En post-market observasjonell ORIGIN® CR klinisk studie
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ORIGIN® CR (cruciate retaining)-enheter og tilhørende instrumenter, mer presist å evaluere sikkerheten ut fra andelen pasienter som trenger en revisjon (dvs. revisjonsrate) 1 år etter prosedyren og for å evaluere ytelsen ved hjelp av en Knee Society Score (KSS) Knee Score 1 år etter prosedyren og ved hjelp av en KSS Function Score også 1 år etter prosedyren.
Hypotesen som ble reist for denne studien, angående skåringen, er at pasientene vil oppleve en markant forbedring av den naturlige følelsen av protesen i løpet av det første året etter operasjonen, og en liten signifikant forbedring ved det påfølgende intervallet på 2 år. Den generelle pasienttilfredsheten forventes å bli bedre etter 2 års oppfølging med ORIGIN® CR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, ikke-komparativ, ikke-randomisert, enarms-, observasjons-, postmarkedsstudie der 199 pasienter vil bli registrert for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ORIGIN® CR-enhetene og tilhørende instrumenter.
Pasienter vil bli inkludert i studien i løpet av 18 måneder (inkluderingsvindu) og fulgt opp i 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bojana Gannevat
- Telefonnummer: +41 4242626
- E-post: bojana.gannevat@symbios.ch
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekruttering
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Bart Stuyts, Dr.
- Telefonnummer: +32 3 443 48 11
- E-post: bart.stuyts@emmaus.be
-
Malle, Belgia, 2390
- Rekruttering
- AZ Voorkempen
-
Ta kontakt med:
- Bart Stuyts, Dr.
- Telefonnummer: +32 3 443 48 11
- E-post: bart.stuyts@emmaus.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 18 år
- Hver pasient som er villig til å gi informert samtykke.
- Klinisk indisert for total kneprotese
- Kvinner som ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide ≤ 12 måneder. En graviditetstest bør utføres for kvinner i fertil alder
- Geografisk stabil og villig til å returnere til implantasjonsstedet for alle oppfølgingsbesøk ved 1 år og 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤ 1 år
- Akutt eller kronisk, lokal eller systemisk infeksjon
- Mentalt syk
- Muskel-, ligamentale, nevrologiske, psykologiske eller vaskulære mangler
- Beinødeleggelse eller dårlig beinkvalitet vil sannsynligvis påvirke implantatets stabilitet (krever en femoral og/eller en tibial stamme og/eller en tykk innsats)
- Enhver samtidig tilstand som sannsynligvis vil påvirke implantatintegrering eller funksjon
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av materialene som brukes
- For enheter i CoCrMo (ISO 5832/4): nedsatt nyre- og leverfunksjon
- Hip Knee Ankel (HKA) vinkel < 165° eller > 195°
- Alvorlig mangel på kollaterale leddbånd (krever en mer begrenset protese)
- Bakre korsbåndsmangel
- Store anatomiske deformiteter
- Alvorlig fleksjonskontraktur eller alvorlig recurvatum
- Revisjon av en delvis eller total kneprotese
- Ikke-ekstraherbart materiale (f.eks. skruer, plate, intramedullær spiker, osteosyntesemateriale...) som kan skape konflikt med hvilken som helst komponent i protesen
- Distalt og/eller bakre og/eller fremre lårbenstap som overstiger tykkelsen på lårbenskomponenten
- Proksimalt tibialbeintap som overstiger tibialkomponentens tykkelse (tibialskuff + tibialinnsats)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten etter andelen nødvendige revisjoner
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Andel pasienter som trenger revisjon etter 1 år etter prosedyren.
Revisjonsraten er i samsvar med den nyeste teknologien - Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmark system (revisjonsraten ikke høyere enn 2,5 % til 3,5 % etter 1 år, 4 % til 6 % etter 5 år og 5 % til 7 % ved 10 år).
|
1 år etter prosedyren
|
|
Evaluer ytelsen
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Evaluer ytelsen ved hjelp av følgende spørreskjemaer: Knee Society Score (KSS) og en Knee Society Function score, et partientrapportert resultatmål. KSS inneholder spørsmål i 2 seksjoner: kneledd (smerter, bevegelsesområde, stabilitet) og funksjon (gangavstand, evne til å gå i trapper). Ved skårberegning trekkes det fra hjelpemidler og fleksjonskontrakturer, feilstilling eller ekstensjonsetterslep. Maksimal poeng som kan oppnås er 100 poeng.
|
1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten etter andelen nødvendige revisjoner
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Andel pasienter som trenger revisjon etter 2 år etter prosedyren.
|
2 år etter prosedyren
|
|
Ytelse på pasienttilfredshet
Tidsramme: 1- og 2-år etter prosedyren
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema ved 1 års og 2 års oppfølgingsbesøk.
|
1- og 2-år etter prosedyren
|
|
Livskvalitet etter prosedyre målt ved Knee Society-score og Knee Society-funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 1- og 2-år etter prosedyren
|
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaene Knee Society score og Knee Society funksjonsscore ved 1- og 2-års oppfølgingsbesøk.
|
1- og 2-år etter prosedyren
|
|
Livskvalitet etter prosedyren målt ved spørreskjemaet Forgotten Joint Score
Tidsramme: 1 og 2 år etter prosedyren
|
Livskvalitet målt ved hjelp av Forgotten Joint Score-spørreskjemaet ved 1- og 2-års oppfølgingsbesøk. 12 spørsmål viser til hvor bevisste pasientene er på sitt kunstige hofte/kneledd i hverdagen Poengsum: For å score FJS-12 summeres alle svar (aldri, 0 poeng; nesten aldri, 1 poeng; sjelden, 2 poeng; noen ganger, 3 poeng; for det meste, 4 poeng) og deretter delt på antall fullførte elementer. Denne gjennomsnittsverdien multipliseres deretter med 25 for å oppnå et totalt poengområde på 0 til 100. Til slutt trekkes poengsummen fra 100, for å endre retningen på sluttskåren på en måte at høye skårer indikerer høy grad av «glemme» av det kunstige leddet, det vil si lav grad av bevissthet. Hvis mer enn 4 svar mangler, skal totalpoengsummen ikke brukes. |
1 og 2 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLIN-G-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .