Eine klinische Beobachtungsstudie zu ORIGIN® CR nach der Markteinführung
Das Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der ORIGIN® CR (Kreuzbandhalte)-Vorrichtungen und zugehöriger Instrumente, genauer gesagt die Bewertung der Sicherheit anhand des Anteils der Patienten, die eine Revision benötigen (d. h. Revisionsrate) 1 Jahr nach dem Eingriff und zur Bewertung der Leistung anhand eines Knee Society Score (KSS) Knee Score 1 Jahr nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff anhand eines KSS Function Score.
Die für diese Studie aufgestellte Hypothese in Bezug auf die Bewertung ist, dass die Patienten im ersten Jahr nach der Operation eine deutliche Verbesserung des natürlichen Gefühls der Prothese und eine leicht signifikante Verbesserung im folgenden Intervall von 2 Jahren erfahren werden. Es wird erwartet, dass sich die allgemeine Patientenzufriedenheit nach 2 Jahren Follow-up mit ORIGIN® CR verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, nicht vergleichende, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, in die 199 Patienten aufgenommen werden, um die Sicherheit und Leistung der ORIGIN® CR-Geräte und der zugehörigen Instrumente zu bewerten.
Die Patienten werden 18 Monate lang in die Studie aufgenommen (Einschlussfenster) und 24 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bojana Gannevat
- Telefonnummer: +41 4242626
- E-Mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Kontakt:
- Bart Stuyts, Dr.
- Telefonnummer: +32 3 443 48 11
- E-Mail: bart.stuyts@emmaus.be
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Malle, Belgien, 2390
- Rekrutierung
- AZ Voorkempen
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Kontakt:
- Bart Stuyts, Dr.
- Telefonnummer: +32 3 443 48 11
- E-Mail: bart.stuyts@emmaus.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich über 18 Jahre
- Jeder Patient, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Klinisch indiziert für einen totalen Kniegelenkersatz
- Frauen, die nicht schwanger sind und keine Schwangerschaft planen ≤ 12 Monate. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
- Geografisch stabil und bereit, für alle Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Jahr und 2 Jahren zum Implantationsort zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
- Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektion
- Geisteskrankheit
- Muskel-, Band-, neurologische, psychische oder vaskuläre Defizite
- Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität, die wahrscheinlich die Implantatstabilität beeinträchtigt (erfordert einen femoralen und/oder tibialen Schaft und/oder einen dicken Einsatz)
- Jede Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Implantatintegration oder -funktion beeinträchtigt
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Materialien
- Für Produkte aus CoCrMo (ISO 5832/4): Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel < 165° oder > 195°
- Schwerer Seitenbandmangel (erfordert eine stärker eingeschränkte Prothese)
- Hinterer Kreuzbandmangel
- Große anatomische Missbildungen
- Schwere Beugekontraktur oder schweres Recurvatum
- Revision einer Teil- oder Totalprothese des Knies
- Nicht extrahierbares Material (z. Schrauben, Platte, intramedullärer Nagel, Osteosynthesematerial…), die zu Konflikten mit beliebigen Komponenten der Prothese führen können
- Distaler und/oder posteriorer und/oder anteriorer femoraler Knochenverlust, der die Dicke der femoralen Komponente übersteigt
- Proximaler tibialer Knochenverlust, der die Dicke der tibialen Komponente übersteigt (tibiale Platte + tibialer Einsatz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit anhand des Anteils der erforderlichen Revisionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr nach dem Eingriff eine Revision benötigten.
Die Revisionsrate entspricht dem Stand der Technik – dem Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) Benchmark-System (Revisionsrate nicht höher als 2,5 % bis 3,5 % nach 1 Jahr, 4 % bis 6 % nach 5 Jahren und 5 % bis 7 % mit 10 Jahren).
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Bewertungsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Leistung anhand der folgenden Fragebögen: Knee Society Score (KSS) und Knee Society Function Score, ein von den Patienten berichtetes Ergebnismaß. Der KSS enthält Fragen in 2 Abschnitten: Kniegelenk (Schmerzen, Bewegungsumfang, Stabilität) und Funktion (Gehstrecke, Fähigkeit, Treppen zu steigen). Bei der Berechnung der Punktzahl werden Abzüge für Hilfsmittel und Beugekontrakturen, Fehlstellungen oder Streckverzögerungen vorgenommen. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 100 Punkte.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit anhand des Anteils der erforderlichen Revisionen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach dem Eingriff eine Revision benötigten.
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2 Jahre nach dem Eingriff
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Leistung zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Fragebögen zur Patientenzufriedenheit bei Nachuntersuchungen nach 1 Jahr und 2 Jahren.
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1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Lebensqualität nach dem Eingriff gemessen anhand des Knee Society Scores und des Knee Society Function Fragebogens
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen zum Knee Society Score und zum Knee Society Function Score bei der Nachuntersuchung nach 1 und 2 Jahren.
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1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Lebensqualität nach dem Eingriff, gemessen mit dem Forgotten Joint Score-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Lebensqualität gemessen anhand des Forgotten Joint Score-Fragebogens bei 1- und 2-Jahres-Follow-up-Besuch. 12 Fragen beziehen sich darauf, wie bewusst die Patienten ihr künstliches Hüft-/Kniegelenk im Alltag wahrnehmen Bewertung: Für die Bewertung des FJS-12 werden alle Antworten summiert (nie 0 Punkte; fast nie 1 Punkt; selten 2 Punkte; manchmal 3 Punkte; meistens 4 Punkte) und dann durch die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben dividiert. Dieser Mittelwert wird anschließend mit 25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Abschließend wird der Score von 100 abgezogen, um die Richtung des Endscores dahingehend zu ändern, dass hohe Scores ein hohes Maß an „Vergessen“ des künstlichen Gelenks, also ein geringes Maß an Bewusstsein anzeigen. Wenn mehr als 4 Antworten fehlen, sollte die Gesamtpunktzahl nicht verwendet werden. |
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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