Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEARTS R34 Gennemførlighedsundersøgelse, autistiske deltagere (HEARTS-R34)

4. juni 2026 opdateret af: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus

Sunde forhold på autismespektret: Gennemførlighed og målengagement

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste, om de 6 sessioner HEARTS Healthy Relationships-timer øger den tilfredshed, som autistiske voksne føler med deres venskaber og datingforhold sammenlignet med en 6 ugers online diskussionsgruppe. De 6 HEARTS-sessioner dækker: sunde og usunde relationer, lancering af nye relationer, neurosundhed, møde og genforbindelse, grænser og sunde afslutninger.

Deltagere, der deltager i denne forskningsundersøgelse, vil være i denne undersøgelse i tre måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at udfylde to 30-minutters og seks 10-minutters online-undersøgelser og deltage i to 20-minutters interviews over Zoom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med autisme af en sundhedsudbyder eller anden professionel
  • Villig til at blive randomiseret til enten HEARTS eller den aktive kontroltilstand (ACC)
  • Har ikke allerede deltaget i undersøgelsen og heller ikke i HEARTS-klassen tidligere
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillige eller ude af stand til selv at give informeret samtykke (brugen af ​​en juridisk autoriseret repræsentant virker ikke, da det ville udelukke meningsfuld deltagelse i forskningen)
  • Har på et hvilket som helst tidspunkt tidligere deltaget i HEARTS-forskning eller HEARTS-klassen
  • Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HJERTER NU
Deltagere i HEARTS NOW-gruppens deltagere vil deltage i en ugentlig seks-sessions online HEARTS-klasse via Zoom om relationer.
Adfærdsmæssigt: HEARTS klasser
HEARTS lærer autistiske voksne om venskab og sunde datingforhold. HEARTS er 6-sessioner lang og mødes ugentligt over zoom. Hver session varer 90 minutter.
Aktiv komparator: HJERTER SENERE
Deltagere i HEARTS LATER-gruppen vil deltage i en seks-ugers online støttegruppe via Zoom om relationer. Deltagere i denne arm vil have mulighed for at tage HEARTS-klassen efter undersøgelsen er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Online diskussionsgruppe
En 90-minutters diskussionsgruppe vil mødes online ugentligt i 6 uger for at diskutere venskaber og sunde datingforhold for autistiske voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Tidsramme: baseline, 12 weeks
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation. Completed by participant. For each item participants will select either: often, sometimes, or never. Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection. Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125. A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
baseline, 12 weeks
Rejection Sensitivity Questionnaire
Tidsramme: baseline, 12 weeks
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply. Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable. The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
baseline, 12 weeks
CGI-I
Tidsramme: baseline, 12 weeks
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement. To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships. Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients). CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved). In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
baseline, 12 weeks
SMI
Tidsramme: baseline, 12 weeks
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview. The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction. During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks. The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
baseline, 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Acceptability
Tidsramme: 6 weeks
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome. Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
6 weeks
Content Acceptability, Week 1
Tidsramme: weekly during the 6 weeks of the interventions
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content. It is 29 items. Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content. Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful." The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items). The six scores representing each week are then averaged together for a total score. The total score range is 1 to 10.
weekly during the 6 weeks of the interventions
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Tidsramme: weekly during the 6 weeks of the interventions
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS). Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction. Higher scores are more favorable.
weekly during the 6 weeks of the interventions

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6800E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med HEARTS klasser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner