Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie ORIGIN® CR po uvedení na trh

3. října 2024 aktualizováno: Symbios Orthopedie SA

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení ORIGIN® CR (udržující kříž) a souvisejících nástrojů, přesněji vyhodnotit bezpečnost podle podílu pacientů vyžadujících revizi (tj. revizní frekvence) 1 rok po výkonu a hodnotit výkon pomocí Knee Society Score (KSS) Knee Score 1 rok po výkonu a pomocí KSS Function Score také 1 rok po výkonu.

Hypotéza vznesená pro tuto studii, pokud jde o bodování, je, že pacienti zaznamenají výrazné zlepšení přirozeného pocitu z protézy během prvního roku po operaci a mírně významné zlepšení v následujícím intervalu 2 let. Očekává se, že celková spokojenost pacientů se zlepší po 2 letech sledování s ORIGIN® CR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nekomparativní, nerandomizovaná, jednoramenná, observační studie po uvedení na trh, do které bude zařazeno 199 pacientů za účelem hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení ORIGIN® CR a souvisejících nástrojů.

Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 18 měsíců (okno pro zařazení) a sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
      • Malle, Belgie, 2390
        • Nábor
        • AZ Voorkempen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří poskytli souhlas se sběrem svých údajů a splnili kritéria způsobilosti protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 18 let
  • Každý pacient, který je ochoten dát informovaný souhlas.
  • Klinicky indikováno k totální náhradě kolenního kloubu
  • Ženy, které nejsou těhotné a neplánují otěhotnět, ≤ 12 měsíců. U žen ve fertilním věku by měl být proveden těhotenský test
  • Geograficky stabilní a ochotný vrátit se na místo implantace pro všechny následné návštěvy po 1 roce a 2 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • Akutní nebo chronická, lokální nebo systémová infekce
  • Duševní nemoc
  • Svalové, vazivové, neurologické, psychické nebo cévní deficity
  • Destrukce kosti nebo špatná kvalita kosti pravděpodobně ovlivní stabilitu implantátu (vyžaduje femorální a/nebo tibiální dřík a/nebo silnou vložku)
  • Jakýkoli doprovodný stav, který pravděpodobně ovlivní integraci nebo funkci implantátu
  • Alergie nebo přecitlivělost na některý z použitých materiálů
  • Pro zařízení v CoCrMo (ISO 5832/4): poškození ledvin a jater
  • Hip Knee Ankle (HKA) úhel < 165° nebo > 195°
  • Těžký nedostatek postranních vazů (vyžadující více omezenou protézu)
  • Nedostatek zadního zkříženého vazu
  • Velké anatomické deformity
  • Těžká flekční kontraktura nebo těžké rekurvatum
  • Revize částečné nebo totální kolenní protézy
  • Neextrahovatelný materiál (např. šrouby, dlaha, nitrodřeňový hřeb, materiál pro osteosyntézu…), které mohou způsobit konflikt s kteroukoli součástí protézy
  • Ztráta distální a/nebo zadní a/nebo přední femorální kosti, která přesahuje tloušťku femorální komponenty
  • Ztráta proximální tibiální kosti, která přesahuje tloušťku tibiální komponenty (tibiální podnos + tibiální vložka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnotit podílem požadovaných revizí
Časové okno: 1 rok po proceduře
Podíl pacientů vyžadujících revizi po 1 roce po výkonu. Míra revizí je v souladu se současným stavem techniky – srovnávacím systémem panelu pro hodnocení ortopedických dat (ODEP) (míra revizí ne vyšší než 2,5 % až 3,5 % za 1 rok, 4 % až 6 % za 5 let a 5 % až 7 % v 10 letech).
1 rok po proceduře
Vyhodnoťte výkon
Časové okno: 1 rok po proceduře

Vyhodnoťte výkon pomocí následujících dotazníků: Knee Society Score (KSS) a Knee Society Function score, což je míra výsledku hlášená účastníky.

KSS obsahuje otázky ve 2 sekcích: kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita) a funkční (vzdálenost chůze, schopnost vyjít do schodů). Při výpočtu skóre se odečítají pomocná zařízení a flekční kontraktury, nesouosost nebo zpoždění extenze. Maximální počet bodů, kterých lze dosáhnout, je 100 bodů.

  • Klinický stav hodnocený pomocí KSS Knee skóre 1 rok po výkonu
  • Klinický stav hodnocený pomocí funkčního skóre KSS 1 rok po výkonu
1 rok po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnotit podílem požadovaných revizí
Časové okno: 2 roky po proceduře
Podíl pacientů vyžadujících revizi po 2 letech po výkonu.
2 roky po proceduře
Výkon na spokojenost pacientů
Časové okno: 1 a 2 roky po proceduře
Dotazníky spokojenosti pacientů při následných návštěvách po 1 roce a 2 letech.
1 a 2 roky po proceduře
Kvalita života po proceduře měřená skórem Knee Society a funkčním dotazníkem Knee Society
Časové okno: 1 a 2 roky po proceduře
Kvalita života měřená pomocí dotazníků Knee Society score a Knee Society funkčního skóre při 1- a 2leté následné návštěvě.
1 a 2 roky po proceduře
Kvalita života po proceduře měřená dotazníkem Forgotten Joint Score
Časové okno: 1- a 2- roky po proceduře

Kvalita života měřená pomocí dotazníku Forgotten Joint Score při 1- a 2leté následné návštěvě.

12 otázek se týká toho, jak si pacienti uvědomují svůj umělý kyčelní/kolenní kloub v každodenním životě

Bodování: Pro hodnocení FJS-12 se všechny odpovědi sečtou (nikdy 0 bodů; téměř nikdy 1 bod; zřídka 2 body; někdy 3 body; většinou 4 body) a poté se vydělí počtem dokončených položek. Tato střední hodnota se následně vynásobí 25, aby se získal celkový rozsah skóre od 0 do 100.

Nakonec se skóre odečte od 100, aby se změnil směr konečného skóre takovým způsobem, že vysoké skóre značí vysoký stupeň „zapomenutí“ umělého kloubu, tedy nízký stupeň uvědomění.

Pokud chybí více než 4 odpovědi, celkové skóre by nemělo být použito.
1- a 2- roky po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symbios Orthopedie SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-G-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Zařízení ORIGIN® CR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit