Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market observationel ORIGIN® CR klinisk undersøgelse

1. november 2022 opdateret af: Symbios Orthopedie SA

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ORIGIN® CR (korsfastholdelsesanordningerne) og tilhørende instrumenter, mere præcist at evaluere sikkerheden ud fra andelen af ​​patienter, der kræver en revision (dvs. revisionsrate) ved 1 år efter proceduren og at evaluere præstation ved hjælp af en Knee Society Score (KSS) Knee Score 1 år efter proceduren og ved hjælp af en KSS Function Score også 1 år efter proceduren.

Den hypotese, der er rejst for denne undersøgelse, med hensyn til scoringen, er, at patienter vil opleve en markant forbedring af den naturlige følelse af protesen i løbet af det første år efter operationen, og en let signifikant forbedring ved det efterfølgende interval på 2 år. Den samlede patienttilfredshed forventes at blive forbedret efter 2 års opfølgning med ORIGIN® CR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-komparativt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, observationelt, postmarkedsstudie, hvori 199 patienter vil blive indskrevet for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ORIGIN® CR-enhederne og tilhørende instrumenter.

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i løbet af 18 måneder (inklusionsvindue) og fulgt op i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har givet samtykke til indsamling af deres data og opfyldt protokollens berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde over 18 år
  • Hver patient, der er villig til at give informeret samtykke.
  • Klinisk indiceret til total knæudskiftning
  • Kvinder, der ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide ≤ 12 måneder. En graviditetstest bør udføres for kvinder i den fødedygtige alder
  • Geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for alle opfølgende besøg ved 1 år og 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion
  • Psykisk sygdom
  • Muskel-, ligamentale, neurologiske, psykologiske eller vaskulære underskud
  • Knogledestruktion eller dårlig knoglekvalitet vil sandsynligvis påvirke implantatets stabilitet (kræver en lårbens- og/eller en skinnebensstamme og/eller en tyk indsats)
  • Enhver samtidig tilstand, der sandsynligvis vil påvirke implantatintegration eller funktion
  • Allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de anvendte materialer
  • For enheder i CoCrMo (ISO 5832/4): nedsat nyre- og leverfunktion
  • Hofteknæ Ankel (HKA) vinkel < 165° eller > 195°
  • Alvorlig mangel på kollaterale ligamenter (kræver en mere begrænset protese)
  • Posterior korsbåndsmangel
  • Større anatomiske deformiteter
  • Alvorlig fleksionskontraktur eller alvorlig recurvatum
  • Revision af en delvis eller total knæprotese
  • Ikke-ekstraherbart materiale (f.eks. skruer, plade, intramedullær søm, osteosyntesemateriale...), som kan skabe en konflikt med enhver komponent i protesen
  • Distalt og/eller posteriort og/eller anteriort lårbensknogletab, som overstiger lårbenskomponentens tykkelse
  • Proksimalt tibial knogletab, som overstiger tibial komponenttykkelsen (skinnebeinbakke + tibial indsats)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ud fra andelen af ​​nødvendige revisioner
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Andel af patienter, der kræver revision efter 1 år efter proceduren. Revisionsraten er i overensstemmelse med det nyeste - Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmarksystem (revisionsrate ikke højere end 2,5 % til 3,5 % efter 1 år, 4 % til 6 % efter 5 år og 5 % til 7 % ved 10 år).
1 år efter proceduren
Evaluer ydeevne
Tidsramme: 1 år efter proceduren

Evaluer præstation ved hjælp af følgende spørgeskemaer: Knee Society Score (KSS) og en Knee Society Function score, et partient-rapporteret resultatmål.

KSS indeholder spørgsmål i 2 sektioner: knæled (smerter, bevægelighed, stabilitet) og funktion (gåafstand, evne til at gå på trapper). Ved udregning af scoren tages der fradrag for hjælpemidler og fleksionskontrakturer, fejlstilling eller forlængelsesforsinkelse. Det maksimale antal point, der kan opnås, er 100 point.

  • Klinisk status vurderet ved hjælp af KSS Knæ-score 1 år efter proceduren
  • Klinisk status vurderet ved hjælp af KSS Function score 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ud fra andelen af ​​nødvendige revisioner
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Andel af patienter, der kræver revision efter 2 år efter proceduren.
2 år efter proceduren
Præstation på patienttilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
Patienttilfredshedsspørgeskemaer ved 1 års og 2 års opfølgningsbesøg.
1 og 2 år efter indgrebet
Livskvalitet efter proceduren målt ved Knee Society-score og Knee Society-funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
Livskvalitet målt ved hjælp af Knee Society score og Knee Society funktionsscore spørgeskemaer ved 1- og 2-års opfølgningsbesøg.
1 og 2 år efter indgrebet
Livskvalitet efter proceduren målt ved spørgeskemaet Forgotten Joint Score
Tidsramme: 1 og 2 år efter proceduren

Livskvalitet målt ved hjælp af Forgotten Joint Score spørgeskemaet ved 1- og 2-års opfølgningsbesøg.

12 spørgsmål refererer til, hvor opmærksomme patienterne er på deres kunstige hofte/knæled i hverdagen

Scoring: For at bedømme FJS-12 summeres alle svar (aldrig, 0 point; næsten aldrig, 1 point; sjældent, 2 point; nogle gange, 3 point; for det meste 4 point) og derefter divideret med antallet af afsluttede elementer. Denne middelværdi ganges efterfølgende med 25 for at opnå et samlet scoreområde på 0 til 100.

Til sidst trækkes scoren fra 100, for at ændre retningen af ​​den endelige score på en måde, så høje scores indikerer en høj grad af at "glemme" det kunstige led, det vil sige en lav grad af bevidsthed.

Hvis der mangler mere end 4 svar, skal den samlede score ikke bruges.
1 og 2 år efter proceduren
Livskvalitet efter proceduren målt af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score spørgeskema
Tidsramme: 1 og 2 år efter proceduren

Livskvalitet målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema ved 1- og 2-års opfølgningsbesøg.

Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerter (5 genstande): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst
  • Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen
  • Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, som er 96 point.
1 og 2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symbios Orthopedie SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-G-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med ORIGIN® CR-enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner