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Eine klinische Beobachtungsstudie zu ORIGIN® CR nach der Markteinführung

1. November 2022 aktualisiert von: Symbios Orthopedie SA

Das Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der ORIGIN® CR (Kreuzbandhalte)-Vorrichtungen und zugehöriger Instrumente, genauer gesagt die Bewertung der Sicherheit anhand des Anteils der Patienten, die eine Revision benötigen (d. h. Revisionsrate) 1 Jahr nach dem Eingriff und zur Bewertung der Leistung anhand eines Knee Society Score (KSS) Knee Score 1 Jahr nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff anhand eines KSS Function Score.

Die für diese Studie aufgestellte Hypothese in Bezug auf die Bewertung ist, dass die Patienten im ersten Jahr nach der Operation eine deutliche Verbesserung des natürlichen Gefühls der Prothese und eine leicht signifikante Verbesserung im folgenden Intervall von 2 Jahren erfahren werden. Es wird erwartet, dass sich die allgemeine Patientenzufriedenheit nach 2 Jahren Follow-up mit ORIGIN® CR verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, nicht vergleichende, nicht randomisierte, einarmige Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, in die 199 Patienten aufgenommen werden, um die Sicherheit und Leistung der ORIGIN® CR-Geräte und der zugehörigen Instrumente zu bewerten.

Die Patienten werden 18 Monate lang in die Studie aufgenommen (Einschlussfenster) und 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die der Erhebung ihrer Daten zugestimmt haben und die Eignungskriterien des Protokolls erfüllt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich über 18 Jahre
  • Jeder Patient, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Klinisch indiziert für einen totalen Kniegelenkersatz
  • Frauen, die nicht schwanger sind und keine Schwangerschaft planen ≤ 12 Monate. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Geografisch stabil und bereit, für alle Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Jahr und 2 Jahren zum Implantationsort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektion
  • Geisteskrankheit
  • Muskel-, Band-, neurologische, psychische oder vaskuläre Defizite
  • Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität, die wahrscheinlich die Implantatstabilität beeinträchtigt (erfordert einen femoralen und/oder tibialen Schaft und/oder einen dicken Einsatz)
  • Jede Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Implantatintegration oder -funktion beeinträchtigt
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Materialien
  • Für Produkte aus CoCrMo (ISO 5832/4): Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel < 165° oder > 195°
  • Schwerer Seitenbandmangel (erfordert eine stärker eingeschränkte Prothese)
  • Hinterer Kreuzbandmangel
  • Große anatomische Missbildungen
  • Schwere Beugekontraktur oder schweres Recurvatum
  • Revision einer Teil- oder Totalprothese des Knies
  • Nicht extrahierbares Material (z. Schrauben, Platte, intramedullärer Nagel, Osteosynthesematerial…), die zu Konflikten mit beliebigen Komponenten der Prothese führen können
  • Distaler und/oder posteriorer und/oder anteriorer femoraler Knochenverlust, der die Dicke der femoralen Komponente übersteigt
  • Proximaler tibialer Knochenverlust, der die Dicke der tibialen Komponente übersteigt (tibiale Platte + tibialer Einsatz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit anhand des Anteils der erforderlichen Revisionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr nach dem Eingriff eine Revision benötigten. Die Revisionsrate entspricht dem Stand der Technik – dem Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) Benchmark-System (Revisionsrate nicht höher als 2,5 % bis 3,5 % nach 1 Jahr, 4 % bis 6 % nach 5 Jahren und 5 % bis 7 % mit 10 Jahren).
1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertungsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff

Bewerten Sie die Leistung anhand der folgenden Fragebögen: Knee Society Score (KSS) und Knee Society Function Score, ein von den Patienten berichtetes Ergebnismaß.

Der KSS enthält Fragen in 2 Abschnitten: Kniegelenk (Schmerzen, Bewegungsumfang, Stabilität) und Funktion (Gehstrecke, Fähigkeit, Treppen zu steigen). Bei der Berechnung der Punktzahl werden Abzüge für Hilfsmittel und Beugekontrakturen, Fehlstellungen oder Streckverzögerungen vorgenommen. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 100 Punkte.

  • Klinischer Status bewertet anhand des KSS-Knie-Scores 1 Jahr nach dem Eingriff
  • Klinischer Status bewertet anhand des KSS-Funktions-Scores 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit anhand des Anteils der erforderlichen Revisionen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach dem Eingriff eine Revision benötigten.
2 Jahre nach dem Eingriff
Leistung zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Fragebögen zur Patientenzufriedenheit bei Nachuntersuchungen nach 1 Jahr und 2 Jahren.
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Lebensqualität nach dem Eingriff gemessen anhand des Knee Society Scores und des Knee Society Function Fragebogens
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen zum Knee Society Score und zum Knee Society Function Score bei der Nachuntersuchung nach 1 und 2 Jahren.
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Lebensqualität nach dem Eingriff, gemessen mit dem Forgotten Joint Score-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff

Lebensqualität gemessen anhand des Forgotten Joint Score-Fragebogens bei 1- und 2-Jahres-Follow-up-Besuch.

12 Fragen beziehen sich darauf, wie bewusst die Patienten ihr künstliches Hüft-/Kniegelenk im Alltag wahrnehmen

Bewertung: Für die Bewertung des FJS-12 werden alle Antworten summiert (nie 0 Punkte; fast nie 1 Punkt; selten 2 Punkte; manchmal 3 Punkte; meistens 4 Punkte) und dann durch die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben dividiert. Dieser Mittelwert wird anschließend mit 25 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten.

Abschließend wird der Score von 100 abgezogen, um die Richtung des Endscores dahingehend zu ändern, dass hohe Scores ein hohes Maß an „Vergessen“ des künstlichen Gelenks, also ein geringes Maß an Bewusstsein anzeigen.

Wenn mehr als 4 Antworten fehlen, sollte die Gesamtpunktzahl nicht verwendet werden.
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Lebensqualität nach dem Eingriff, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score-Fragebogens
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff

Lebensqualität gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Fragebogens bei Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren.

Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind:

  • Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen
  • Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
  • Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Ein- und Aussteigen baden, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Üblicherweise ergibt die Summe der Punktzahlen aller drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl von 96 Punkten.
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Symbios Orthopedie SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-G-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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