Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEARTS R34 Studium wykonalności, autystyczni uczestnicy (HEARTS-R34)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus

Zdrowe relacje w spektrum autyzmu: wykonalność i zaangażowanie docelowe

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 6 sesji zajęć HEARTS Healthy Relationships zwiększa satysfakcję, jaką dorośli z autyzmem odczuwają ze swoich przyjaźni i związków randkowych w porównaniu z 6-tygodniową grupą dyskusyjną online. 6 sesji HEARTS obejmuje: zdrowe i niezdrowe relacje, nawiązywanie nowych relacji, neurozdrowie, spotkania i ponowne łączenie, granice i zdrowe zakończenia.

Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym badaniu, będą w nim uczestniczyć przez trzy miesiące. W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch 30-minutowych i sześciu 10-minutowych ankiet online oraz o wzięcie udziału w dwóch 20-minutowych wywiadach przez Zoom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily F Rothman, ScD
  • Numer telefonu: 617-353-2713
  • E-mail: erothman@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University CRC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany autyzm przez pracownika służby zdrowia lub innego pracownika
  • Chęć losowego przydzielenia do SERCA lub warunku aktywnej kontroli (ACC)
  • Nie brały wcześniej udziału w badaniu ani w zajęciach HEARTS
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą sami wyrazić świadomej zgody (korzystanie z przedstawiciela ustawowego nie działa, ponieważ wykluczałoby to znaczący udział w badaniu)
  • Uczestniczył kiedykolwiek wcześniej w badaniu HEARTS lub klasie HEARTS
  • Nie można zrozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SERCE TERAZ
Uczestnicy grupy HEARTS NOW będą uczestniczyć w cotygodniowych sześciosesyjnych zajęciach online HEARTS za pośrednictwem Zoom na temat związków.
Behawioralne: Zajęcia SERCE
HEARTS uczy autystycznych dorosłych o przyjaźni i zdrowych związkach randkowych. HEARTS trwa 6 sesji i spotyka się co tydzień na zoomie. Każda sesja trwa 90 minut.
Aktywny komparator: SERCE PÓŹNIEJ
Uczestnicy grupy HEARTS LATER wezmą udział w sześciotygodniowej grupie wsparcia online za pośrednictwem Zoom na temat związków. Uczestnicy tej grupy będą mieli możliwość wzięcia udziału w zajęciach HEARTS po zakończeniu badania.
Behawioralne: Internetowa grupa dyskusyjna
90-minutowa grupa dyskusyjna będzie spotykać się online co tydzień przez 6 tygodni, aby omawiać przyjaźnie i zdrowe relacje randkowe dla autystycznych dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w angażowaniu się w przyjmowanie perspektywy związana z odrzuceniem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
25-itemowa skala Host Access Table (HAT), która ocenia zdolność uczestników do zaangażowania się w przyjmowanie perspektywy związanej z postrzeganym odrzuceniem oraz stopień, w jakim przypisują wrogie intencje osobie w niejednoznacznej sytuacji, zostanie wykorzystana do zmierzyć ten wynik. uzupełnione przez uczestnika. Dla każdej pozycji uczestnicy wybierają: często, czasami lub nigdy. Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem postrzeganego odrzucenia.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana w angażowaniu się w przyjmowanie perspektywy związana z odrzuceniem po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
25-itemowa skala Host Access Table (HAT), która ocenia zdolność uczestników do zaangażowania się w przyjmowanie perspektywy związanej z postrzeganym odrzuceniem oraz stopień, w jakim przypisują wrogie intencje osobie w niejednoznacznej sytuacji, zostanie wykorzystana do zmierzyć ten wynik. uzupełnione przez uczestnika. Dla każdej pozycji uczestnicy wybierają: często, czasami lub nigdy. Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem postrzeganego odrzucenia.
podstawa, 12 tyg
Zmiana zdolności odporności na odrzucenie społeczne po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany Kwestionariusz Wrażliwości na Odrzucenie (RSQ), składający się z 10 pozycji samoopisowych, który ocenia zdolność uczestników do bycia odpornymi na odrzucenie społeczne, takie jak wysłanie wiadomości tekstowej i brak odpowiedzi. Niższe wyniki są związane z większą odpornością na odrzucenie.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana zdolności odporności na odrzucenie społeczne po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany Kwestionariusz Wrażliwości na Odrzucenie (RSQ), składający się z 10 pozycji samoopisowych, który ocenia zdolność uczestników do bycia odpornymi na odrzucenie społeczne, takie jak wysłanie wiadomości tekstowej i brak odpowiedzi. Niższe wyniki są związane z większą odpornością na odrzucenie.
podstawa, 12 tyg
Zmiana satysfakcji z bliskich relacji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Do pomiaru zadowolenia z jakości bliskich relacji zostanie wykorzystany globalny wskaźnik poprawy i funkcjonowania klinicznego – nasilenie/poprawa (CGI-S/I). Każda z 3 pozycji oceniana jest w 7-stopniowej skali od: 1 (stan normalny) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niższe oceny są korzystne.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana satysfakcji z bliskich relacji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Do pomiaru zadowolenia z jakości bliskich relacji zostanie wykorzystany globalny wskaźnik poprawy i funkcjonowania klinicznego – nasilenie/poprawa (CGI-S/I). Każda z 3 pozycji oceniana jest w 7-stopniowej skali od: 1 (stan normalny) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niższe oceny są korzystne.
podstawa, 12 tyg
Zmiana motywacji do interakcji społecznych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z motywacją społeczną (SMI) zostanie przeprowadzony przez niezależnego ewaluatora w celu oceny wewnętrznego poznania związanego z pragnieniami, zainteresowaniami i zachowaniami odzwierciedlającymi stopień motywacji do interakcji społecznych.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana motywacji do interakcji społecznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z motywacją społeczną (SMI) zostanie przeprowadzony przez niezależnego ewaluatora w celu oceny wewnętrznego poznania związanego z pragnieniami, zainteresowaniami i zachowaniami odzwierciedlającymi stopień motywacji do interakcji społecznych.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z udziału w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opracowana przez badacza dwupunktowa ocena zostanie wykorzystana do oceny odczuć uczestników dotyczących procedury zgody związanej z badaniem oraz doświadczeń z zespołem badawczym. Uczestnicy wskażą swoje zadowolenie w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższą satysfakcję.
12 tygodni
Uczucia uczestników dotyczące akceptowalności interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz opracował samoopisową 3-punktową skalę, aby ocenić odczucia uczestników dotyczące tego, czy HEARTS jest pouczające, interesujące, jakie jest prawdopodobieństwo, że uczestnicy polecą je innym osobom, a także sugestie, w jaki sposób można je ulepszyć, zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku. Uczestnicy wskażą swoje zadowolenie w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższą satysfakcję.
12 tygodni
Ocena akceptowalności treści przez uczestników
Ramy czasowe: tygodniowo w ciągu 6 tygodni interwencji
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zgłoszonych przez siebie ocen każdego fragmentu treści interwencyjnej po każdej sesji zajęć, wskazując, w jakim stopniu uczestnicy uznali te treści za przydatne. Uczestnicy wskażą swoje zadowolenie z przydatności w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższą satysfakcję.
tygodniowo w ciągu 6 tygodni interwencji
Nauczyciel ocenia zaangażowanie i satysfakcję uczestników
Ramy czasowe: tygodniowo w ciągu 6 tygodni interwencji
Nauczyciele biorący udział w interwencji HEARTS wypełnią 3-punktową ankietę, aby ocenić swoją ocenę zaangażowania i zadowolenia uczestników (PESS). Wyniki mogą wahać się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza niskie zadowolenie, a 3 wysokie zadowolenie. Wyższe wyniki są korzystniejsze.
tygodniowo w ciągu 6 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6800E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Zajęcia SERCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj