HEARTS R34 Studium wykonalności, autystyczni uczestnicy (HEARTS-R34)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Zdrowe relacje w spektrum autyzmu: wykonalność i zaangażowanie docelowe
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 6 sesji zajęć HEARTS Healthy Relationships zwiększa satysfakcję, jaką dorośli z autyzmem odczuwają ze swoich przyjaźni i związków randkowych w porównaniu z 6-tygodniową grupą dyskusyjną online. 6 sesji HEARTS obejmuje: zdrowe i niezdrowe relacje, nawiązywanie nowych relacji, neurozdrowie, spotkania i ponowne łączenie, granice i zdrowe zakończenia.
Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym badaniu, będą w nim uczestniczyć przez trzy miesiące. W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch 30-minutowych i sześciu 10-minutowych ankiet online oraz o wzięcie udziału w dwóch 20-minutowych wywiadach przez Zoom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany autyzm przez pracownika służby zdrowia lub innego pracownika
- Chęć losowego przydzielenia do SERCA lub warunku aktywnej kontroli (ACC)
- Nie brały wcześniej udziału w badaniu ani w zajęciach HEARTS
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą sami wyrazić świadomej zgody (korzystanie z przedstawiciela ustawowego nie działa, ponieważ wykluczałoby to znaczący udział w badaniu)
- Uczestniczył kiedykolwiek wcześniej w badaniu HEARTS lub klasie HEARTS
- Nie można zrozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SERCE TERAZ
Uczestnicy grupy HEARTS NOW będą uczestniczyć w cotygodniowych sześciosesyjnych zajęciach online HEARTS za pośrednictwem Zoom na temat związków.
|
HEARTS uczy autystycznych dorosłych o przyjaźni i zdrowych związkach randkowych.
HEARTS trwa 6 sesji i spotyka się co tydzień na zoomie.
Każda sesja trwa 90 minut.
|
|
Aktywny komparator: SERCE PÓŹNIEJ
Uczestnicy grupy HEARTS LATER wezmą udział w sześciotygodniowej grupie wsparcia online za pośrednictwem Zoom na temat związków.
Uczestnicy tej grupy będą mieli możliwość wzięcia udziału w zajęciach HEARTS po zakończeniu badania.
|
90-minutowa grupa dyskusyjna będzie spotykać się online co tydzień przez 6 tygodni, aby omawiać przyjaźnie i zdrowe relacje randkowe dla autystycznych dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
|
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
|
baseline, 12 weeks
|
|
Rejection Sensitivity Questionnaire
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
|
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
|
baseline, 12 weeks
|
|
CGI-I
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
|
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
|
baseline, 12 weeks
|
|
SMI
Ramy czasowe: baseline, 12 weeks
|
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
|
baseline, 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intervention Acceptability
Ramy czasowe: 6 weeks
|
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
|
6 weeks
|
|
Content Acceptability, Week 1
Ramy czasowe: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
|
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Ramy czasowe: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6800E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .