주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 관련 인지능력 강화를 위한 가상현실 기반 중재법 개발
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)와 관련된 인지 기술을 강화하기 위한 가상 현실 기반 개입의 개발: 무작위 통제 2상 시험
배경:
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이는 종종 인지 문제가 있습니다. 행동을 통제하거나 장기간 집중하거나 결정을 내리는 것이 어려울 수 있습니다. 이것은 그들의 교육, 우정 및 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다. 가상 현실 기반 게임은 ADHD 아동의 인지 능력 향상에 도움이 될 수 있습니다. 또한 뇌 기능을 변경하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
가상 현실 기반 게임이 ADHD 아동의 사고력과 뇌 기능을 향상시키는 데 도움이 되는지 확인합니다.
적임:
ADHD가 있는 7~14세 어린이.
설계:
참가자를 선별합니다. 신체 및 정신 건강, 병력 및 가족력, 지적 및 정서적 발달을 평가합니다. 기분, 기억력, 주의력, 사고력 및 행동에 대한 테스트를 받게 됩니다. 혈액이나 타액을 채취할 수 있습니다. 참가자는 뇌의 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
참가자는 가상 현실 게임 세트를 받게 됩니다. 이 세트에는 가상 현실 헤드셋에 스마트폰을 넣어 플레이하는 6가지 게임이 포함되어 있습니다. 참가자는 4주에서 6주 동안 주 3일 이상 20분 동안 게임을 하게 됩니다.
부모 또는 간병인은 태블릿을 사용하여 각 게임을 시작합니다. 6개의 게임은 각각 참가자가 특정 인지 기술을 연습할 수 있도록 설계되었습니다. 여기에는 억제 제어, 처리 속도 및 지속적인 주의가 포함됩니다.
참가자들은 매주 인터뷰를 하게 됩니다. 그들은 멀미, 눈의 피로 또는 두통에 대한 질문에 답할 것입니다.
혈액 또는 타액 검사 및 MRI는 마지막 게임 후에 반복될 수 있습니다. 6개월 후속 방문은 전화 또는 원격 의료로 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명: 이 연구는 ADHD가 있는 청소년을 위한 새로운 가상 현실(VR) 적응형 인지 훈련 중재가 비적응형 훈련 제어 중재와 비교하여 부주의 증상을 개선하는 효능을 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 주요 무작위 시험에 앞서 개념 증명 공개 파일럿 연구를 통해 개입의 안전성, 내약성, 유용성, 타당성, 신뢰성 및 치료 기대치를 평가합니다. 또한 부주의 증상과 신경심리학적 수행을 개선하는 개입에 대한 효능에 대한 초기 평가를 제공할 것입니다.
목표:
1차 목표: ADHD가 있는 아동/청소년의 부주의 증상 개선에 대한 Floreo VR 개입의 효능을 조사합니다.
2차 목표: ADHD와 관련된 5가지 인지 영역에서 신경심리학적 수행을 개선하는 VR 개입의 효능을 조사합니다.
파일럿 연구 목표: VR 개입의 안전성, 내약성, 유용성, 실행 가능성, 신뢰성 및 치료 기대치를 평가합니다. 개입의 효능에 대한 초기 공개 라벨 평가를 제공합니다.
끝점:
1차 종점: 주요 시험의 1차 종점은 아동 및 청소년을 위한 ADHD 등급 척도-5(ADHD-RS-5)를 사용하여 평가할 때 개입이 부주의 증상을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
주요 연구의 두 번째 목표는 개입이 5가지 신경심리학적 성과 지표에서 성과 향상을 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다. 이들은 빠른 시각 정보 처리 작업(지속적인 주의)의 매개변수 A, 정지 신호 작업의 정지 신호 반응 시간(억제 제어), 도트 매트릭스 작업의 올바른 응답 수를 사용하여 결정된 시공간 작업 메모리, 기울기 할인(매개 변수)입니다. k) 지연 할인 작업, 시간 복제 작업에 대한 시간 편차의 복합 측정 및 NIH 도구 상자 패턴 비교 처리 속도 테스트에 대한 올바른 응답 수. 파일럿 개입 종점: 개입의 안전성, 내약성, 유용성, 신뢰성 및 치료 기대에 대한 구조화된 인터뷰 항목에 대한 응답. 부작용 보고는 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 실행 가능성은 참여율과 준수율을 사용하여 평가됩니다. 사용성은 또한 시스템 사용성 척도를 사용하여 평가됩니다. ADHD-RS-5 부주의 하위 척도를 사용하여 효능의 공개 라벨 평가도 수행됩니다. 파일럿 연구의 2차 종료점은 본 연구와 동일합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel S Pine, M.D.
- 전화번호: (301) 594-1318
- 이메일: daniel.pine@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Susan J Persky, Ph.D.
- 전화번호: (301) 451-1268
- 이메일: perskys@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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연락하다:
- Susan Persky, Ph.D.
- 전화번호: (301) 451-1268
- 이메일: perskys@mail.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
참여 자격을 갖추려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 아동은 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 부모는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 모든 성 정체성, 출생 시 지정된 성별 또는 인종/민족.
- 7세에서 14세 사이.
- ADHD의 진단. 달리 명시된 표현을 포함한 모든 형태의 ADHD.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 라이프스타일 고려 사항 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 약을 복용하지 않았거나 최소 4주 동안 안정적인 치료 요법에 따라 각성제로 ADHD를 치료했습니다.
파일럿 시험의 참가자는 ADHD가 있는 30명의 어린이/청소년입니다. 다른 모든 기준은 본 연구와 동일합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 인지적으로 연구 절차를 수행할 수 없습니다. 인지 능력 부족의 징후에는 70 미만의 알려진 IQ 또는 전반적인 지적 장애를 암시하는 스크리닝 인터뷰의 이력(예: 지적 장애 아동을 위한 학교 배치 등)이 포함될 수 있습니다.
- 심한 편두통, 현기증, 간질(열성 발작 제외) 또는 심각한 균형 장애의 병력.
- VR 교육 참여를 방해하는 교정되지 않은 시력 장애.
- 임신한 것으로 알려졌습니다.
- 정신병적 장애(달리 명시되지 않은 정신분열증, 정신병 포함) 또는 현재 물질 의존성. 참가자는 PI의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- PI의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태(예: VR 헤드셋을 사용할 수 없게 만드는 이동성 제한).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로레오 VR 그룹
이 그룹은 매일 20회(각 20분)의 Floreo VR 교육을 받게 됩니다.
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Floreo VR은 ADHD를 위한 새로운 VR 기반 인지 훈련 치료법입니다.
여기에는 ADHD와 관련된 신경 심리학적 영역(억제 제어, 작업 기억, 시간 처리, 처리 속도)을 목표로 하는 여러 학습 모듈이 통합되어 있습니다.
훈련 중재의 요구는 피험자의 실습 중심 성과 향상에 맞춰 조정됩니다.
특히, 피험자가 주어진 난이도에서 적절하게 수행한다고 간주되면 훈련은 더 어려운 난이도를 제시하여 적응합니다.
피험자의 성과에 대한 이러한 적응은 훈련된 영역에서 지속적인 점진적인 개선을 허용하도록 설계되었습니다.
VR 게임은 우주선 테마 환경에서 진행됩니다.
VR 교육은 부모의 감독하에 집에서 사용하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-RS-5 부주의 하위 척도.
기간: VR 교육 종료 후 1개월 이내
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ADHD-RS-569는 DSM-5에 설명된 ADHD 진단 기준을 기반으로 한 등급 척도입니다.
부주의 증상은 ADHD의 두 가지 주요 증상 영역 중 하나이며 현재 개입의 대상입니다.
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VR 교육 종료 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정지 신호 작업에 대한 정지 신호 반응 시간(억제 제어)
기간: VR 교육 종료 후 1개월 이내
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억제 제어의 전산화된 신경심리학적 평가
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VR 교육 종료 후 1개월 이내
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시간적 재생산 작업의 시간적 편차
기간: VR 교육 종료 후 1개월 이내
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모터 타이밍의 전산화된 신경심리학적 평가
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VR 교육 종료 후 1개월 이내
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도트 매트릭스 작업의 정답 수
기간: VR 교육 종료 후 1개월 이내
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작업 기억의 전산화된 신경심리학적 평가
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VR 교육 종료 후 1개월 이내
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NIH Toolbox 패턴 비교 처리 속도 테스트의 정답 수.
기간: VR 교육 종료 후 1개월 이내
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처리 속도에 대한 전산화된 신경심리학적 평가
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VR 교육 종료 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000744
- 000744-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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