시판 후 관찰 ORIGIN® CR 임상 연구
연구 목적은 ORIGIN® CR(십자형 유지) 장치 및 관련 기구의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 재치환율)을 평가하고 KSS(Knee Society Score) Knee Score를 사용하여 성능을 평가하고 KSS Function Score를 사용합니다.
본 연구를 위해 제기된 스코어링에 관한 가설은 환자가 수술 후 첫 1년 동안 보철물의 자연스러운 느낌이 현저하게 개선되고 이후 2년 간격으로 약간 유의미한 개선을 경험할 것이라는 것이다. 전반적인 환자 만족도는 ORIGIN® CR을 사용한 2년 추적 관찰 후에 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ORIGIN® CR 장치 및 관련 기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 199명의 환자가 등록되는 전향적, 비비교, 비무작위, 단일군, 관찰, 시판 후 연구입니다.
환자는 18개월(포함 기간) 동안 연구에 포함되고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 각 환자.
- 슬관절 전치환술에 대한 임상적 적응증
- 임신하지 않았고 임신할 계획이 없는 여성 ≤ 12개월. 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시해야 합니다.
- 지리적으로 안정적이며 1년 및 2년의 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 1년
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염
- 정신 질환
- 근육, 인대, 신경학적, 심리적 또는 혈관 결손
- 임플란트 안정성에 영향을 미칠 가능성이 있는 뼈 파괴 또는 열악한 뼈 품질(대퇴골 및/또는 경골 스템 및/또는 두꺼운 삽입물 필요)
- 임플란트 통합 또는 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 수반되는 조건
- 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민증
- CoCrMo(ISO 5832/4) 기기의 경우: 신장 및 간 장애
- 엉덩이 무릎 발목(HKA) 각도 < 165° 또는 > 195°
- 심각한 측부인대 결손(더 구속된 보철물 필요)
- 후방십자인대 결손
- 주요 해부학적 기형
- 심한 굴곡 구축 또는 심한 recurvatum
- 부분 또는 전체 무릎 보철물 수정
- 추출 불가능한 물질(예: 보철물의 모든 구성 요소와 충돌을 일으킬 수 있는 나사, 플레이트, 골수 내 못, 골접합 재료…)
- 대퇴골 구성요소 두께를 초과하는 원위 및/또는 후방 및/또는 전방 대퇴골 골 손실
- 경골 구성 요소 두께를 초과하는 근위 경골 골 손실 (경골 트레이 + 경골 삽입물)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정이 필요한 비율로 안전성 평가
기간: 시술 후 1년
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시술 후 1년 후 재수술이 필요한 환자의 비율.
재치환률은 최신 기술인 정형외과 데이터 평가 패널(ODEP) 벤치마크 시스템과 일치합니다(수정률은 1년에 2.5%~3.5%, 5년에 4%~6%, 5%~7% 이하). 10년).
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시술 후 1년
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성능 평가
기간: 시술 후 1년
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다음 설문지를 통해 성능을 평가합니다: 무릎 학회 점수(KSS) 및 무릎 학회 기능 점수, 부분 보고 결과 측정. KSS는 무릎 관절(통증, 운동 범위, 안정성) 및 기능(보행 거리, 계단 오르기 능력)의 2개 섹션에 대한 질문을 포함합니다. 점수를 계산할 때 보조 장치 및 굴곡 구축, 오정렬 또는 확장 지연에 대해 감점이 적용됩니다. 도달할 수 있는 최대 포인트는 100포인트입니다.
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정이 필요한 비율로 안전성 평가
기간: 시술 후 2년
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시술 후 2년 후 재수술이 필요한 환자의 비율.
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시술 후 2년
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환자 만족도에 대한 성과
기간: 시술 후 1년 및 2년
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1년 및 2년 후속 방문에서 환자 만족도 설문지.
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시술 후 1년 및 2년
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Knee Society 점수 및 Knee Society 기능 설문지로 측정한 시술 후 삶의 질
기간: 시술 후 1년 및 2년
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1년 및 2년 추적 방문 시 무릎 학회 점수 및 무릎 학회 기능 점수 설문지를 통해 측정한 삶의 질.
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시술 후 1년 및 2년
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Forgotten Joint Score 설문지로 측정한 시술 후 삶의 질
기간: 시술 후 1년 및 2년
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1년 및 2년 추적 방문에서 Forgotten Joint Score 설문지를 통해 측정한 삶의 질. 12개의 질문은 환자가 일상 생활에서 인공 고관절/무릎 관절에 대해 얼마나 인식하고 있는지를 나타냅니다. 채점: FJS-12 채점을 위해 모든 응답을 합산한 다음(전혀 없음, 0점, 거의 없음, 1점, 드물게, 2점, 가끔, 3점, 대부분, 4점) 완료된 항목 수로 나눕니다. 이 평균값에 25를 곱하여 0에서 100까지의 총 점수 범위를 얻습니다. 마지막으로 100점에서 점수를 빼서 점수가 높을수록 인공관절을 '망각'한 정도가 높다는 것, 즉 인지도가 낮다는 식으로 최종 점수의 방향을 바꾼다. 답이 4개 이상 누락된 경우 총점을 사용하지 않아야 합니다. |
시술 후 1년 및 2년
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 점수 설문지로 측정한 시술 후 삶의 질
기간: 시술 후 1년 및 2년
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1년 및 2년 추적 방문 시 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 설문지를 통해 측정한 삶의 질. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공하며 이는 96점입니다. |
시술 후 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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