Технико-экономическое обоснование HEARTS R34, участники с аутизмом (HEARTS-R34)
4 июня 2026 г. обновлено: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Здоровые отношения в спектре аутизма: выполнимость и целевое взаимодействие
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка того, повышают ли 6-сеансовые занятия HEARTS Healthy Relationships удовлетворение, которое взрослые с аутизмом испытывают к своей дружбе и отношениям на свиданиях, по сравнению с 6-недельной онлайн-дискуссионной группой. Сессии 6 HEARTS охватывают: здоровые и нездоровые отношения, начало новых отношений, нейроздоровье, встречи и воссоединения, границы и здоровые окончания.
Участники, которые принимают участие в этом исследовании, будут участвовать в этом исследовании в течение трех месяцев. За это время участникам будет предложено пройти два 30-минутных и шесть 10-минутных онлайн-опросов, а также принять участие в двух 20-минутных интервью в Zoom.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University CRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аутизма поставлен поставщиком медицинских услуг или другим специалистом
- Готовы быть рандомизированными либо в HEARTS, либо в условие активного контроля (ACC)
- Ранее не участвовали ни в исследовании, ни в классе HEARTS
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность самостоятельно дать информированное согласие (использование законно уполномоченного представителя не работает, поскольку это исключает значимое участие в исследовании)
- Участвовали в любое время ранее в исследовании HEARTS или классе HEARTS
- Не могу понять английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕРДЦА СЕЙЧАС
Участники группы HEARTS NOW будут участвовать в еженедельном онлайн-классе HEARTS из шести сессий через Zoom об отношениях.
|
HEARTS учит взрослых, страдающих аутизмом, дружбе и здоровым отношениям на свиданиях.
HEARTS состоит из 6 сессий и собирается еженедельно в масштабе.
Каждое занятие длится 90 минут.
|
|
Активный компаратор: СЕРДЦА ПОЗЖЕ
Участники группы HEARTS LATER примут участие в шестинедельной онлайн-группе поддержки через Zoom об отношениях.
Участники этого направления будут иметь возможность пройти курс HEARTS после окончания исследования.
|
90-минутная дискуссионная группа будет собираться онлайн еженедельно в течение 6 недель, чтобы обсудить дружбу и здоровые отношения на свиданиях для взрослых, страдающих аутизмом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
|
baseline, 12 weeks
|
|
Rejection Sensitivity Questionnaire
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
|
baseline, 12 weeks
|
|
CGI-I
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
|
baseline, 12 weeks
|
|
SMI
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
|
baseline, 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intervention Acceptability
Временное ограничение: 6 weeks
|
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
|
6 weeks
|
|
Content Acceptability, Week 1
Временное ограничение: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
|
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Временное ограничение: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6800E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .