Udvikling af Virtual Reality-baserede interventioner til at styrke kognitive færdigheder relateret til Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Udvikling af Virtual Reality-baserede interventioner til at styrke kognitive færdigheder relateret til Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): Et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg
Baggrund:
Børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har ofte kognitive problemer. Det kan være svært for dem at kontrollere deres adfærd, koncentrere sig i lange perioder eller træffe beslutninger. Dette kan påvirke deres uddannelse, venskaber og dagligdag. Et virtual reality-baseret spil kan hjælpe med at forbedre kognitive færdigheder hos børn med ADHD. Det kan også være med til at ændre, hvordan hjernen fungerer.
Objektiv:
For at se, om et virtual reality-baseret spil hjælper med at forbedre tankefærdigheder og hjernefunktion hos børn med ADHD.
Berettigelse:
Børn i alderen 7 til 14 år med ADHD.
Design:
Deltagerne vil blive screenet. Deres fysiske og mentale sundhed, medicinske og familiemæssige historie og intellektuelle og følelsesmæssige udvikling vil blive evalueret. De vil få testet deres humør, hukommelse, opmærksomhed, tænkning og adfærd. Blod eller spyt kan opsamles. Deltagerne kan få foretaget en MR-scanning af hjernen.
Deltagerne vil modtage et sæt virtual reality-spil. Sættet indeholder 6 forskellige spil, der spilles ved at placere en smartphone i et virtual reality-headset. Deltageren vil spille et spil i 20 minutter mindst 3 dage om ugen i 4 til 6 uger.
Forælderen eller omsorgspersonen starter hvert spil med en tablet. Hvert af de 6 spil er designet til at hjælpe deltageren med at træne specifikke kognitive færdigheder. Disse omfatter hæmningskontrol, behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed.
Deltagerne vil have interviews hver uge. De vil besvare spørgsmål om køresyge, anstrengte øjne eller hovedpine.
Blod- eller spytprøver og MR kan gentages efter sidste spil. Et 6-måneders opfølgningsbesøg kan være telefonisk eller telesundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse: Denne undersøgelse vil være et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af en ny virtual reality (VR) adaptiv kognitiv træningsintervention til unge med ADHD til at forbedre symptomer på uopmærksomhed i forhold til en ikke-adaptiv træningskontrolintervention. Forud for det randomiserede hovedforsøg vil et proof-of-concept åbent pilotstudie vurdere interventionens sikkerhed, tolerabilitet, anvendelighed, gennemførlighed, troværdighed og behandlingsforventning. Det vil også give en indledende vurdering af effektiviteten af interventionen til at forbedre uopmærksomhedssymptomer og neuropsykologisk ydeevne.
Mål:
Primært mål: Undersøg effektiviteten af Floreo VR-interventionen til at forbedre symptomer på uopmærksomhed hos børn/unge med ADHD.
Sekundære mål: Undersøg effektiviteten af VR-interventionen til at forbedre neuropsykologisk ydeevne i fem kognitive domæner, der er relevante for ADHD.
Pilotundersøgelsesmål: Vurder VR-interventionens sikkerhed, tolerabilitet, anvendelighed, gennemførlighed, troværdighed og behandlingsforventning. Giv en indledende åben-label vurdering af effektiviteten af interventionen.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Hovedforsøgets primære endepunkt er at undersøge, om interventionen mindsker symptomer på uopmærksomhed som vurderet ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen-5 for børn og unge (ADHD-RS-5).
Et sekundært formål med hovedundersøgelsen er at undersøge, om interventionen medfører forbedringer i præstation på fem neuropsykologiske præstationsindekser. Disse er parameter A på Rapid Visual Information Processing-opgaven (vedvarende opmærksomhed), stopsignalets reaktionstid på Stop Signal-opgaven (hæmmende kontrol), visuospatial arbejdshukommelse som bestemt ved brug af antallet af korrekte svar på Dot Matrix-opgaven, diskontering af stejlhed (parameter k) på forsinkelsesdiskonteringsopgaven, et sammensat mål for tidsmæssig afvigelse på en tidsmæssig reproduktionsopgave og antallet af korrekte svar på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test. Pilotinterventioner Endpoints: Svar på strukturerede interviewpunkter om sikkerhed, tolerabilitet, anvendelighed, troværdighed og behandlingsforventning af interventionen. Rapporter om uønskede hændelser vil blive brugt til at vurdere sikkerheden. Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af deltagelses- og overholdelsesrater. Usability vil også blive vurderet ved hjælp af en System Usability Scale. Open-label vurderinger af effektivitet vil også blive udført ved hjælp af ADHD-RS-5 uopmærksomhedsunderskalaen. Sekundære endepunkter for pilotundersøgelsen er de samme som for hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susan J Persky, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Susan Persky, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Børn skal give informeret samtykke, og forældre skal give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
- Enhver kønsidentitet, køn tildelt ved fødslen eller race/etnicitet.
- I alderen mellem 7 og 14 år.
- Diagnose af ADHD. Alle former for ADHD, herunder ellers specificeret præsentation.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Umedicineret eller behandlet for ADHD med stimulanser under et behandlingsregime, der har været stabilt i mindst fire uger.
Til pilotforsøget vil deltagerne være 30 børn/unge med ADHD. Alle andre kriterier vil være de samme som for hovedundersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Kognitivt ikke i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer. Indikationer på manglende kognitiv kapacitet kan omfatte en kendt IQ under 70 eller en historie fra screeningsinterviewet, der antyder globale intellektuelle handicap (f.eks. anbringelse på en skole for børn med intellektuelle handicap osv.)
- Anamnese med svær migræne, vertigo, epilepsi (med undtagelse af feberkramper) eller alvorlige balanceforstyrrelser.
- Svækkelse af ukorrigeret synsstyrke, der ville forstyrre engagementet med VR-træningen.
- Kendt for at være gravid.
- Psykotiske lidelser (herunder skizofreni, psykose, der ikke er specificeret på anden måde) eller aktuel stofafhængighed. Deltager betragtes som en selvmordsrisiko efter PI's mening.
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter PI's mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger (f. begrænsninger i mobilitet, der ville gøre VR-headsettet ubrugeligt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Floreo VR gruppe
Denne gruppe vil gennemgå op til 20 daglige sessioner (20 minutter hver) af Floreo VR-træningen.
|
Floreo VR er en ny VR-baseret kognitiv træningsterapi til ADHD.
Det inkorporerer flere læringsmoduler, som hver er rettet mod et neuropsykologisk domæne, der er relevant for ADHD (hæmmende kontrol, arbejdshukommelse, tidsmæssig behandling, behandlingshastighed).
Kravene til træningsinterventionen tilpasser sig fagets praksisdrevne præstationsforbedringer.
Specifikt, når emnet vurderes at præstere tilstrækkeligt godt på en given sværhedsgrad, tilpasser træningen sig ved at præsentere en mere udfordrende sværhedsgrad.
Denne tilpasning til emnets præstation er designet til at give mulighed for fortsatte trinvise forbedringer i de trænede domæner.
VR-spillene foregår i et rumskibstema-miljø.
VR-træningen er designet til at blive brugt i hjemmet, under opsyn af en forælder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 uopmærksomhedsunderskala.
Tidsramme: inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
ADHD-RS-569 er en vurderingsskala baseret på de diagnostiske kriterier for ADHD som beskrevet i DSM-5.
Uopmærksomhedssymptomer er et af to centrale symptomdomæner for ADHD og målet for den nuværende intervention.
|
inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopsignalets reaktionstid på stopsignalopgaven (hæmmende kontrol)
Tidsramme: inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
Computerstyret neuropsykologisk vurdering af hæmmende kontrol
|
inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
|
Tidsmæssig afvigelse på en tidsmæssig reproduktionsopgave
Tidsramme: inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
Computerstyret neuropsykologisk vurdering af motorisk timing
|
inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
|
Antal korrekte svar på Dot Matrix-opgaven
Tidsramme: inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
Computerstyret neuropsykologisk vurdering af arbejdshukommelsen
|
inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
|
Antal korrekte svar på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test.
Tidsramme: inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
Computerstyret neuropsykologisk vurdering af behandlingshastighed
|
inden for en måned efter afslutningen af VR-uddannelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000744
- 000744-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .