Rozwój interwencji opartych na wirtualnej rzeczywistości w celu wzmocnienia umiejętności poznawczych związanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Opracowanie interwencji opartych na rzeczywistości wirtualnej w celu wzmocnienia umiejętności poznawczych związanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowane, kontrolowane badanie fazy II
Tło:
Dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) często mają problemy poznawcze. Może być im trudno kontrolować swoje zachowania, koncentrować się przez długi czas lub podejmować decyzje. Może to wpłynąć na ich edukację, przyjaźnie i życie codzienne. Gra oparta na wirtualnej rzeczywistości może pomóc poprawić zdolności poznawcze u dzieci z ADHD. Może również pomóc zmienić sposób funkcjonowania mózgu.
Cel:
Aby sprawdzić, czy gra oparta na wirtualnej rzeczywistości pomaga poprawić umiejętności myślenia i funkcjonowanie mózgu u dzieci z ADHD.
Kwalifikowalność:
Dzieci w wieku od 7 do 14 lat z ADHD.
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni. Oceniane będzie ich zdrowie fizyczne i psychiczne, historia medyczna i rodzinna oraz rozwój intelektualny i emocjonalny. Będą mieli testy nastroju, pamięci, uwagi, myślenia i zachowania. Można pobrać krew lub ślinę. Uczestnicy mogą mieć skan MRI mózgu.
Uczestnicy otrzymają zestaw gier wirtualnej rzeczywistości. Zestaw zawiera 6 różnych gier rozgrywanych poprzez umieszczenie smartfona w goglach wirtualnej rzeczywistości. Uczestnik będzie grał przez 20 minut przynajmniej 3 dni w tygodniu przez 4 do 6 tygodni.
Rodzic lub opiekun każdą grę rozpocznie za pomocą tabletu. Każda z 6 gier ma na celu pomóc uczestnikowi ćwiczyć określone umiejętności poznawcze. Obejmują one kontrolę hamowania, szybkość przetwarzania i stałą uwagę.
Uczestnicy będą odbywać rozmowy kwalifikacyjne co tydzień. Odpowiedzą na pytania dotyczące choroby lokomocyjnej, zmęczenia oczu lub bólu głowy.
Badania krwi lub śliny oraz MRI można powtórzyć po ostatnim meczu. 6-miesięczna wizyta kontrolna może odbyć się przez telefon lub telezdrowie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania: To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, mającą na celu zbadanie skuteczności nowatorskiej interwencji adaptacyjnego treningu poznawczego w wirtualnej rzeczywistości (VR) dla młodzieży z ADHD w poprawie objawów nieuwagi w porównaniu z nieadaptacyjną interwencją kontrolującą trening. Przed głównym randomizowanym badaniem zostanie przeprowadzone otwarte badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, użyteczność, wykonalność, wiarygodność i oczekiwaną długość leczenia interwencji. Zapewni również wstępną ocenę skuteczności interwencji w zakresie poprawy objawów nieuwagi i sprawności neuropsychologicznej.
Cele:
Główny cel: Zbadanie skuteczności interwencji Floreo VR w poprawie objawów nieuwagi u dzieci/młodzieży z ADHD.
Cele drugorzędne: Zbadanie skuteczności interwencji VR w poprawie wydajności neuropsychologicznej w pięciu domenach poznawczych związanych z ADHD.
Cel badania pilotażowego: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, użyteczności, wykonalności, wiarygodności i oczekiwanej długości leczenia interwencji VR. Należy przedstawić wstępną, otwartą ocenę skuteczności interwencji.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym głównego badania jest zbadanie, czy interwencja zmniejsza objawy nieuwagi oceniane przy użyciu 5 Skali Oceny ADHD dla Dzieci i Młodzieży (ADHD-RS-5).
Drugorzędnym celem badania głównego jest zbadanie, czy interwencja przynosi poprawę w zakresie pięciu neuropsychologicznych wskaźników sprawności. Są to parametr A w zadaniu Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnej (ciągła uwaga), czas reakcji na sygnał stop w zadaniu Sygnał Stop (kontrola hamowania), wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza określona na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w zadaniu Dot Matrix, dyskontowanie stromości (parametr k) w zadaniu Delay Discounting, złożona miara odchylenia czasowego w zadaniu Temporal Reproduction oraz liczba poprawnych odpowiedzi w teście szybkości przetwarzania porównawczego zestawu narzędzi NIH. Interwencje pilotażowe Punkty końcowe: Odpowiedzi na elementy ustrukturyzowanego wywiadu dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, użyteczności, wiarygodności i oczekiwanej długości leczenia interwencji. Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników uczestnictwa i zgodności. Użyteczność będzie również oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu. Przeprowadzona zostanie również otwarta ocena skuteczności przy użyciu podskali nieuwagi ADHD-RS-5. Drugorzędowe punkty końcowe w badaniu pilotażowym są takie same jak w badaniu głównym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel S Pine, M.D.
- Numer telefonu: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan J Persky, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Susan Persky, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dzieci muszą wyrazić świadomą zgodę, a rodzice muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Dowolna tożsamość płciowa, płeć przypisana przy urodzeniu lub rasa/pochodzenie etniczne.
- Wiek od 7 do 14 lat.
- Diagnoza ADHD. Wszystkie formy ADHD, w tym inaczej określona prezentacja.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Nieleczony lub leczony z powodu ADHD stymulantami w schemacie leczenia, który był stabilny przez co najmniej cztery tygodnie.
W badaniu pilotażowym weźmie udział 30 dzieci/młodzieży z ADHD. Wszystkie pozostałe kryteria będą takie same jak w badaniu głównym.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Niezdolny poznawczo do wykonywania procedur badawczych. Oznaki braku zdolności poznawczych mogą obejmować znane IQ poniżej 70 lub historię z wywiadu przesiewowego, która sugeruje globalną niepełnosprawność intelektualną (np. umieszczenie w szkole dla dzieci z niepełnosprawnością intelektualną itp.)
- Historia ciężkich migren, zawrotów głowy, padaczki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub poważnych zaburzeń równowagi.
- Upośledzenia nieskorygowanej ostrości wzroku, które mogłyby zakłócać zaangażowanie w trening VR.
- Wiadomo, że jest w ciąży.
- Zaburzenia psychotyczne (w tym schizofrenia, psychozy niewymienione gdzie indziej) lub obecne uzależnienie od substancji. W opinii PI uczestnik jest uważany za osobę zagrożoną samobójstwem.
- Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii PI może zakłócić dane/oceny badania (np. ograniczenia mobilności, które uniemożliwiłyby korzystanie z gogli VR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Floreo VR
Ta grupa przejdzie codziennie do 20 sesji (po 20 minut każda) szkolenia Floreo VR.
|
Floreo VR to nowatorska terapia poznawcza oparta na technologii VR w leczeniu ADHD.
Zawiera wiele modułów edukacyjnych, z których każdy jest ukierunkowany na dziedzinę neuropsychologiczną związaną z ADHD (kontrola hamowania, pamięć robocza, przetwarzanie czasowe, szybkość przetwarzania).
Wymagania interwencji szkoleniowej dostosowują się do wynikającej z praktyki poprawy wyników podmiotu.
W szczególności, jeśli uznaje się, że podmiot radzi sobie odpowiednio dobrze na danym poziomie trudności, trening dostosowuje się, przedstawiając bardziej wymagający poziom trudności.
To dostosowanie do wyników uczestnika ma na celu umożliwienie ciągłego, stopniowego doskonalenia w trenowanych dziedzinach.
Gry VR rozgrywają się w środowisku inspirowanym statkiem kosmicznym.
Trening VR przeznaczony jest do stosowania w domu, pod okiem rodzica.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala nieuwagi ADHD-RS-5.
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
ADHD-RS-569 to skala ocen oparta na kryteriach diagnostycznych ADHD opisanych w DSM-5.
Objawy nieuwagi są jedną z dwóch kluczowych domen objawów ADHD i celem niniejszej interwencji.
|
w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji na sygnał stop na zadaniu Sygnał stop (sterowanie wstrzymujące)
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
Skomputeryzowana neuropsychologiczna ocena kontroli hamowania
|
w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
|
Czasowe odchylenie w czasowym zadaniu odtwarzania
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
Skomputeryzowana neuropsychologiczna ocena synchronizacji motorycznej
|
w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
|
Liczba poprawnych odpowiedzi w zadaniu Dot Matrix
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
Skomputeryzowana neuropsychologiczna ocena pamięci roboczej
|
w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
|
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście szybkości przetwarzania porównawczego zestawu narzędzi NIH.
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
Skomputeryzowana neuropsychologiczna ocena szybkości przetwarzania
|
w ciągu miesiąca od zakończenia szkolenia VR
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000744
- 000744-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .