Estudio de factibilidad HEARTS R34, participantes autistas (HEARTS-R34)
4 de junio de 2026 actualizado por: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Relaciones saludables en el espectro del autismo: viabilidad y compromiso objetivo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar si las 6 sesiones de clases de Relaciones Saludables de HEARTS aumentan la satisfacción que sienten los adultos autistas con sus amistades y relaciones de pareja en comparación con un grupo de discusión en línea de 6 semanas. Las sesiones de 6 HEARTS cubren: relaciones saludables y no saludables, el lanzamiento de nuevas relaciones, neurosalud, encuentros y reconexión, límites y finales saludables.
Los participantes que participen en este estudio de investigación estarán en este estudio de investigación durante tres meses. Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que completen dos encuestas en línea de 30 minutos y seis de 10 minutos, y que participen en dos entrevistas de 20 minutos a través de Zoom.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University CRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con autismo por un proveedor de atención médica u otro profesional
- Dispuesto a ser aleatorizado a HEARTS o a la condición de control activo (ACC)
- No haber participado ya en el estudio, ni en la clase HEARTS anteriormente
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No quieren o no pueden dar su propio consentimiento informado (el uso de un representante legalmente autorizado no funciona, ya que impediría una participación significativa en la investigación)
- Haber participado en algún momento anterior en la investigación HEARTS o en la clase HEARTS
- Incapaz de entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CORAZONES AHORA
Los participantes en el grupo HEARTS NOW participarán en una clase HEARTS en línea semanal de seis sesiones a través de Zoom sobre las relaciones.
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HEARTS enseña a los adultos autistas sobre la amistad y las relaciones de pareja saludables.
HEARTS tiene 6 sesiones de duración y se reúne semanalmente por zoom.
Cada sesión tiene una duración de 90 minutos.
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Comparador activo: CORAZONES DESPUÉS
Los participantes del grupo HEARTS LATER participarán en un grupo de apoyo en línea de seis semanas a través de Zoom sobre las relaciones.
Los participantes en este brazo tendrán la opción de tomar la clase HEARTS después de que finalice el estudio.
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Un grupo de discusión de 90 minutos se reunirá semanalmente en línea durante 6 semanas para hablar sobre amistades y relaciones de pareja saludables para adultos autistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
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The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
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baseline, 12 weeks
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Rejection Sensitivity Questionnaire
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
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The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
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baseline, 12 weeks
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CGI-I
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
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This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
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baseline, 12 weeks
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SMI
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
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Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
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baseline, 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervention Acceptability
Periodo de tiempo: 6 weeks
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An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
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6 weeks
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Content Acceptability, Week 1
Periodo de tiempo: weekly during the 6 weeks of the interventions
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This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Periodo de tiempo: weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6800E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .