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HEARTS R34 実現可能性調査、自閉症の参加者 (HEARTS-R34)

2026年6月4日 更新者:Emily Rothman、Boston University Charles River Campus

自閉症スペクトラムの健全な関係: 実現可能性と目標への関与

この無作為化臨床試験の目的は、6 セッションの HEARTS Healthy Relationships クラスが、6 週間のオンライン ディスカッション グループと比較して、自閉症の成人が友人関係や交際関係について感じる満足度を高めるかどうかをテストすることです。 HEARTS の 6 つのセッションは、健全な人間関係と不健康な人間関係、新しい人間関係の開始、神経の健康、出会いと再接続、境界、健全な結末をカバーしています。

この調査研究に参加する参加者は、この調査研究に 3 か月間参加します。 この期間中、参加者は 30 分の 2 つのオンライン調査と 10 分の 6 つのオンライン調査に回答し、Zoom を介して 20 分のインタビューに 2 回参加するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University CRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療提供者または他の専門家によって自閉症と診断された
  • -HEARTSまたはアクティブコントロール条件(ACC)のいずれかに無作為化されることをいとわない
  • まだ研究に参加していないか、以前に HEARTS クラスに参加していない
  • 英語を話す

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを自分で提供することを望まない、または提供できない(研究への有意義な参加を妨げるため、法的に承認された代理人の使用は機能しません)
  • 過去に HEARTS 研究または HEARTS クラスに参加したことがある
  • 英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハーツナウ
HEARTS NOW グループ参加者は、人間関係について Zoom を介して毎週 6 セッションのオンライン HEARTS クラスに参加します。
HEARTS は、自閉症の成人に友情と健全な交際関係について教えます。 HEARTS は 6 セッションの長さで、zoom で毎週開催されます。 各セッションの長さは 90 分です。
アクティブコンパレータ:ハーツ・レイター
HEARTS LATER グループの参加者は、関係について Zoom を介して 6 週間のオンライン サポート グループに参加します。 このアームの参加者は、スタディ終了後に HEARTS クラスを受講するオプションが与えられます。
自閉症の成人の友情と健全な交際関係について話し合うために、90 分間のディスカッション グループが毎週オンラインで 6 週間集まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
時間枠:baseline, 12 weeks
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation. Completed by participant. For each item participants will select either: often, sometimes, or never. Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection. Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125. A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
baseline, 12 weeks
Rejection Sensitivity Questionnaire
時間枠:baseline, 12 weeks
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply. Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable. The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
baseline, 12 weeks
CGI-I
時間枠:baseline, 12 weeks
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement. To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships. Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients). CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved). In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
baseline, 12 weeks
SMI
時間枠:baseline, 12 weeks
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview. The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction. During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks. The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
baseline, 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intervention Acceptability
時間枠:6 weeks
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome. Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
6 weeks
Content Acceptability, Week 1
時間枠:weekly during the 6 weeks of the interventions
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content. It is 29 items. Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content. Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful." The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items). The six scores representing each week are then averaged together for a total score. The total score range is 1 to 10.
weekly during the 6 weeks of the interventions
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
時間枠:weekly during the 6 weeks of the interventions
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS). Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction. Higher scores are more favorable.
weekly during the 6 weeks of the interventions

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily F Rothman, ScD、BU Sargent College, Occupational Therapy Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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