HEARTS R34 Haalbaarheidsstudie, autistische deelnemers (HEARTS-R34)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Gezonde relaties op het autismespectrum: haalbaarheid en doelbetrokkenheid
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te testen of de 6 sessies HEARTS Healthy Relationships-lessen de tevredenheid vergroten die autistische volwassenen voelen over hun vriendschappen en datingrelaties in vergelijking met een online discussiegroep van 6 weken. De 6 HEARTS-sessies behandelen: gezonde en ongezonde relaties, nieuwe relaties aangaan, neurohealth, ontmoeten en opnieuw verbinden, grenzen en gezonde eindes.
Deelnemers die deelnemen aan dit onderzoek zullen drie maanden in dit onderzoek verblijven. Gedurende deze tijd wordt deelnemers gevraagd om twee online enquêtes van 30 minuten en zes online enquêtes van 10 minuten in te vullen en deel te nemen aan twee interviews van 20 minuten via Zoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University CRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met autisme door een zorgverlener of andere professional
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar HARTEN of de actieve controleconditie (ACC)
- Heb nog niet eerder deelgenomen aan de studie, noch aan de HEARTS-les
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven (het gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger werkt niet omdat het zinvolle deelname aan het onderzoek zou verhinderen)
- Heb op enig moment eerder deelgenomen aan HEARTS-onderzoek of de HEARTS-klas
- Engels niet kunnen verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HARTEN NU
Deelnemers aan de HEARTS NOW groepsdeelnemers doen wekelijks zes sessies online HEARTS les via Zoom over relaties.
|
HEARTS leert autistische volwassenen over vriendschap en gezonde datingrelaties.
HEARTS duurt 6 sessies en komt wekelijks bijeen via zoom.
Elke sessie duurt 90 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: HARTEN LATER
Deelnemers aan de HEARTS LATER groep gaan via Zoom zes weken lang meedoen aan een online steungroep over relaties.
Deelnemers aan deze arm hebben de mogelijkheid om de HEARTS-les te volgen nadat de studie is beëindigd.
|
Een discussiegroep van 90 minuten komt 6 weken lang wekelijks online bijeen om vriendschappen en gezonde datingrelaties voor autistische volwassenen te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
|
baseline, 12 weeks
|
|
Rejection Sensitivity Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
|
baseline, 12 weeks
|
|
CGI-I
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
|
baseline, 12 weeks
|
|
SMI
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
|
baseline, 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervention Acceptability
Tijdsspanne: 6 weeks
|
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
|
6 weeks
|
|
Content Acceptability, Week 1
Tijdsspanne: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
|
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Tijdsspanne: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6800E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .