Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuteen perustuvien interventioiden kehittäminen huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) liittyvien kognitiivisten taitojen vahvistamiseksi

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Virtuaalitodellisuuteen perustuvien interventioiden kehittäminen huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) liittyvien kognitiivisten taitojen vahvistamiseksi: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kokeilu

Tausta:

Lapsilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), on usein kognitiivisia ongelmia. Heidän voi olla vaikea hallita käyttäytymistään, keskittyä pitkiä aikoja tai tehdä päätöksiä. Tämä voi vaikuttaa heidän koulutukseensa, ystävyyksiinsä ja jokapäiväiseen elämäänsä. Virtuaalitodellisuuteen perustuva peli voi auttaa parantamaan ADHD-lasten kognitiivisia taitoja. Se voi myös auttaa muuttamaan aivojen toimintaa.

Tavoite:

Katsoa, ​​auttaako virtuaalitodellisuuteen perustuva peli parantamaan ADHD-lasten ajattelutaitoja ja aivojen toimintaa.

Kelpoisuus:

7–14-vuotiaat lapset, joilla on ADHD.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heidän fyysistä ja henkistä terveyttä, lääketieteellistä ja perhehistoriaa sekä älyllistä ja emotionaalista kehitystä arvioidaan. He testaavat mielialaansa, muistiaan, huomioaan, ajatteluaan ja käyttäytymistään. Voidaan kerätä verta tai sylkeä. Osallistujat voivat tehdä aivojen MRI-skannauksen.

Osallistujat saavat sarjan virtuaalitodellisuuspelejä. Setti sisältää 6 erilaista peliä, joita pelataan asettamalla älypuhelin virtuaalitodellisuuskuulokkeiden sisään. Osallistuja pelaa peliä 20 minuuttia vähintään 3 päivänä viikossa 4-6 viikon ajan.

Vanhempi tai huoltaja aloittaa jokaisen pelin tabletilla. Jokainen kuudesta pelistä on suunniteltu auttamaan osallistujaa harjoittamaan tiettyjä kognitiivisia taitoja. Näitä ovat eston hallinta, käsittelynopeus ja jatkuva tarkkaavaisuus.

Osallistujia haastatellaan joka viikko. He vastaavat matkapahoinvointia, silmien rasitusta tai päänsärkyä koskeviin kysymyksiin.

Veri- tai sylkitutkimukset ja MRI voidaan toistaa viimeisen pelin jälkeen. Kuuden kuukauden seurantakäynti voi olla puhelimitse tai etäterveyskäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus: Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ADHD:sta kärsivien nuorten uudenlaisen virtuaalitodellisuuden (VR) mukautuvan kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta huomioimattomuuden oireiden parantamisessa verrattuna ei-adaptiiviseen harjoittelun hallintaan. Ennen satunnaistettua päätutkimusta proof-of-konseptin avoimessa pilottitutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, käytettävyyttä, toteutettavuutta, uskottavuutta ja hoidon odotuksia. Se tarjoaa myös alustavan arvion toimenpiteen tehokkuudesta huomioimattomuuden oireiden ja neuropsykologisen suorituskyvyn parantamisessa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Tutkia Floreon VR-intervention tehokkuutta huomioimattomuuden oireiden parantamisessa ADHD-lapsilla/nuorilla.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia VR-intervention tehokkuutta neuropsykologisen suorituskyvyn parantamisessa viidellä ADHD:n kannalta oleellisella kognitiivisella alueella.

Pilottitutkimuksen tavoite: Arvioi VR-toimenpiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, käytettävyyttä, toteutettavuutta, uskottavuutta ja hoidon odotuksia. Anna ensimmäinen avoin arvio toimenpiteen tehokkuudesta.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Päätutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia, vähentääkö toimenpide huomioimattomuuden oireita, jotka on arvioitu käyttämällä ADHD-luokitusasteikkoa 5 lapsille ja nuorille (ADHD-RS-5).

Päätutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, parantaako interventio suorituskykyä viidellä neuropsykologisella suorituskykyindeksillä. Näitä ovat parametri A nopean visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän (jatkuva huomio), pysäytyssignaalin reaktioaika Stop Signal -tehtävässä (estävä ohjaus), visuospatiaalinen työmuisti määritettynä käyttämällä pistematriisitehtävän oikeiden vastausten määrää, jyrkkyyden diskonttaus (parametri) k) Delay Discounting -tehtävässä ajallisen poikkeaman yhdistelmämitta Temporal Reproduction -tehtävässä ja oikeiden vastausten lukumäärää NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​-testissä. Pilottiinterventiot Päätepisteet: Vastaukset strukturoituihin haastattelukohtiin, jotka koskevat toimenpiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, käytettävyyttä, uskottavuutta ja hoidon odotuksia. Haittavaikutuksista saatuja raportteja käytetään turvallisuuden arvioinnissa. Toteutettavuus arvioidaan osallistumis- ja noudattamisasteiden avulla. Käytettävyys arvioidaan myös järjestelmän käytettävyysasteikolla. Tehokkuuden avoimia arviointeja tehdään myös käyttämällä ADHD-RS-5 tarkkaamattomuuden alaasteikkoa. Pilottitutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat samat kuin päätutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

219

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistuakseen osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Lasten on annettava tietoinen suostumus ja vanhempien on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa sukupuoli-identiteetti, syntymähetkellä määritetty sukupuoli tai rotu/etninen alkuperä.
  3. Ikäraja 7-14 vuoden välillä.
  4. ADHD:n diagnoosi. Kaikki ADHD:n muodot, mukaan lukien muutoin määritelty esitys.
  5. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan.
  6. Lääkittämätön tai hoidettu ADHD:n vuoksi stimulantteilla sellaisen hoito-ohjelman mukaisesti, joka on ollut vakaa vähintään neljä viikkoa.

Pilottitutkimukseen osallistuu 30 ADHD:sta kärsivää lasta/nuoria. Kaikki muut kriteerit ovat samat kuin päätutkimuksessa.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Kognitiivisesti ei kykene suorittamaan opintotoimenpiteitä. Viitteitä kognitiivisen kyvyn puutteesta voivat olla tiedossa oleva alle 70 älykkyysosamäärä tai seulontahaastattelun historia, joka viittaa maailmanlaajuisiin kehitysvammaisiin (esim. kehitysvammaisten lasten kouluun sijoittuminen jne.)
  2. Aiemmin vaikeita migreeniä, huimausta, epilepsiaa (lukuun ottamatta kuumekohtauksia) tai vakavia tasapainohäiriöitä.
  3. Korjaamattoman näöntarkkuuden heikkeneminen, joka häiritsisi osallistumista VR-harjoitteluun.
  4. Tiedetään olevan raskaana.
  5. Psykoottiset häiriöt (mukaan lukien skitsofrenia, psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty) tai nykyinen päihderiippuvuus. PI:n mielestä osallistujaa pidetään itsemurhariskinä.
  6. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä saattaa sekoittaa tutkimustietoja/arvioita (esim. liikkuvuuden rajoitukset, jotka tekisivät VR-kuulokemikrofonista käyttökelvottomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Floreo VR -ryhmä
Tämä ryhmä käy läpi jopa 20 päivittäistä Floreo VR -koulutuskertaa (kukin 20 minuuttia).
Käyttäytyminen: Floreo Virtual Reality -sovellus
Floreo VR on uusi VR-pohjainen kognitiivinen koulutusterapia ADHD:lle. Se sisältää useita oppimismoduuleja, joista jokainen kohdistuu ADHD:n kannalta oleelliseen neuropsykologiseen alueeseen (estojen hallinta, työmuisti, ajallinen käsittely, käsittelynopeus). Harjoitteluintervention vaatimukset mukautuvat koehenkilön käytäntölähtöisiin suorituskyvyn parannuksiin. Erityisesti, kun kohteen katsotaan suoriutuvan riittävän hyvin tietyllä vaikeustasolla, koulutus mukautuu esittämällä haastavamman vaikeusasteen. Tämä mukauttaminen kohteen suorituskykyyn on suunniteltu mahdollistamaan jatkuvat asteittaiset parannukset koulutetuilla aloilla. VR-pelit tapahtuvat avaruusalusteemalla. VR-koulutus on suunniteltu käytettäväksi kotona vanhemman valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-RS-5 tarkkaamattomuuden alaasteikko.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
ADHD-RS-569 on luokitusasteikko, joka perustuu ADHD:n diagnostisiin kriteereihin, kuten DSM-5:ssä on kuvattu. Tarkkailemattomuusoireet ovat yksi ADHD:n kahdesta keskeisestä oirealueesta ja tämän toimenpiteen kohde.
kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytyssignaalin reaktioaika Stop Signal -tehtävässä (estävä ohjaus)
Aikaikkuna: kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
Tietokoneistettu neuropsykologinen arviointi inhiboivasta kontrollista
kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
Ajallinen poikkeama ajallisessa lisääntymistehtävässä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
Motorisen ajoituksen tietokoneistettu neuropsykologinen arviointi
kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
Oikeiden vastausten määrä pistematriisitehtävässä
Aikaikkuna: kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
Tietokoneistettu neuropsykologinen työmuistin arviointi
kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
Oikeiden vastausten määrä NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test -testissä.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä
Prosessointinopeuden tietokoneistettu neuropsykologinen arviointi
kuukauden sisällä VR-koulutuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000744
  • 000744-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki tunnistamattomat lääketieteelliset tiedot sijoitetaan NIH:n arkistoon (esim. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)) NIH:n käytäntöjen mukaisesti. Jaamme myös genomi- ja fenotyyppitietoja valvotun pääsyn tietokantoihin, kuten dbGAP (genotyyppien ja fenotyyppien tietokanta). Muita tietokantoja voidaan käyttää NIH:n hyväksymällä tavalla tunnistamattomien tietojen jakamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Datan jakamisen aikataulu noudattaa NHGRI:n genomitietojen jakamiskäytäntöä. Tällä hetkellä tiedot tallennetaan IRB-tarkistuksen jälkeen, kun tutkimustietojen keruu on valmis ja tiedoille on suoritettu laadunvalvontavaiheet.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH:n tietojen käyttökomiteat (DAC) tarkastelevat pääsypyynnöt tiettyihin tutkimustarkoituksiin, joissa käytetään NIH:n valvottua pääsyä koskevia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa