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Estudo de Viabilidade HEARTS R34, Participantes Autistas (HEARTS-R34)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus

Relacionamentos Saudáveis ​​no Espectro do Autismo: Viabilidade e Engajamento do Alvo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se as aulas de 6 sessões HEARTS Healthy Relationships aumentam a satisfação que os adultos autistas sentem sobre suas amizades e relacionamentos de namoro em comparação com um grupo de discussão online de 6 semanas. As sessões do 6 HEARTS cobrem: relacionamentos saudáveis ​​e não saudáveis, iniciando novos relacionamentos, neurosaúde, encontro e reconexão, limites e finais saudáveis.

Os participantes que participarem deste estudo de pesquisa permanecerão neste estudo de pesquisa por três meses. Durante esse período, os participantes serão solicitados a preencher duas pesquisas online de 30 minutos e seis de 10 minutos e participar de duas entrevistas de 20 minutos pelo Zoom.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily F Rothman, ScD
  • Número de telefone: 617-353-2713
  • E-mail: erothman@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Boston University CRC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com autismo por um profissional de saúde ou outro profissional
  • Disposto a ser randomizado para HEARTS ou condição de controle ativo (ACC)
  • Ainda não participou do estudo, nem da aula de HEARTS anteriormente
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado (o uso de um representante legalmente autorizado não funciona, pois impediria uma participação significativa na pesquisa)
  • Ter participado em qualquer momento anteriormente na pesquisa HEARTS ou na classe HEARTS
  • Incapaz de entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CORAÇÕES AGORA
Os participantes do grupo HEARTS NOW participarão de uma aula semanal de seis sessões online do HEARTS via Zoom sobre relacionamentos.
Comportamental: Aulas de CORAÇÃO
HEARTS ensina adultos autistas sobre amizade e namoro saudável. HEARTS tem 6 sessões de duração e se reúne semanalmente em zoom. Cada sessão tem 90 minutos de duração.
Comparador Ativo: CORAÇÕES DEPOIS
Os participantes do grupo HEARTS LATER participarão de um grupo de suporte online de seis semanas via Zoom sobre relacionamentos. Os participantes deste braço terão a opção de fazer a aula HEARTS após o término do estudo.
Comportamental: Grupo de discussão on-line
Um grupo de discussão de 90 minutos se reunirá online semanalmente por 6 semanas para discutir amizades e relacionamentos de namoro saudáveis ​​para adultos autistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento na tomada de perspectiva relacionada à rejeição em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
A medida de autorrelato da escala Host Access Table (HAT) de 25 itens que avalia a capacidade dos participantes de se engajar em assumir perspectivas relacionadas à rejeição percebida e até que ponto eles atribuem intenções hostis a uma pessoa em uma situação ambígua será usada para medir este resultado. preenchido pelo participante. Para cada item, os participantes selecionarão: frequentemente, às vezes ou nunca. Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de rejeição percebida.
linha de base, 6 semanas
Mudança no envolvimento na tomada de perspectiva relacionada à rejeição em 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
A medida de autorrelato da escala Host Access Table (HAT) de 25 itens que avalia a capacidade dos participantes de se engajar em assumir perspectivas relacionadas à rejeição percebida e até que ponto eles atribuem intenções hostis a uma pessoa em uma situação ambígua será usada para medir este resultado. preenchido pelo participante. Para cada item, os participantes selecionarão: frequentemente, às vezes ou nunca. Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de rejeição percebida.
linha de base, 12 semanas
Mudança na capacidade de resiliência devido à rejeição social em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
O Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia a capacidade dos participantes de serem resilientes ao experimentar a rejeição social, como enviar uma mensagem de texto e não obter uma resposta, será usado para avaliar esse resultado. Pontuações mais baixas estão associadas a mais resiliência dada a rejeição.
linha de base, 6 semanas
Mudança na capacidade de resiliência devido à rejeição social em 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
O Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia a capacidade dos participantes de serem resilientes ao experimentar a rejeição social, como enviar uma mensagem de texto e não obter uma resposta, será usado para avaliar esse resultado. Pontuações mais baixas estão associadas a mais resiliência dada a rejeição.
linha de base, 12 semanas
Mudança na satisfação com relacionamentos íntimos em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
O Clinical Global Impressions-Severity/Improvement (CGI-S/I), uma medida global de melhoria e funcionamento, será usado para medir a satisfação com a qualidade dos relacionamentos íntimos. Cada um dos 3 itens é classificado em uma escala de 7 pontos de: 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Pontuações mais baixas são favoráveis.
linha de base, 6 semanas
Mudança na satisfação com relacionamentos íntimos em 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
O Clinical Global Impressions-Severity/Improvement (CGI-S/I), uma medida global de melhoria e funcionamento, será usado para medir a satisfação com a qualidade dos relacionamentos íntimos. Cada um dos 3 itens é classificado em uma escala de 7 pontos de: 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Pontuações mais baixas são favoráveis.
linha de base, 12 semanas
Mudança na motivação para interagir socialmente em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
A entrevista semiestruturada de motivação social (SMI) será conduzida por um avaliador independente para avaliar a cognição interna relacionada ao desejo, interesse e comportamentos que refletem o grau de motivação para interagir socialmente.
linha de base, 6 semanas
Mudança na motivação para interagir socialmente em 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas
A entrevista semiestruturada de motivação social (SMI) será conduzida por um avaliador independente para avaliar a cognição interna relacionada ao desejo, interesse e comportamentos que refletem o grau de motivação para interagir socialmente.
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante com a participação no estudo
Prazo: 12 semanas
Uma avaliação de 2 itens desenvolvida pelo investigador será usada para avaliar os sentimentos dos participantes sobre o procedimento de consentimento relacionado à pesquisa e as experiências com a equipe de pesquisa. Os participantes indicarão sua satisfação em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa a maior satisfação.
12 semanas
Sentimentos do participante de aceitabilidade da intervenção do estudo
Prazo: 12 semanas
Um investigador desenvolveu uma escala de 3 itens de autorrelato para avaliar os sentimentos dos participantes sobre se o HEARTS era informativo, interessante, qual a probabilidade dos participantes recomendá-lo a outras pessoas e sugestões de como poderia ser melhorado serão usadas para avaliar esse resultado. Os participantes indicarão sua satisfação em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa a maior satisfação.
12 semanas
Classificação do participante quanto à aceitabilidade do conteúdo
Prazo: semanalmente durante as 6 semanas das intervenções
Este resultado será avaliado por avaliações auto-relatadas em cada parte do conteúdo da intervenção após cada sessão de aula, indicando o quão útil os participantes acharam o conteúdo. Os participantes indicarão sua satisfação com a utilidade em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa a maior satisfação.
semanalmente durante as 6 semanas das intervenções
Avaliação do professor sobre o envolvimento e a satisfação dos participantes
Prazo: semanalmente durante as 6 semanas das intervenções
Os professores da intervenção HEARTS preencherão uma pesquisa de 3 itens para avaliar sua classificação do envolvimento do participante e pontuações de satisfação (PESS). As pontuações podem variar de 0 a 3, onde 0 é baixa e 3 é alta satisfação. Pontuações mais altas são mais favoráveis.
semanalmente durante as 6 semanas das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6800E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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