上市后观察性 ORIGIN® CR 临床研究
研究目标是评估 ORIGIN® CR（十字韧带保留）装置和相关器械的安全性和性能，更准确地说是通过需要翻修（即 术后 1 年的翻修率），并通过术后 1 年的膝关节协会评分 (KSS) 膝关节评分和术后 1 年的 KSS 功能评分来评估性能。
为这项研究提出的关于评分的假设是，患者在手术后的第一年内假体的自然感觉将有显着改善，并在随后的 2 年间隔内略有显着改善。 ORIGIN® CR 随访 2 年后，患者的总体满意度有望提高。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、非比较、非随机、单臂、观察性、上市后研究，将招募 199 名患者来评估 ORIGIN ® CR 设备和相关仪器的安全性和性能。
患者将在 18 个月（纳入窗口）期间被纳入研究并随访 24 个月。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性
- 每位愿意给予知情同意的患者。
- 临床适用于全膝关节置换术
- 未怀孕且不打算怀孕≤12个月的女性。 育龄妇女应进行妊娠试验
- 地理位置稳定并愿意在 1 年和 2 年时返回植入地点进行所有后续访问。
排除标准：
- 预期寿命≤1年
- 急性或慢性、局部或全身感染
- 精神疾病
- 肌肉、韧带、神经、心理或血管缺陷
- 骨破坏或骨质量差可能会影响植入物的稳定性（需要股骨和/或胫骨柄和/或厚插入物）
- 任何可能影响种植体整合或功能的伴随病症
- 对使用的任何材料过敏或过敏
- 对于 CoCrMo 设备 (ISO 5832/4)：肾和肝损伤
- 髋膝踝 (HKA) 角度 < 165° 或 > 195°
- 严重的侧副韧带缺陷（需要更受限的假体）
- 后交叉韧带缺损
- 主要解剖畸形
- 严重的屈曲挛缩或严重的反屈曲
- 部分或全膝关节假体的翻修
- 不可萃取物质（例如 螺钉、钢板、髓内钉、接骨材料……），它们可能会与假肢的任何组件发生冲突
- 超过股骨假体厚度的股骨远端和/或后部和/或前部骨丢失
- 超过胫骨假体厚度（胫骨托 + 胫骨插入物）的胫骨近端骨质流失
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过所需修订的比例评估安全性
大体时间：术后 1 年
|
术后 1 年需要翻修的患者比例。
翻修率与最先进的骨科数据评估小组 (ODEP) 基准系统一致（1 年翻修率不高于 2.5% 至 3.5%，5 年翻修率不高于 4% 至 6%，5% 至 7% 10 岁）。
|
术后 1 年
|
|
评估绩效
大体时间：术后 1 年
|
通过以下问卷评估性能：膝关节社会评分（KSS）和膝关节社会功能评分，这是一种患者报告的结果测量。 KSS 包含两个部分的问题：膝关节（疼痛、运动范围、稳定性）和功能（步行距离、爬楼梯的能力）。 在计算分数时，扣除辅助装置和屈曲挛缩、错位或伸展滞后。 可达到的最高点数为100点。
|
术后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过所需修订的比例评估安全性
大体时间：术后 2 年
|
手术后 2 年后需要翻修的患者比例。
|
术后 2 年
|
|
患者满意度表现
大体时间：手术后 1 年和 2 年
|
1 年和 2 年随访时的患者满意度问卷。
|
手术后 1 年和 2 年
|
|
通过膝关节协会评分和膝关节协会功能问卷测量术后生活质量
大体时间：手术后 1 年和 2 年
|
在 1 年和 2 年的随访中，通过膝关节协会评分和膝关节协会功能评分问卷测量生活质量。
|
手术后 1 年和 2 年
|
|
通过遗忘关节评分问卷测量术后生活质量
大体时间：手术后 1 年和 2 年
|
在 1 年和 2 年的随访中通过遗忘关节评分问卷测量生活质量。 12个问题涉及患者在日常生活中对人工髋/膝关节的了解程度 评分：为了给 FJS-12 评分，将所有回答相加（从不，0 分；几乎从不，1 分；很少，2 分；有时，3 分；大部分，4 分），然后除以完成项目的数量。 随后将该平均值乘以 25 以获得 0 到 100 的总分范围。 最后将分数减去100，改变最终分数的方向，分数高表示人工关节“遗忘”程度高，即意识程度低。 如果缺少 4 个以上的回答，则不应使用总分。 |
手术后 1 年和 2 年
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评分问卷测量的术后生活质量
大体时间：手术后 1 年和 2 年
|
在 1 年和 2 年的随访中，通过西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 调查问卷测量生活质量。 这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：
每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 通常，所有三个子量表的分数总和给出 WOMAC 总分，即 96 分。 |
手术后 1 年和 2 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全膝关节置换术的临床试验
ORIGIN® CR 设备的临床试验
-
ANM Adaptive Neuromodulation GmbHCERES GmbH完全的
-
Kowa Research Institute, Inc.撤销
-
Medlab ClinicalGeorge Clinical Pty Ltd; WriteSource Medical Pty Ltd尚未招聘