Estudo de Viabilidade HEARTS R34, Participantes Autistas (HEARTS-R34)
4 de junho de 2026 atualizado por: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Relacionamentos Saudáveis no Espectro do Autismo: Viabilidade e Engajamento do Alvo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se as aulas de 6 sessões HEARTS Healthy Relationships aumentam a satisfação que os adultos autistas sentem sobre suas amizades e relacionamentos de namoro em comparação com um grupo de discussão online de 6 semanas. As sessões do 6 HEARTS cobrem: relacionamentos saudáveis e não saudáveis, iniciando novos relacionamentos, neurosaúde, encontro e reconexão, limites e finais saudáveis.
Os participantes que participarem deste estudo de pesquisa permanecerão neste estudo de pesquisa por três meses. Durante esse período, os participantes serão solicitados a preencher duas pesquisas online de 30 minutos e seis de 10 minutos e participar de duas entrevistas de 20 minutos pelo Zoom.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University CRC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com autismo por um profissional de saúde ou outro profissional
- Disposto a ser randomizado para HEARTS ou condição de controle ativo (ACC)
- Ainda não participou do estudo, nem da aula de HEARTS anteriormente
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado (o uso de um representante legalmente autorizado não funciona, pois impediria uma participação significativa na pesquisa)
- Ter participado em qualquer momento anteriormente na pesquisa HEARTS ou na classe HEARTS
- Incapaz de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CORAÇÕES AGORA
Os participantes do grupo HEARTS NOW participarão de uma aula semanal de seis sessões online do HEARTS via Zoom sobre relacionamentos.
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HEARTS ensina adultos autistas sobre amizade e namoro saudável.
HEARTS tem 6 sessões de duração e se reúne semanalmente em zoom.
Cada sessão tem 90 minutos de duração.
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Comparador Ativo: CORAÇÕES DEPOIS
Os participantes do grupo HEARTS LATER participarão de um grupo de suporte online de seis semanas via Zoom sobre relacionamentos.
Os participantes deste braço terão a opção de fazer a aula HEARTS após o término do estudo.
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Um grupo de discussão de 90 minutos se reunirá online semanalmente por 6 semanas para discutir amizades e relacionamentos de namoro saudáveis para adultos autistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Prazo: baseline, 12 weeks
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The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
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baseline, 12 weeks
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Rejection Sensitivity Questionnaire
Prazo: baseline, 12 weeks
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The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
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baseline, 12 weeks
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CGI-I
Prazo: baseline, 12 weeks
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This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
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baseline, 12 weeks
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SMI
Prazo: baseline, 12 weeks
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Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
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baseline, 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervention Acceptability
Prazo: 6 weeks
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An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
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6 weeks
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Content Acceptability, Week 1
Prazo: weekly during the 6 weeks of the interventions
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This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Prazo: weekly during the 6 weeks of the interventions
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Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
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weekly during the 6 weeks of the interventions
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6800E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .