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Uno studio clinico osservazionale post-vendita ORIGIN® CR

3 ottobre 2024 aggiornato da: Symbios Orthopedie SA

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi ORIGIN® CR (contenzione del crociato) e degli strumenti associati, più precisamente valutare la sicurezza in base alla percentuale di pazienti che richiedono una revisione (ad es. tasso di revisione) a 1 anno dopo la procedura e per valutare le prestazioni mediante un Knee Society Score (KSS) Knee Score a 1 anno dopo la procedura e mediante un KSS Function Score anche a 1 anno dopo la procedura.

L'ipotesi sollevata per questo studio, per quanto riguarda il punteggio, è che i pazienti sperimenteranno un netto miglioramento della sensazione naturale della protesi durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico e un miglioramento leggermente significativo al successivo intervallo di 2 anni. Si prevede che la soddisfazione complessiva del paziente migliorerà dopo 2 anni di follow-up con ORIGIN® CR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, non comparativo, non randomizzato, a braccio singolo, osservazionale, post-marketing in cui verranno arruolati 199 pazienti per valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi ORIGIN® CR e degli strumenti associati.

I pazienti saranno inclusi nello studio per 18 mesi (finestra di inclusione) e seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
        • Contatto:
      • Malle, Belgio, 2390
        • Reclutamento
        • AZ Voorkempen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno fornito il consenso alla raccolta dei propri dati e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità del protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Ogni paziente che è disposto a dare il consenso informato.
  • Clinicamente indicato per una sostituzione totale del ginocchio
  • Donne che non sono in gravidanza e che non stanno pianificando una gravidanza ≤ 12 mesi. Un test di gravidanza deve essere eseguito per le donne in età fertile
  • Geograficamente stabile e disposto a tornare al sito implantare per tutte le visite di follow-up a 1 anno e 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Infezione acuta o cronica, locale o sistemica
  • Malattia mentale
  • Deficit muscolari, legamentosi, neurologici, psicologici o vascolari
  • Distruzione ossea o scarsa qualità ossea che possono influire sulla stabilità dell'impianto (che richiedono uno stelo femorale e/o tibiale e/o un inserto spesso)
  • Qualsiasi condizione concomitante che possa influenzare l'integrazione o la funzione dell'impianto
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali utilizzati
  • Per dispositivi in ​​CoCrMo (ISO 5832/4): insufficienza renale ed epatica
  • Angolo anca ginocchio caviglia (HKA) < 165° o > 195°
  • Carenza grave dei legamenti collaterali (che richiede una protesi più vincolata)
  • Deficit del legamento crociato posteriore
  • Principali deformità anatomiche
  • Grave contrattura in flessione o grave recurvatum
  • Revisione di una protesi di ginocchio parziale o totale
  • Materiale non estraibile (es. viti, placca, chiodo endomidollare, materiale per osteosintesi…) che possono creare conflitto con qualsiasi componente della protesi
  • Perdita ossea femorale distale e/o posteriore e/o anteriore che supera lo spessore della componente femorale
  • Perdita ossea tibiale prossimale che supera lo spessore della componente tibiale (piatto tibiale + inserto tibiale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza in base alla proporzione di revisioni richieste
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Percentuale di pazienti che richiedono una revisione dopo 1 anno dalla procedura. Il tasso di revisione è coerente con lo stato dell'arte - Sistema di riferimento ODEP (Orthopedic Data Evaluation Panel) (tasso di revisione non superiore al 2,5% al ​​3,5% a 1 anno, al 4% al 6% a 5 anni e al 5% al ​​7% a 10 anni).
1 anno dopo la procedura
Valutare le prestazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura

Valutare le prestazioni mediante i seguenti questionari: Knee Society Score (KSS) e un punteggio Knee Society Function, una misura di esito riportata dai partecipanti.

Il KSS contiene domande in 2 sezioni: articolazione del ginocchio (dolore, mobilità, stabilità) e funzione (distanza percorsa, capacità di salire le scale). Quando si calcola il punteggio, vengono prese le detrazioni per dispositivi di assistenza e contratture in flessione, disallineamento o ritardo di estensione. Il punteggio massimo raggiungibile è di 100 punti.

  • Stato clinico valutato mediante il punteggio KSS Knee a 1 anno dopo la procedura
  • Stato clinico valutato mediante il punteggio della funzione KSS a 1 anno dalla procedura
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza in base alla proporzione di revisioni richieste
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Percentuale di pazienti che richiedono una revisione dopo 2 anni dalla procedura.
2 anni dopo la procedura
Performance sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura
Questionari sulla soddisfazione del paziente alle visite di follow-up a 1 e 2 anni.
1 e 2 anni dopo la procedura
Qualità della vita post-procedura misurata dal punteggio della Knee Society e dal questionario sulla funzione della Knee Society
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura
Qualità della vita misurata mediante i questionari del punteggio della Knee Society e del punteggio della funzione della Knee Society alla visita di follow-up di 1 e 2 anni.
1 e 2 anni dopo la procedura
Qualità della vita post-procedura misurata dal questionario Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura

Qualità della vita misurata mediante il questionario Forgotten Joint Score alla visita di follow-up a 1 e 2 anni.

12 domande si riferiscono a quanto i pazienti sono consapevoli della loro articolazione artificiale dell'anca/del ginocchio nella vita di tutti i giorni

Punteggio: per il punteggio dell'FJS-12, tutte le risposte vengono sommate (mai, 0 punti; quasi mai, 1 punto; raramente, 2 punti; a volte, 3 punti; per lo più, 4 punti) e poi divise per il numero di item completati. Questo valore medio viene successivamente moltiplicato per 25 per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100.

Infine, il punteggio viene sottratto da 100, per cambiare la direzione del punteggio finale in modo che punteggi alti indichino un alto grado di "dimenticanza" dell'articolazione artificiale, cioè un basso grado di consapevolezza.

Se mancano più di 4 risposte, il punteggio totale non deve essere utilizzato.
1 e 2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symbios Orthopedie SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-G-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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