注意欠陥多動性障害 (ADHD) に関連する認知スキルセットを強化するための仮想現実ベースの介入の開発
注意欠陥多動性障害 (ADHD) に関連する認知スキルセットを強化するための仮想現実ベースの介入の開発: 無作為対照第 II 相試験
バックグラウンド：
注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の子供は、多くの場合、認知の問題を抱えています。 自分の行動をコントロールしたり、長時間集中したり、決断を下したりすることが難しいかもしれません。 これは、彼らの教育、友情、および日常生活に影響を与える可能性があります。 バーチャル リアリティ ベースのゲームは、ADHD の子供の認知能力の向上に役立つ可能性があります。 また、脳の機能を変えるのにも役立ちます。
目的：
バーチャル リアリティ ベースのゲームが、ADHD の子供の思考スキルと脳機能の改善に役立つかどうかを確認すること。
資格:
ADHD の 7 歳から 14 歳までの子供。
デザイン：
参加者はスクリーニングされます。 彼らの身体的および精神的健康、病歴および家族歴、知的および感情的発達が評価されます。 気分、記憶力、注意力、思考力、行動力をテストします。 血液や唾液が採取されることがあります。 参加者は、脳のMRIスキャンを受ける場合があります。
参加者はバーチャル リアリティ ゲームのセットを受け取ります。 このセットには、バーチャル リアリティ ヘッドセット内にスマートフォンを配置してプレイする 6 種類のゲームが含まれています。 参加者は、少なくとも週に 3 日、4 ～ 6 週間、20 分間ゲームをプレイします。
親または介護者は、タブレットを使用して各ゲームを開始します。 6 つのゲームはそれぞれ、参加者が特定の認知スキルを練習できるように設計されています。 これらには、抑制制御、処理速度、および持続的な注意が含まれます。
参加者には毎週インタビューがあります。 乗り物酔い、眼精疲労、頭痛などの質問にお答えします。
血液または唾液検査と MRI は、最後の試合の後に繰り返される場合があります。 6 か月のフォローアップ訪問は、電話または遠隔医療で行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明: この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、ADHD の若者に対する新しい仮想現実 (VR) 適応認知トレーニング介入の、非適応トレーニング制御介入と比較して不注意の症状の改善における有効性を調べます。 メインの無作為化試験の前に、概念実証の非盲検パイロット試験により、介入の安全性、忍容性、有用性、実現可能性、信頼性、および治療の期待度が評価されます。 また、不注意症状と神経心理学的パフォーマンスの改善における介入の有効性の初期評価も提供します。
目的:
主な目的: ADHD の子供/青年の不注意の症状を改善するための Floreo VR 介入の有効性を調べます。
副次的な目的: ADHD に関連する 5 つの認知領域における神経心理学的パフォーマンスの改善における VR 介入の有効性を調べます。
パイロット研究の目的: VR 介入の安全性、忍容性、使いやすさ、実現可能性、信頼性、および治療の期待を評価します。 介入の有効性の最初の非盲検評価を提供します。
エンドポイント:
主要評価項目: 主な試験の主要評価項目は、小児および青年の ADHD 評価尺度-5 (ADHD-RS-5) を使用して評価されたように、介入が不注意の症状を軽減するかどうかを調査することです。
主な研究の第 2 の目的は、介入が 5 つの神経心理学的パフォーマンス指標のパフォーマンスの改善をもたらすかどうかを調査することです。 これらは、急速な視覚情報処理タスク (持続的注意) のパラメーター A、信号停止タスク (抑制制御) の停止信号反応時間、ドット マトリックス タスクの正しい応答の数を使用して決定される視空間作業記憶、割引勾配 (パラメーターk) 遅延割引タスク、時間再現タスクの時間偏差の複合尺度、および NIH ツールボックス パターン比較処理速度テストの正答数。 パイロット介入 エンドポイント: 介入の安全性、忍容性、有用性、信頼性、および治療の期待に関する構造化されたインタビュー項目への回答。 有害事象の報告は、安全性を評価するために使用されます。 実現可能性は、参加率と順守率を使用して評価されます。 ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。 ADHD-RS-5不注意サブスケールを使用して、有効性の非盲検評価も実行されます。 パイロット研究の副次評価項目は、主研究と同じです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel S Pine, M.D.
- 電話番号：(301) 594-1318
- メール：daniel.pine@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan J Persky, Ph.D.
- 電話番号：(301) 451-1268
- メール：perskys@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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コンタクト：
- Susan Persky, Ph.D.
- 電話番号：(301) 451-1268
- メール：perskys@mail.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
参加資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 研究に参加するには、子供はインフォームド コンセントを提供する必要があり、親はインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 性同一性、出生時に割り当てられた性別、または人種/民族。
- 7歳から14歳まで。
- ADHDの診断。 他に指定された症状を含む、すべての形態の ADHD。
- -すべての研究手順とライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を順守する意思を表明した。
- -少なくとも4週間安定している治療計画の下で、薬物療法を受けていないか、覚醒剤でADHDの治療を受けている。
パイロット試験の参加者は、ADHD を持つ 30 人の子供/青年です。 他のすべての基準は、主な研究と同じです。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -研究手順を実行する能力が認知的にありません。 認知能力の欠如の徴候には、既知の IQ が 70 未満であること、またはグローバルな知的障害を暗示するスクリーニング面接の履歴 (たとえば、知的障害のある子供のための学校への配置など) が含まれる可能性があります。
- -重度の片頭痛、めまい、てんかん（熱性けいれんを除く）、または深刻なバランス障害の病歴。
- VRトレーニングへの参加を妨げる未矯正視力の障害。
- 妊娠していることが知られています。
- 精神病性障害（統合失調症、他に特定されていない精神病を含む）または現在の物質依存。 PIの意見では、参加者は自殺のリスクがあると考えられています。
- -PIの意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の医学的または精神的状態（例： VR ヘッドセットが使用できなくなる移動性の制限)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロレオVRグループ
このグループは、Floreo VR トレーニングの毎日最大 20 セッション (各 20 分) を受けます。
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Floreo VR は、ADHD のための新しい VR ベースの認知トレーニング療法です。
これには複数の学習モジュールが組み込まれており、それぞれが ADHD に関連する神経心理学的領域 (抑制制御、作業記憶、時間処理、処理速度) を対象としています。
トレーニング介入の要求は、被験者の練習によるパフォーマンスの向上に適応します。
具体的には、対象者が所定の難易度レベルで適切にパフォーマンスを発揮するとみなされる場合、トレーニングはより挑戦的な難易度を提示することで適応します。
被験者のパフォーマンスへのこの適応は、トレーニングされた領域での継続的な漸進的な改善を可能にするように設計されています。
VR ゲームは宇宙船をテーマにした環境で行われます。
VR トレーニングは、保護者の監督の下、自宅で使用できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD-RS-5の不注意サブスケール。
時間枠：VRトレーニング終了後1ヶ月以内
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ADHD-RS-569 は、DSM-5 に記載されている ADHD の診断基準に基づいた評価スケールです。
不注意症状は、ADHD の 2 つの主要な症状領域の 1 つであり、現在の介入の対象です。
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VRトレーニング終了後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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停止信号タスクでの停止信号反応時間 (抑制制御)
時間枠：VR研修終了後1ヶ月以内
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抑制制御のコンピューター化された神経心理学的評価
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VR研修終了後1ヶ月以内
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時間的再生課題における時間的偏差
時間枠：VR研修終了後1ヶ月以内
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運動タイミングのコンピューター化された神経心理学的評価
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VR研修終了後1ヶ月以内
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ドット マトリックス タスクの正答数
時間枠：VR研修終了後1ヶ月以内
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作業記憶のコンピュータ化された神経心理学的評価
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VR研修終了後1ヶ月以内
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NIH ツールボックス パターン比較処理速度テストの正答数。
時間枠：VR研修終了後1ヶ月以内
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処理速度のコンピュータ化された神経心理学的評価
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VR研修終了後1ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel S Pine, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000744
- 000744-M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。