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HEARTS R34 Machbarkeitsstudie, autistische Teilnehmer (HEARTS-R34)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus

Gesunde Beziehungen im Autismus-Spektrum: Machbarkeit und Zielbindung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu testen, ob die 6 Sitzungen des HEARTS Healthy Relationship-Kurses die Zufriedenheit autistischer Erwachsener mit ihren Freundschaften und Dating-Beziehungen im Vergleich zu einer 6-wöchigen Online-Diskussionsgruppe erhöhen. Die 6 HEARTS-Sitzungen behandeln: gesunde und ungesunde Beziehungen, den Beginn neuer Beziehungen, Neurogesundheit, Treffen und Wiederverbinden, Grenzen und gesunde Enden.

Teilnehmer, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, werden drei Monate lang an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, zwei 30-minütige und sechs 10-minütige Online-Umfragen auszufüllen und an zwei 20-minütigen Interviews über Zoom teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus wurde von einem Gesundheitsdienstleister oder einer anderen Fachkraft diagnostiziert
  • Bereit, entweder HEARTS oder der aktiven Kontrollbedingung (ACC) randomisiert zu werden
  • Sie haben noch nicht an der Studie oder zuvor am HEARTS-Kurs teilgenommen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig oder nicht in der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu erteilen (die Verwendung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters funktioniert nicht, da dies eine sinnvolle Teilnahme an der Forschung ausschließen würde)
  • Zu irgendeiner früheren Zeit an der HEARTS-Forschung oder der HEARTS-Klasse teilgenommen haben
  • Englisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HERZEN JETZT
Teilnehmer der HEARTS NOW-Gruppe nehmen an einem wöchentlichen Online-HEARTS-Kurs mit sechs Sitzungen über Beziehungen über Beziehungen teil.
Verhalten: HERZ-Klassen
HEARTS lehrt autistische Erwachsene über Freundschaft und gesunde Dating-Beziehungen. HEARTS ist 6 Sitzungen lang und trifft sich wöchentlich über Zoom. Jede Sitzung dauert 90 Minuten.
Aktiver Komparator: HERZEN SPÄTER
Teilnehmer der HEARTS LATER-Gruppe nehmen über Zoom an einer sechswöchigen Online-Selbsthilfegruppe über Beziehungen teil. Die Teilnehmer in diesem Arm haben die Möglichkeit, nach Beendigung der Studie am HEARTS-Kurs teilzunehmen.
Verhalten: Online-Diskussionsgruppe
Eine 90-minütige Diskussionsgruppe wird sich 6 Wochen lang wöchentlich online treffen, um Freundschaften und gesunde Dating-Beziehungen für autistische Erwachsene zu diskutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation. Completed by participant. For each item participants will select either: often, sometimes, or never. Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection. Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125. A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
baseline, 12 weeks
Rejection Sensitivity Questionnaire
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply. Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable. The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
baseline, 12 weeks
CGI-I
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement. To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships. Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients). CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved). In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
baseline, 12 weeks
SMI
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview. The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction. During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks. The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
baseline, 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Acceptability
Zeitfenster: 6 weeks
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome. Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
6 weeks
Content Acceptability, Week 1
Zeitfenster: weekly during the 6 weeks of the interventions
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content. It is 29 items. Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content. Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful." The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items). The six scores representing each week are then averaged together for a total score. The total score range is 1 to 10.
weekly during the 6 weeks of the interventions
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Zeitfenster: weekly during the 6 weeks of the interventions
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS). Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction. Higher scores are more favorable.
weekly during the 6 weeks of the interventions

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6800E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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