HEARTS R34 Förstudie, autistiska deltagare (HEARTS-R34)
4 juni 2026 uppdaterad av: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Friska relationer på autismspektrum: genomförbarhet och målengagemang
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa om de sex sessionerna HEARTS Healthy Relationships-klasserna ökar tillfredsställelsen som autistiska vuxna känner om sina vänskaps- och datingrelationer jämfört med en 6 veckors diskussionsgrupp online. De 6 HEARTS-sessionerna omfattar: hälsosamma och ohälsosamma relationer, lansering av nya relationer, neurohälsa, möte och återkoppling, gränser och hälsosamma slut.
Deltagare som deltar i denna forskningsstudie kommer att vara med i denna forskningsstudie i tre månader. Under denna tid kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i två 30-minuters och sex 10-minuters onlineundersökningar och delta i två 20-minutersintervjuer över Zoom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University CRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med autism av en vårdgivare eller annan professionell
- Villig att randomiseras till antingen HEARTS eller det aktiva kontrolltillståndet (ACC)
- Har inte redan deltagit i studien, inte heller i HEARTS-klassen tidigare
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke själva (användningen av en juridiskt auktoriserad representant fungerar inte eftersom det skulle utesluta meningsfullt deltagande i forskningen)
- Har deltagit någon gång tidigare i HEARTS-forskningen eller HEARTS-klassen
- Kan inte förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HJÄRTA NU
Deltagare i HEARTS NOW-gruppens deltagare kommer att delta i en veckovis sex sessioner online HEARTS-klass via Zoom om relationer.
|
HEARTS lär autistiska vuxna om vänskap och sunda dejtingrelationer.
HEARTS är 6 sessioner lång och träffas varje vecka över zoom.
Varje pass är 90 minuter långt.
|
|
Aktiv komparator: HJÄRTA SENARE
Deltagare i HEARTS LATER-gruppen kommer att delta i en sex veckor lång onlinesupportgrupp via Zoom om relationer.
Deltagare i denna arm kommer att ha möjlighet att ta HEARTS-klassen efter att studien har avslutats.
|
En 90-minuters diskussionsgrupp kommer att träffas online varje vecka i 6 veckor för att diskutera vänskap och sunda dejtingrelationer för autistiska vuxna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Tidsram: baseline, 12 weeks
|
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
|
baseline, 12 weeks
|
|
Rejection Sensitivity Questionnaire
Tidsram: baseline, 12 weeks
|
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
|
baseline, 12 weeks
|
|
CGI-I
Tidsram: baseline, 12 weeks
|
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
|
baseline, 12 weeks
|
|
SMI
Tidsram: baseline, 12 weeks
|
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
|
baseline, 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Acceptability
Tidsram: 6 weeks
|
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
|
6 weeks
|
|
Content Acceptability, Week 1
Tidsram: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
|
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Tidsram: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6800E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .