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HEARTS R34 可行性研究,自闭症参与者 (HEARTS-R34)

2026年6月4日 更新者:Emily Rothman、Boston University Charles River Campus

自闭症谱系的健康关系:可行性和目标参与

这项随机临床试验的目的是测试与为期 6 周的在线讨论组相比,6 节课的 HEARTS 健康关系课程是否提高了自闭症成年人对他们的友谊和约会关系的满意度。 6 个 HEARTS 课程涵盖:健康和不健康的关系、建立新的关系、神经健康、相遇和重新连接、界限和健康的结局。

参加本研究的参与者将参与本研究三个月。 在此期间,参与者将被要求完成两个 30 分钟和六个 10 分钟的在线调查,并通过 Zoom 参加两个 20 分钟的采访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University CRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被医疗保健提供者或其他专业人士诊断为自闭症
  • 愿意随机分配到 HEARTS 或主动控制条件 (ACC)
  • 尚未参与研究,也未参加过 HEARTS 课程
  • 英语会话

排除标准:

  • 不愿意或不能自己提供知情同意(使用合法授权的代表不起作用,因为这会妨碍有意义地参与研究)
  • 之前曾在任何时间参加过 HEARTS 研究或 HEARTS 课程
  • 听不懂英文

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:现在的心
HEARTS NOW 小组的参与者将通过 Zoom 参加每周一次的六节在线 HEARTS 课程,了解人际关系。
HEARTS 向自闭症成人传授友谊和健康的约会关系。 HEARTS 有 6 节课,每周都会在 zoom 上开会。 每节课时长 90 分钟。
有源比较器:后来的心
HEARTS LATER 小组的参与者将通过 Zoom 参加一个为期六周的关于关系的在线支持小组。 该组的参与者可以选择在研究结束后参加 HEARTS 课程。
一个 90 分钟的讨论小组将在 6 周内每周在线开会,讨论自闭症成人的友谊和健康的约会关系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
大体时间:baseline, 12 weeks
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation. Completed by participant. For each item participants will select either: often, sometimes, or never. Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection. Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125. A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
baseline, 12 weeks
Rejection Sensitivity Questionnaire
大体时间:baseline, 12 weeks
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply. Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable. The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
baseline, 12 weeks
CGI-I
大体时间:baseline, 12 weeks
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement. To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships. Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients). CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved). In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
baseline, 12 weeks
SMI
大体时间:baseline, 12 weeks
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview. The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction. During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks. The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
baseline, 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Intervention Acceptability
大体时间:6 weeks
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome. Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
6 weeks
Content Acceptability, Week 1
大体时间:weekly during the 6 weeks of the interventions
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content. It is 29 items. Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content. Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful." The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items). The six scores representing each week are then averaged together for a total score. The total score range is 1 to 10.
weekly during the 6 weeks of the interventions
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
大体时间:weekly during the 6 weeks of the interventions
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS). Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction. Higher scores are more favorable.
weekly during the 6 weeks of the interventions

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily F Rothman, ScD、BU Sargent College, Occupational Therapy Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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