут включены в исследование в течение 18 месяцев (окно включения) и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bojana Gannevat
- Номер телефона: +41 4242626
- Электронная почта: bojana.gannevat@symbios.ch
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Контакт:
- Bart Stuyts, Dr.
- Номер телефона: +32 3 443 48 11
- Электронная почта: bart.stuyts@emmaus.be
-
Malle, Бельгия, 2390
- Рекрутинг
- AZ Voorkempen
-
Контакт:
- Bart Stuyts, Dr.
- Номер телефона: +32 3 443 48 11
- Электронная почта: bart.stuyts@emmaus.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 18 лет
- Каждый пациент, который готов дать информированное согласие.
- Клинически показано для полной замены коленного сустава
- Женщины, которые не беременны и не планируют забеременеть ≤ 12 месяцев. Тест на беременность следует проводить женщинам детородного возраста.
- Географически стабилен и готов вернуться в место имплантации для всех последующих посещений через 1 год и 2 года.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
- Острая или хроническая, местная или системная инфекция
- Психическое заболевание
- Мышечные, связочные, неврологические, психологические или сосудистые нарушения
- Разрушение кости или низкое качество кости могут повлиять на стабильность имплантата (требуется бедренный и/или большеберцовый стержень и/или толстая вставка)
- Любое сопутствующее состояние, которое может повлиять на интеграцию или функцию имплантата.
- Аллергия или повышенная чувствительность к любому из используемых материалов
- Для устройств из CoCrMo (ISO 5832/4): почечная и печеночная недостаточность
- Угол тазобедренного сустава и лодыжки (HKA) < 165° или > 195°
- Серьезный дефицит боковых связок (требующий более тесного протеза)
- Дефицит задней крестообразной связки
- Основные анатомические деформации
- Тяжелая сгибательная контрактура или тяжелая рекурватация
- Ревизия частичного или тотального протеза коленного сустава
- Неэкстрагируемый материал (например, винты, пластина, интрамедуллярный стержень, материал для остеосинтеза…), которые могут создать конфликт с любым компонентом протеза
- Дистальная и/или задняя и/или передняя потеря бедренной кости, превышающая толщину бедренного компонента
- Потеря кости в проксимальном отделе большеберцовой кости, превышающая толщину большеберцового компонента (большеберцовая ложка + большеберцовая вставка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность по доле требуемых доработок
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Доля пациентов, нуждающихся в ревизии через 1 год после процедуры.
Уровень пересмотра соответствует современному уровню техники - эталонной системе Ортопедической группы оценки данных (ODEP) (коэффициент пересмотра не выше 2,5–3,5% через 1 год, от 4% до 6% через 5 лет и от 5% до 7%). в 10 лет).
|
1 год после процедуры
|
|
Оцените производительность
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Оцените производительность с помощью следующих опросников: оценка коленного сустава (KSS) и оценка функции коленного сустава, показатель результатов, сообщаемый пациентами. KSS содержит вопросы в 2 разделах: коленный сустав (боль, объем движений, стабильность) и функция (расстояние ходьбы, способность подниматься по лестнице). При подсчете баллов вычитаются вспомогательные устройства и сгибательные контрактуры, смещение или отставание в разгибании. Максимальное количество баллов, которое можно набрать, составляет 100 баллов.
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность по доле требуемых доработок
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Доля пациентов, которым требуется ревизия через 2 года после процедуры.
|
2 года после процедуры
|
|
Производительность по удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после процедуры
|
Анкеты удовлетворенности пациентов при контрольных визитах через 1 год и 2 года.
|
Через 1 и 2 года после процедуры
|
|
Качество жизни после процедуры, измеренное по шкале Общества коленного сустава и функциональному опроснику Общества коленного сустава
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после процедуры
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросников Общества коленного сустава и Общества оценки функции коленного сустава при последующем посещении через 1 и 2 года.
|
Через 1 и 2 года после процедуры
|
|
Качество жизни после процедуры, измеренное с помощью анкеты для оценки забытых суставов
Временное ограничение: 1 и 2 года после процедуры
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника «Забытые суставы» при последующем посещении через 1 и 2 года. 12 вопросов касаются того, насколько пациенты осведомлены об искусственных тазобедренных/коленных суставах в повседневной жизни. Оценка: Для оценки FJS-12 все ответы суммируются (никогда — 0 баллов, почти никогда — 1 балл, редко — 2 балла, иногда — 3 балла, в основном — 4 балла), а затем делятся на количество выполненных заданий. Затем это среднее значение умножается на 25, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 100. Наконец, балл вычитается из 100, чтобы изменить направление конечного балла таким образом, чтобы высокие баллы указывали на высокую степень «забывания» искусственного сустава, то есть на низкую степень осознания. Если пропущено более 4 ответов, общий балл не используется. |
1 и 2 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .