Een post-market observationeel ORIGIN® CR klinisch onderzoek
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en prestatie van de ORIGIN® CR (kruisbandretentie)-apparaten en bijbehorende instrumenten, meer bepaald om de veiligheid te evalueren aan de hand van het aantal patiënten dat een revisie nodig heeft (d.w.z. revisiepercentage) 1 jaar na de procedure en om de prestaties te evalueren door middel van een Knee Society Score (KSS) Knee Score 1 jaar na de procedure en door middel van een KSS Function Score ook 1 jaar na de procedure.
De hypothese die voor dit onderzoek werd opgeworpen met betrekking tot de score, is dat patiënten een duidelijke verbetering zullen ervaren in het natuurlijke gevoel van de prothese gedurende het eerste jaar na de operatie, en een licht significante verbetering in het volgende interval van 2 jaar. De algehele patiënttevredenheid zal naar verwachting zijn verbeterd na 2 jaar follow-up met ORIGIN® CR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, niet-vergelijkende, niet-gerandomiseerde, eenarmige, observationele, post-market studie waarin 199 patiënten zullen worden ingeschreven om de veiligheid en prestaties van de ORIGIN® CR-apparaten en bijbehorende instrumenten te evalueren.
Patiënten zullen gedurende 18 maanden in het onderzoek worden opgenomen (inclusievenster) en gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bojana Gannevat
- Telefoonnummer: +41 4242626
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- Werving
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Contact:
- Bart Stuyts, Dr.
- Telefoonnummer: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
-
Malle, België, 2390
- Werving
- AZ Voorkempen
-
Contact:
- Bart Stuyts, Dr.
- Telefoonnummer: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 18 jaar
- Elke patiënt die bereid is geïnformeerde toestemming te geven.
- Klinisch geïndiceerd voor een totale knievervanging
- Vrouwen die niet zwanger zijn en niet van plan zijn zwanger te worden ≤ 12 maanden. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd
- Geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar de plaats van implantatie voor alle vervolgbezoeken na 1 jaar en 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting ≤ 1 jaar
- Acute of chronische, lokale of systemische infectie
- Geestelijke ziekte
- Spier-, ligamentaire, neurologische, psychologische of vasculaire gebreken
- Botvernietiging of slechte botkwaliteit kan de stabiliteit van het implantaat aantasten (vereist een femur- en/of scheenbeensteel en/of een dik inzetstuk)
- Elke bijkomende aandoening die waarschijnlijk de integratie of functie van het implantaat beïnvloedt
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte materialen
- Voor hulpmiddelen in CoCrMo (ISO 5832/4): nier- en leverfunctiestoornis
- Hip Knee Ankle (HKA) hoek < 165° of > 195°
- Ernstige deficiëntie van de collaterale ligamenten (vereist een meer beperkte prothese)
- Deficiëntie van de achterste kruisband
- Grote anatomische misvormingen
- Ernstige flexiecontractuur of ernstig recurvatum
- Revisie van een gedeeltelijke of totale knieprothese
- Niet-extraheerbaar materiaal (bijv. schroeven, plaat, intramedullaire nagel, osteosynthesemateriaal...) die een conflict kunnen veroorzaken met elk onderdeel van de prothese
- Distaal en/of posterieur en/of anterieur botverlies van het femur dat groter is dan de dikte van de femurcomponent
- Proximaal botverlies van de tibia dat de dikte van de tibiale component overschrijdt (tibiale tray + tibiale insert)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid aan de hand van het aantal vereiste revisies
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Percentage patiënten dat na 1 jaar na de procedure een revisie nodig heeft.
Het revisiepercentage komt overeen met de stand van de techniek - Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) benchmarksysteem (revisiepercentage niet hoger dan 2,5% tot 3,5% na 1 jaar, 4% tot 6% na 5 jaar en 5% tot 7% op 10 jaar).
|
1 jaar na de procedure
|
|
Prestatie evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Evalueer de prestaties door middel van de volgende vragenlijsten: Knee Society Score (KSS) en een Knee Society Function-score, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De KSS bevat vragen in 2 delen: kniegewricht (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit) en functie (loopafstand, traplopen). Bij het berekenen van de score worden hulpmiddelen en flexiecontracturen, verkeerde uitlijning of extensievertraging in mindering gebracht. Het maximaal te behalen aantal punten is 100 punten.
|
1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid aan de hand van het aantal vereiste revisies
Tijdsspanne: 2 jaar na procedure
|
Percentage patiënten dat na 2 jaar na de procedure een revisie nodig heeft.
|
2 jaar na procedure
|
|
Prestaties op patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
|
Patiënttevredenheidsvragenlijsten na 1 jaar en 2 jaar follow-upbezoeken.
|
1 en 2 jaar na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven na de procedure gemeten door de Knee Society-score en de Knee Society-functievragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van de vragenlijsten voor de Knee Society-score en de Knee Society-functiescore bij een follow-upbezoek na 1 en 2 jaar.
|
1 en 2 jaar na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven na de procedure gemeten met de Forgotten Joint Score-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van de Forgotten Joint Score-vragenlijst bij 1- en 2-jaars follow-upbezoek. 12 vragen verwijzen naar hoe bewust de patiënten zijn van hun kunstheup-/kniegewricht in het dagelijks leven Scoren: Voor het scoren van de FJS-12 worden alle antwoorden opgeteld (nooit, 0 punten; bijna nooit, 1 punt; zelden, 2 punten; soms, 3 punten; meestal, 4 punten) en vervolgens gedeeld door het aantal voltooide items. Deze gemiddelde waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25 om een totaalscorebereik van 0 tot 100 te verkrijgen. Ten slotte wordt de score afgetrokken van 100, om de richting van de uiteindelijke score zodanig te veranderen dat hoge scores duiden op een hoge mate van "vergeten" van het kunstgewricht, dat wil zeggen een lage mate van bewustzijn. Als er meer dan 4 antwoorden ontbreken, mag de totaalscore niet worden gebruikt. |
1 en 2 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .