Un estudio clínico observacional ORIGIN® CR posterior a la comercialización
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos ORIGIN® CR (retención de ligamentos cruzados) y los instrumentos asociados, más precisamente para evaluar la seguridad por la proporción de pacientes que requieren una revisión (es decir, tasa de revisión) 1 año después del procedimiento y para evaluar el rendimiento por medio de una puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla (KSS) 1 año después del procedimiento y por medio de una puntuación de función KSS también 1 año después del procedimiento.
La hipótesis planteada para este estudio, en cuanto a la puntuación, es que los pacientes experimentarán una marcada mejoría en el tacto natural de la prótesis durante el primer año después de la cirugía, y una mejoría ligeramente significativa en el siguiente intervalo de 2 años. Se espera que la satisfacción general del paciente mejore después de 2 años de seguimiento con ORIGIN® CR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es prospectivo, no comparativo, no aleatorizado, de un solo brazo, observacional y posterior a la comercialización en el que se inscribirán 199 pacientes para evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos ORIGIN® CR y los instrumentos asociados.
Los pacientes serán incluidos en el estudio durante 18 meses (ventana de inclusión) y seguidos durante 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bojana Gannevat
- Número de teléfono: +41 4242626
- Correo electrónico: bojana.gannevat@symbios.ch
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Contacto:
- Bart Stuyts, Dr.
- Número de teléfono: +32 3 443 48 11
- Correo electrónico: bart.stuyts@emmaus.be
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Malle, Bélgica, 2390
- Reclutamiento
- AZ Voorkempen
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Contacto:
- Bart Stuyts, Dr.
- Número de teléfono: +32 3 443 48 11
- Correo electrónico: bart.stuyts@emmaus.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Cada paciente que esté dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Clínicamente indicado para un reemplazo total de rodilla
- Mujeres que no están embarazadas y que no planean quedar embarazadas ≤ 12 meses. Se debe realizar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil.
- Geográficamente estable y dispuesto a regresar al sitio de implantación para todas las visitas de seguimiento al año y a los 2 años.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤ 1 año
- Infección aguda o crónica, local o sistémica
- Enfermedad mental
- Déficits musculares, ligamentosos, neurológicos, psicológicos o vasculares
- Destrucción ósea o mala calidad ósea que probablemente afecte la estabilidad del implante (que requiere un vástago femoral y/o tibial y/o un inserto grueso)
- Cualquier condición concomitante que pueda afectar la integración o función del implante
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales utilizados
- Para dispositivos en CoCrMo (ISO 5832/4): insuficiencia renal y hepática
- Ángulo cadera rodilla tobillo (HKA) < 165° o > 195°
- Deficiencia grave de ligamentos colaterales (que requiere una prótesis más constreñida)
- Deficiencia del ligamento cruzado posterior
- Deformidades anatómicas importantes
- Contractura severa en flexión o recurvatum severo
- Revisión de una prótesis parcial o total de rodilla
- Material no extraíble (p. ej. tornillos, placa, clavo intramedular, material de osteosíntesis…) que pueden crear conflicto con cualquier componente de la prótesis
- Pérdida de hueso femoral distal y/o posterior y/o anterior que excede el grosor del componente femoral
- Pérdida de hueso tibial proximal que excede el grosor del componente tibial (bandeja tibial + inserto tibial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad por la proporción de revisiones requeridas
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Proporción de pacientes que requieren una revisión después de 1 año después del procedimiento.
La tasa de revisión es consistente con el sistema de referencia del Panel de evaluación de datos ortopédicos (ODEP) de última generación (tasa de revisión no superior al 2,5 % al 3,5 % a 1 año, del 4 % al 6 % a los 5 años y del 5 % al 7 % a los 10 años).
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1 año después del procedimiento
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Evaluar el desempeño
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Evalúe el desempeño por medio de los siguientes cuestionarios: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) y un puntaje de la Función de la Sociedad de la Rodilla, una medida de resultado informada por el paciente. El KSS contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, rango de movimiento, estabilidad) y función (distancia a pie, capacidad para subir escaleras). Al calcular la puntuación, se deducen los dispositivos de asistencia y las contracturas en flexión, la desalineación o el retraso en la extensión. Los puntos máximos que se pueden alcanzar son 100 puntos.
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1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad por la proporción de revisiones requeridas
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Proporción de pacientes que requieren una revisión después de 2 años después del procedimiento.
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2 años después del procedimiento
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Desempeño en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
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Cuestionarios de satisfacción del paciente en las visitas de seguimiento de 1 año y 2 años.
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1 y 2 años después del procedimiento
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Calidad de vida posterior al procedimiento medida por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla y el cuestionario de función de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
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Calidad de vida medida mediante los cuestionarios de puntuación de la Sociedad de la Rodilla y puntuación de la función de la Sociedad de la Rodilla en la visita de seguimiento a 1 y 2 años.
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1 y 2 años después del procedimiento
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Calidad de vida posterior al procedimiento medida por el cuestionario Forgotten Joint Score
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario Forgotten Joint Score en la visita de seguimiento al año y a los 2 años. 12 preguntas se refieren a qué tan conscientes son los pacientes de su articulación artificial de cadera/rodilla en la vida cotidiana Puntuación: para puntuar el FJS-12, se suman todas las respuestas (nunca, 0 puntos; casi nunca, 1 punto; rara vez, 2 puntos; a veces, 3 puntos; la mayoría de las veces, 4 puntos) y luego se divide por el número de elementos completados. Este valor medio se multiplica posteriormente por 25 para obtener un rango de puntuación total de 0 a 100. Finalmente, la puntuación se resta de 100, para cambiar la dirección de la puntuación final de manera que las puntuaciones altas indican un alto grado de "olvido" de la articulación artificial, es decir, un bajo grado de conciencia. Si faltan más de 4 respuestas, no se debe utilizar la puntuación total. |
1 y 2 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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