HEARTS R34 Toteutettavuustutkimus, autistiset osallistujat (HEARTS-R34)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Emily Rothman, Boston University Charles River Campus
Terveet suhteet autismin kirjossa: toteutettavuus ja tavoitteellinen sitoutuminen
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, lisäävätkö kuuden istunnon HEARTS Healthy Relationships -tunnit autististen aikuisten tyytyväisyyttä ystävyys- ja treffisuhteisiinsa verrattuna kuuden viikon verkkokeskusteluryhmään. 6 HEARTS-istuntoa käsittelevät terveitä ja epäterveitä ihmissuhteita, uusien suhteiden käynnistämistä, hermoston terveyttä, kohtaamista ja yhteyden muodostamista, rajoja ja terveitä loppuja.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat tässä tutkimuksessa kolme kuukautta. Tänä aikana osallistujia pyydetään täyttämään kaksi 30 minuutin ja kuusi 10 minuutin verkkokyselyä ja osallistumaan kahteen 20 minuutin haastatteluun Zoomin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon tarjoaja tai muu ammattilainen on diagnosoinut autismin
- Halukas satunnaistetuksi joko HEARTS- tai aktiiviseen kontrollitilaan (ACC)
- En ole jo osallistunut tutkimukseen eivätkä HEARTS-luokassa aiemmin
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta itse (laillisesti valtuutetun edustajan käyttö ei toimi, koska se estäisi mielekkään osallistumisen tutkimukseen)
- Ollut milloin tahansa aiemmin osallistunut HEARTS-tutkimukseen tai HEARTS-luokkaan
- En ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYDÄDET NYT
HEARTS NOW -ryhmän osallistujat osallistuvat viikoittain kuuden istunnon verkkotunnille parisuhteista Zoomin kautta.
|
HEARTS opettaa autistisille aikuisille ystävyydestä ja terveistä treffisuhteista.
HEARTS on 6 istunnon mittainen ja kokoontuu viikoittain zoomin avulla.
Jokainen istunto kestää 90 minuuttia.
|
|
Active Comparator: SYDÄDET Myöhemmin
HEARTS LATER -ryhmän osallistujat osallistuvat Zoomin kautta kuuden viikon verkkotukiryhmään ihmissuhteista.
Tämän ryhmän osallistujat voivat osallistua HEARTS-tunnille tutkimuksen päätyttyä.
|
90 minuutin keskusteluryhmä kokoontuu verkossa viikoittain kuuden viikon ajan keskustelemaan autististen aikuisten ystävyyssuhteista ja terveistä treffisuhteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hostile Automatic Thoughts (HATS)
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
The 25-item Hostile Automatic Thoughts (HAT) Scale is a self-report measure that assesses participants' ability to engage in perspective-taking related to perceived rejection and the extent to which they attribute hostile intentions to a person given an ambiguous situation.
Completed by participant.
For each item participants will select either: often, sometimes, or never.
Higher scores are associated with higher levels of perceived rejection.
Scale minimum possible score of 25, scale maximum possible score of 125.
A higher score is less desirable and indicates more Hostile Automatic Thoughts.
|
baseline, 12 weeks
|
|
Rejection Sensitivity Questionnaire
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
The Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ), a 10-item self-report measure that assesses participants' capacity to be resilient when experiencing social rejection such as sending a text message and not getting a reply.
Lower scores are associated with more resilience given rejection and thus are desirable.
The minimum possible score is 20 and the maximum possible score is 720.
|
baseline, 12 weeks
|
|
CGI-I
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
This was a binary variable that represents either improvement, or no improvement.
To assess improvement, we used the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) which is a global measure of improvement and functioning, and measures satisfaction with quality of close relationships.
Each of the 3 items are rated on a 7-point scale from: 1 (normal) to 7 (amongst the most severely ill patients).
CGI-C scores range from 7 (very much worse) to 1 (very much improved).
In this study, those who scored 1, 2 or 3 were considered "improved" and those who scored 4, 5, 6 or 7 were considered "not improved."
|
baseline, 12 weeks
|
|
SMI
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
Social motivation was assessed via the Autistic Social Health Interview.
The ASHI, adapted from the Social Motivation Interview (Elias & White, 2020), assesses the following dimensions of social health: person's satisfaction with their interpersonal relationships, motivation to socialize, quantity of social relationships and encounters, and willingness to persist in social interaction.
During the interview, the interviewer enquires about behaviors over the prior two weeks.
The total ASHI score can range from 0-24, with higher scores indicative of greater overall social health.
|
baseline, 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Acceptability
Aikaikkuna: 6 weeks
|
An investigator developed self report 3-item scale to assess participants' feelings about whether HEARTS was informative, interesting, how likely participants would be to recommend it to other people and suggestions for how it could be improved will be used to assess this outcome.
Participants will indicate their satisfaction on a scale from 1 to 10, where 10 represents highest satisfaction.
|
6 weeks
|
|
Content Acceptability, Week 1
Aikaikkuna: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
This is an original measure with no scale name and with no subscales that assesses acceptability of intervention content.
It is 29 items.
Each item asks the participant how useful they found a piece of intervention content.
Responses range from 1 to 10 with 1 representing "not at all useful" and 10 representing "very useful."
The measure is scored by calculating the average across the items for a given week (Week 1, 3 items; Week 2, 6 items; Week 3, 4 items; Week 4, 6 items; Week 5, 5 items; Week 6, 5 items).
The six scores representing each week are then averaged together for a total score.
The total score range is 1 to 10.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
|
Teacher Rating of Participant Engagement and Satisfaction
Aikaikkuna: weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Teachers of the HEARTS intervention will complete a 3-item survey to assess their rating of participant engagement and satisfaction scores (PESS).
Scores can range from 0 to 3 where 0 is low and 3 is high satisfaction.
Higher scores are more favorable.
|
weekly during the 6 weeks of the interventions
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emily F Rothman, ScD, BU Sargent College, Occupational Therapy Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6800E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .