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Studio di fattibilità HEARTS R34, partecipanti autistici (HEARTS-R34)

4 giugno 2026 aggiornato da: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus

Relazioni sane nello spettro dell'autismo: fattibilità e coinvolgimento target

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è verificare se le 6 sessioni di HEARTS Healthy Relationships aumentano la soddisfazione che gli adulti autistici provano per le loro amicizie e relazioni di appuntamenti rispetto a un gruppo di discussione online di 6 settimane. Le sessioni dei 6 CUORI trattano: relazioni sane e malsane, avvio di nuove relazioni, neurosalute, incontro e riconnessione, confini e finali sani.

I partecipanti che prendono parte a questo studio di ricerca parteciperanno a questo studio di ricerca per tre mesi. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di completare due sondaggi online di 30 minuti e sei di 10 minuti e di partecipare a due interviste di 20 minuti su Zoom.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo da parte di un operatore sanitario o di un altro professionista
  • Disposto a essere randomizzato a HEARTS o alla condizione di controllo attivo (ACC)
  • Non aver già partecipato allo studio, né alla classe HEARTS in precedenza
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il proprio consenso informato (l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato non funziona in quanto precluderebbe una partecipazione significativa alla ricerca)
  • Aver partecipato in qualsiasi momento alla ricerca HEARTS o al corso HEARTS
  • Incapace di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CUORI ORA
I partecipanti al gruppo HEARTS NOW parteciperanno a una lezione HEARTS online settimanale di sei sessioni tramite Zoom sulle relazioni.
Comportamentale: Lezioni di CUORI
HEARTS insegna agli adulti autistici l'amicizia e le sane relazioni di appuntamenti. HEARTS dura 6 sessioni e si incontra settimanalmente su zoom. Ogni sessione dura 90 minuti.
Comparatore attivo: CUORI DOPO
I partecipanti al gruppo HEARTS LATER parteciperanno a un gruppo di supporto online di sei settimane tramite Zoom sulle relazioni. I partecipanti a questo braccio avranno la possibilità di seguire la classe HEARTS al termine dello studio.
Comportamentale: Gruppo di discussione online
Un gruppo di discussione di 90 minuti si incontrerà settimanalmente online per 6 settimane per discutere di amicizie e relazioni di appuntamenti sane per adulti autistici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation. Completed by participant. For each item participants will select either: often, sometimes, or never. Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection. Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125. A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
baseline, 12 weeks
Rejection Sensitivity Questionnaire
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply. Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable. The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
baseline, 12 weeks
CGI-I
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement. To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships. Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients). CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved). In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
baseline, 12 weeks
SMI
Lasso di tempo: baseline, 12 weeks
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview. The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction. During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks. The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
baseline, 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention Acceptability
Lasso di tempo: 6 weeks
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome. Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
6 weeks
Content Acceptability, Week 1
Lasso di tempo: weekly during the 6 weeks of the interventions
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content. It is 29 items. Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content. Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful." The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items). The six scores representing each week are then averaged together for a total score. The total score range is 1 to 10.
weekly during the 6 weeks of the interventions
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Lasso di tempo: weekly during the 6 weeks of the interventions
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS). Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction. Higher scores are more favorable.
weekly during the 6 weeks of the interventions

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6800E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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