Une étude clinique observationnelle ORIGIN® CR post-commercialisation
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances des dispositifs ORIGIN® CR (croisillons) et des instruments associés, plus précisément d'évaluer l'innocuité par la proportion de patients nécessitant une révision (i.e. taux de révision) à 1 an après l'intervention et d'évaluer les performances au moyen d'un score de genou de la Knee Society Score (KSS) à 1 an après l'intervention et au moyen d'un score de fonction KSS également à 1 an après l'intervention.
L'hypothèse retenue pour cette étude, concernant le scoring, est que les patients connaîtront une nette amélioration du toucher naturel de la prothèse au cours de la première année après l'intervention, et une amélioration légèrement significative à l'intervalle de 2 ans suivant. La satisfaction globale des patients devrait être améliorée après 2 ans de suivi avec ORIGIN® CR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, non comparative, non randomisée, à un seul bras, observationnelle, post-commercialisation dans laquelle 199 patients seront recrutés pour évaluer la sécurité et les performances des dispositifs ORIGIN® CR et des instruments associés.
Les patients seront inclus dans l'étude pendant 18 mois (fenêtre d'inclusion) et suivis pendant 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bojana Gannevat
- Numéro de téléphone: +41 4242626
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2610
- Recrutement
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Contact:
- Bart Stuyts, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
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Malle, Belgique, 2390
- Recrutement
- AZ Voorkempen
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Contact:
- Bart Stuyts, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 18 ans
- Chaque patient qui est prêt à donner son consentement éclairé.
- Cliniquement indiqué pour une arthroplastie totale du genou
- Femmes qui ne sont pas enceintes et ne prévoient pas de devenir enceintes ≤ 12 mois. Un test de grossesse doit être effectué pour les femmes en âge de procréer
- Géographiquement stable et disposé à retourner sur le site d'implantation pour toutes les visites de suivi à 1 an et 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤ 1 an
- Infection aiguë ou chronique, locale ou systémique
- Maladie mentale
- Déficits musculaires, ligamentaires, neurologiques, psychologiques ou vasculaires
- Destruction osseuse ou mauvaise qualité osseuse susceptible d'affecter la stabilité de l'implant (nécessitant une tige fémorale et/ou tibiale et/ou un insert épais)
- Toute condition concomitante susceptible d'affecter l'intégration ou la fonction de l'implant
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des matériaux utilisés
- Pour les dispositifs en CoCrMo (ISO 5832/4) : insuffisance rénale et hépatique
- Hanche Genou Cheville (HKA) angle < 165° ou > 195°
- Insuffisance sévère des ligaments collatéraux (nécessitant une prothèse plus contrainte)
- Insuffisance du ligament croisé postérieur
- Difformités anatomiques majeures
- Contracture sévère en flexion ou recurvatum sévère
- Révision d'une prothèse partielle ou totale du genou
- Matière non extractible (par ex. vis, plaque, clou centromédullaire, matériel d'ostéosynthèse…) qui peuvent créer un conflit avec n'importe quel composant de la prothèse
- Perte osseuse fémorale distale et/ou postérieure et/ou antérieure qui dépasse l'épaisseur du composant fémoral
- Perte osseuse tibiale proximale dépassant l'épaisseur du composant tibial (plateau tibial + insert tibial)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité par la proportion de révisions requises
Délai: 1 an après la procédure
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Proportion de patients nécessitant une révision après 1 an post-procédure.
Le taux de révision est conforme à l'état de l'art - système de référence du panel d'évaluation des données orthopédiques (ODEP) (taux de révision ne dépassant pas 2,5 % à 3,5 % à 1 an, 4 % à 6 % à 5 ans et 5 % à 7 % à 10 ans).
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1 an après la procédure
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Évaluer les performances
Délai: 1 an après la procédure
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Évaluer les performances au moyen des questionnaires suivants : score de la société du genou (KSS) et score de la fonction de la société du genou, une mesure de résultat rapportée par les parties. Le KSS contient des questions en 2 sections : articulation du genou (douleur, amplitude de mouvement, stabilité) et fonction (distance de marche, capacité à monter des escaliers). Lors du calcul du score, des déductions sont prises pour les appareils d'assistance et les contractures de flexion, le désalignement ou le décalage d'extension. Le maximum de points pouvant être atteint est de 100 points.
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1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité par la proportion de révisions requises
Délai: 2 ans après la procédure
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Proportion de patients nécessitant une révision après 2 ans post-procédure.
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2 ans après la procédure
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Performance sur la satisfaction des patients
Délai: 1 et 2 ans après la procédure
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Questionnaires de satisfaction des patients lors des visites de suivi à 1 an et 2 ans.
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1 et 2 ans après la procédure
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Qualité de vie post-intervention mesurée par le score de la Knee Society et le questionnaire fonctionnel de la Knee Society
Délai: 1 et 2 ans après la procédure
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Qualité de vie mesurée au moyen des questionnaires score de la Knee Society et score fonctionnel de la Knee Society lors des visites de suivi à 1 et 2 ans.
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1 et 2 ans après la procédure
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Qualité de Vie post-intervention mesurée par le questionnaire Forgotten Joint Score
Délai: 1 et 2 ans après la procédure
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Qualité de vie mesurée au moyen du questionnaire Forgotten Joint Score lors des visites de suivi à 1 et 2 ans. 12 questions portent sur la connaissance que les patients ont de leur articulation artificielle de la hanche/du genou dans la vie quotidienne Notation : pour la notation du FJS-12, toutes les réponses sont additionnées (jamais, 0 point ; presque jamais, 1 point ; rarement, 2 points ; parfois, 3 points ; la plupart du temps, 4 points), puis divisées par le nombre d'items complétés. Cette valeur moyenne est ensuite multipliée par 25 pour obtenir une plage de score total de 0 à 100. Enfin, le score est soustrait de 100, pour changer la direction du score final de manière à ce que des scores élevés indiquent un degré élevé "d'oubli" de l'articulation artificielle, c'est-à-dire un faible degré de conscience. S'il manque plus de 4 réponses, le score total ne doit pas être utilisé. |
1 et 2 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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