Étude de faisabilité HEARTS R34, participants autistes (HEARTS-R34)
4 juin 2026 mis à jour par: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Relations saines sur le spectre de l'autisme : faisabilité et engagement ciblé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de tester si les 6 sessions de cours HEARTS Healthy Relationships augmentent la satisfaction que les adultes autistes ressentent à propos de leurs amitiés et de leurs relations amoureuses par rapport à un groupe de discussion en ligne de 6 semaines. Les 6 sessions HEARTS couvrent : les relations saines et malsaines, le lancement de nouvelles relations, la neurosanté, la rencontre et la reconnexion, les limites et les fins saines.
Les participants qui prennent part à cette étude de recherche seront dans cette étude de recherche pendant trois mois. Pendant ce temps, les participants seront invités à remplir deux sondages en ligne de 30 minutes et six de 10 minutes, et à participer à deux entretiens de 20 minutes sur Zoom.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University CRC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'autisme par un fournisseur de soins de santé ou un autre professionnel
- Disposé à être randomisé pour HEARTS ou la condition de contrôle actif (ACC)
- N'ont pas déjà participé à l'étude, ni à la classe HEARTS auparavant
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir eux-mêmes un consentement éclairé (l'utilisation d'un représentant légalement autorisé ne fonctionne pas car cela empêcherait une participation significative à la recherche)
- Avoir participé à tout moment auparavant à la recherche HEARTS ou à la classe HEARTS
- Incapable de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CŒURS MAINTENANT
Les participants du groupe HEARTS NOW participeront à un cours HEARTS en ligne hebdomadaire de six sessions via Zoom sur les relations.
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HEARTS enseigne aux adultes autistes l'amitié et les relations amoureuses saines.
HEARTS dure 6 sessions et se réunit chaque semaine sur zoom.
Chaque séance dure 90 minutes.
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Comparateur actif: CŒURS PLUS TARD
Les participants au groupe HEARTS LATER participeront à un groupe de soutien en ligne de six semaines via Zoom sur les relations.
Les participants à ce bras auront la possibilité de suivre le cours HEARTS après la fin de l'étude.
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Un groupe de discussion de 90 minutes se réunira en ligne chaque semaine pendant 6 semaines pour discuter des amitiés et des relations amoureuses saines pour les adultes autistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Délai: baseline, 12 weeks
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The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
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baseline, 12 weeks
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Rejection Sensitivity Questionnaire
Délai: baseline, 12 weeks
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The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
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baseline, 12 weeks
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CGI-I
Délai: baseline, 12 weeks
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This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
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baseline, 12 weeks
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SMI
Délai: baseline, 12 weeks
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Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
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baseline, 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention Acceptability
Délai: 6 weeks
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An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
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6 weeks
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Content Acceptability, Week 1
Délai: weekly during the 6 weeks of the interventions
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This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Délai: weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6800E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .