Obserwacyjne badanie kliniczne ORIGIN® CR po wprowadzeniu na rynek
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzeń ORIGIN® CR (utrzymujących krzyż) i związanych z nimi narzędzi, a dokładniej ocena bezpieczeństwa na podstawie odsetka pacjentów wymagających rewizji (tj. częstość rewizji) w 1 rok po zabiegu i do oceny sprawności za pomocą Knee Society Score (KSS) Knee Score w 1 rok po zabiegu i za pomocą KSS Function Score również w 1 rok po zabiegu.
Hipoteza postawiona w tym badaniu w odniesieniu do punktacji jest taka, że pacjenci odczują wyraźną poprawę naturalnego czucia protezy w ciągu pierwszego roku po operacji i nieznacznie znaczącą poprawę w kolejnym odstępie 2 lat. Oczekuje się, że ogólna satysfakcja pacjentów poprawi się po 2 latach obserwacji z ORIGIN® CR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, nieporównawczym, nierandomizowanym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniem porynkowym, do którego zostanie włączonych 199 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzeń ORIGIN® CR i związanych z nimi narzędzi.
Pacjenci będą włączani do badania przez 18 miesięcy (okno włączenia) i obserwowani przez 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bojana Gannevat
- Numer telefonu: +41 4242626
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Bart Stuyts, Dr.
- Numer telefonu: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
-
Malle, Belgia, 2390
- Rekrutacyjny
- AZ Voorkempen
-
Kontakt:
- Bart Stuyts, Dr.
- Numer telefonu: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Każdy pacjent, który wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Klinicznie wskazany do całkowitej wymiany stawu kolanowego
- Kobiety, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę ≤ 12 miesięcy. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy
- Stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca implantacji na wszystkie wizyty kontrolne po 1 roku i 2 latach.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
- Ostra lub przewlekła, miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
- Choroba umysłowa
- Deficyty mięśniowe, więzadłowe, neurologiczne, psychologiczne lub naczyniowe
- Zniszczenie kości lub słaba jakość kości, która może mieć wpływ na stabilność implantu (wymagający trzpienia udowego i/lub piszczelowego i/lub grubej wkładki)
- Wszelkie współistniejące stany, które mogą mieć wpływ na integrację lub funkcję implantu
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z użytych materiałów
- Dla urządzeń z CoCrMo (ISO 5832/4): zaburzenia czynności nerek i wątroby
- Kąt stawu skokowego stawu biodrowego (HKA) < 165° lub > 195°
- Poważny niedobór więzadeł pobocznych (wymagający bardziej ograniczonej protezy)
- Niedobór więzadła krzyżowego tylnego
- Duże deformacje anatomiczne
- Ciężkie przykurcze zgięciowe lub ciężkie wygięcie
- Rewizja częściowej lub całkowitej protezy kolana
- Materiał nieekstrakcyjny (np. śruby, płytka, gwóźdź śródszpikowy, materiał do osteosyntezy…), które mogą powodować konflikt z dowolnym elementem protezy
- Dystalna i/lub tylna i/lub przednia utrata kości udowej, która przekracza grubość komponentu udowego
- Ubytek kości piszczelowej bliższej kości piszczelowej przekraczający grubość komponentu piszczelowego (łyżka piszczelowa + wkładka piszczelowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo na podstawie proporcji wymaganych poprawek
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających rewizji po 1 roku od zabiegu.
Współczynnik rewizji jest zgodny z najnowocześniejszym systemem wzorcowym Panelu Oceny Danych Ortopedycznych (ODEP) (współczynnik rewizji nie wyższy niż 2,5% do 3,5% po 1 roku, 4% do 6% po 5 latach i 5% do 7% w wieku 10 lat).
|
1 rok po zabiegu
|
|
Oceń wydajność
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Oceń wydajność za pomocą następujących kwestionariuszy: wynik w zakresie społeczeństwa kolanowego (KSS) i wynik w zakresie funkcji społeczeństwa kolanowego, zgłaszana przez uczestników miara wyniku. KSS zawiera pytania w 2 sekcjach: staw kolanowy (bóle, zakres ruchu, stabilność) i czynnościowy (dystans marszu, zdolność wchodzenia po schodach). Przy obliczaniu wyniku uwzględniane są potrącenia za urządzenia wspomagające i przykurcze zgięciowe, niewspółosiowość lub opóźnienie w prostowaniu. Maksymalna liczba punktów do zdobycia to 100 punktów.
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo na podstawie proporcji wymaganych poprawek
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Odsetek pacjentów wymagających rewizji po 2 latach od zabiegu.
|
2 lata po zabiegu
|
|
Wydajność na zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
|
Kwestionariusze satysfakcji pacjentów podczas wizyt kontrolnych po 1 roku i 2 latach.
|
1 i 2 lata po zabiegu
|
|
Jakość życia po zabiegu mierzona za pomocą kwestionariusza Knee Society i kwestionariusza funkcji kolana
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy punktacji systemu kolanowego i funkcji systemu kolanowego podczas wizyty kontrolnej po 1 roku i 2 latach.
|
1 i 2 lata po zabiegu
|
|
Jakość życia po zabiegu mierzona kwestionariuszem Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score podczas wizyty kontrolnej po 1 roku i 2 latach. 12 pytań odnosi się do tego, jak pacjenci są świadomi swojego sztucznego stawu biodrowego/kolanowego w życiu codziennym Punktacja: W przypadku oceny FJS-12 wszystkie odpowiedzi są sumowane (nigdy, 0 punktów; prawie nigdy, 1 punkt; rzadko, 2 punkty; czasami, 3 punkty; przeważnie, 4 punkty), a następnie dzielone przez liczbę ukończonych pozycji. Ta średnia wartość jest następnie mnożona przez 25, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 100. Ostatecznie wynik jest odejmowany od 100, aby zmienić kierunek wyniku końcowego w taki sposób, że wysokie wyniki wskazują na wysoki stopień „zapomnienia” sztucznego stawu, czyli niski stopień świadomości. W przypadku braku więcej niż 4 odpowiedzi nie należy brać pod uwagę łącznej punktacji. |
1 i 2 lata po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-G-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .