Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság alapú beavatkozások fejlesztése a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) kapcsolatos kognitív készségek erősítésére

2024. március 19. frissítette: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Virtuális valóság alapú beavatkozások fejlesztése a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) kapcsolatos kognitív készségek erősítésére: Randomizált, kontrollált fázis II.

Háttér:

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek gyakran kognitív problémákkal küzdenek. Nehéz lehet számukra, hogy kontrollálják viselkedésüket, hosszú ideig koncentráljanak, vagy döntéseket hozzanak. Ez hatással lehet oktatásukra, barátságukra és mindennapi életükre. A virtuális valóságon alapuló játék segíthet az ADHD-s gyermekek kognitív készségeinek fejlesztésében. Segíthet az agy működésének megváltoztatásában is.

Célkitűzés:

Annak megállapítása, hogy egy virtuális valóság-alapú játék segít-e javítani az ADHD-s gyermekek gondolkodási képességeit és agyműködését.

Jogosultság:

7 és 14 év közötti ADHD-s gyermekek.

Tervezés:

A résztvevőket átvilágítják. Felmérik testi-lelki egészségüket, egészségügyi és családi előéletüket, valamint értelmi és érzelmi fejlődésüket. Lesznek tesztek a hangulatuk, a memóriájuk, a figyelmük, a gondolkodásuk és a viselkedésükre vonatkozóan. Vért vagy nyálat lehet gyűjteni. A résztvevők agyi MRI-vizsgálatot végezhetnek.

A résztvevők egy sor virtuális valóságos játékot kapnak. A készlet 6 különböző játékot tartalmaz, amelyeket úgy játszhatunk le, hogy egy okostelefont helyezünk a virtuális valóságos headsetbe. A résztvevő legalább heti 3 napon 20 percig játszik egy játékot 4-6 héten keresztül.

A szülő vagy a gondozó minden játékot táblagéppel indít. Mind a 6 játék célja, hogy segítse a résztvevőt konkrét kognitív képességek gyakorlásában. Ide tartozik a gátlás szabályozása, a feldolgozási sebesség és a folyamatos figyelem.

A résztvevők minden héten interjút kapnak. Választ adnak a mozgási betegséggel, a szem megerőltetésével vagy a fejfájással kapcsolatos kérdésekre.

A vér- vagy nyálvizsgálatot és az MRI-t az utolsó játék után meg lehet ismételni. A 6 hónapos ellenőrző látogatás történhet telefonon vagy távegészségügyi úton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása: Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy új, virtuális valóság (VR) adaptív kognitív tréning beavatkozásának hatékonyságát vizsgálja ADHD-s fiatalok számára a figyelmetlenség tüneteinek javításában a nem adaptív edzéskontroll-beavatkozáshoz képest. A fő randomizált vizsgálatot megelőzően egy nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány bizonyítja a beavatkozás biztonságát, tolerálhatóságát, használhatóságát, megvalósíthatóságát, hitelességét és a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat. Ezenkívül kezdeti értékelést ad a beavatkozás hatékonyságáról a figyelmetlenség tüneteinek és a neuropszichológiai teljesítmény javításában.

Célok:

Elsődleges cél: Vizsgálja meg a Floreo VR-beavatkozás hatékonyságát az ADHD-s gyermekek/serdülők figyelmetlensége tüneteinek javításában.

Másodlagos célok: Vizsgálja meg a VR-beavatkozás hatékonyságát a neuropszichológiai teljesítmény javításában öt, az ADHD-val kapcsolatos kognitív tartományban.

Kísérleti tanulmány célja: A VR-beavatkozás biztonságának, tolerálhatóságának, használhatóságának, megvalósíthatóságának, hitelességének és kezelési elvárásainak felmérése. Adjon egy kezdeti nyílt értékelést a beavatkozás hatékonyságáról.

Végpontok:

Elsődleges végpont: A fő vizsgálat elsődleges végpontja annak vizsgálata, hogy a beavatkozás csökkenti-e a figyelmetlenség tüneteit, amint azt a gyermekek és serdülők számára ADHD-értékelési skála-5 (ADHD-RS-5) segítségével értékelték.

A fő vizsgálat másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a beavatkozás javítja-e a teljesítményt öt neuropszichológiai teljesítményindex alapján. Ezek az A paraméter a Gyors vizuális információfeldolgozás feladatnál (fenntartó figyelem), a stop jel reakcióideje a Stop Signal feladatnál (gátló vezérlés), a vizuális térbeli munkamemória, amelyet a Pontmátrix feladat helyes válaszainak száma alapján határoztak meg, a meredekség diszkontálása (paraméter) k) a Késleltetési diszkontálás feladatnál az Időbeli reprodukálási feladat időbeli eltérésének összetett mértéke, valamint a NIH eszköztár minta-összehasonlítási feldolgozási sebesség tesztjén a helyes válaszok száma. Kísérleti beavatkozások Végpontok: A strukturált interjúelemekre adott válaszok a beavatkozás biztonságáról, tolerálhatóságáról, használhatóságáról, hitelességéről és kezelési elvárásáról. A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket a biztonságosság értékelésére használják fel. A megvalósíthatóság értékelése a részvételi és megfelelési arányok alapján történik. A használhatóságot a rendszer használhatósági skála segítségével is értékeljük. A hatékonyság nyílt elnevezésű értékelését is elvégzik az ADHD-RS-5 figyelmetlenségi alskála használatával. A kísérleti vizsgálat másodlagos végpontjai megegyeznek a fő vizsgálatéval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

219

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A részvételhez egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A gyermekeknek tájékozott hozzájárulást kell adniuk, a szülőknek pedig tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Bármilyen nemi identitás, születéskor meghatározott nem vagy faj/etnikai hovatartozás.
  3. 7 és 14 év közöttiek.
  4. Az ADHD diagnózisa. Az ADHD minden formája, beleértve az egyébként meghatározott megjelenést.
  5. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és életmódbeli szempontot, valamint a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Gyógyszer nélküli vagy stimulánsokkal kezelt ADHD olyan kezelési rend szerint, amely legalább négy hétig stabil.

A kísérleti kísérletben 30 ADHD-s gyermek/serdülő vesz részt. Az összes többi kritérium ugyanaz, mint a fő vizsgálatnál.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Kognitív módon nem képes tanulmányi eljárások végrehajtására. A kognitív képesség hiányára utalhat a 70 alatti ismert IQ, vagy a szűrőinterjúból származó előzmények, amelyek globális értelmi fogyatékosságra utalnak (pl. értelmi fogyatékos gyermekek iskolai elhelyezése stb.)
  2. Súlyos migrén, szédülés, epilepszia (kivéve a lázas rohamokat) vagy súlyos egyensúlyzavarok a kórelőzményében.
  3. A nem korrigált látásélesség károsodása, amely megzavarná a VR-képzésben való részvételt.
  4. Ismeretes, hogy terhes.
  5. Pszichotikus rendellenességek (beleértve a skizofréniát, a másként nem meghatározott pszichózist) vagy aktuális szerfüggőség. A résztvevő a PI véleménye szerint öngyilkossági kockázatnak minősül.
  6. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket (pl. mobilitási korlátok, amelyek használhatatlanná tennék a VR headsetet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Floreo VR csoport
Ez a csoport napi 20 (egyenként 20 perces) Floreo VR tréningen vesz részt.
Viselkedési: Floreo Virtual Reality alkalmazás
A Floreo VR egy új, VR-alapú kognitív tréningterápia az ADHD számára. Több tanulási modult tartalmaz, amelyek mindegyike egy, az ADHD szempontjából releváns neuropszichológiai tartományt célozza meg (gátló kontroll, munkamemória, időbeli feldolgozás, feldolgozási sebesség). A képzési beavatkozás igényei alkalmazkodnak az alany gyakorlat által vezérelt teljesítményjavulásához. Pontosabban, ha az alanyról úgy ítélik meg, hogy egy adott nehézségi szinten megfelelően jól teljesít, a képzés egy nagyobb kihívást jelentő nehézség bemutatásával alkalmazkodik. Az alany teljesítményéhez való alkalmazkodást úgy tervezték meg, hogy lehetővé tegye a folyamatos, fokozatos fejlesztéseket a betanított területeken. A VR-játékok űrhajó témájú környezetben játszódnak. A VR tréning otthoni használatra készült, szülői felügyelet mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD-RS-5 figyelmetlenség alskála.
Időkeret: a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
Az ADHD-RS-569 egy értékelési skála, amely az ADHD diagnosztikai kritériumain alapul, a DSM-5-ben leírtak szerint. A figyelmetlenség tünetei az ADHD két kulcsfontosságú tünettartományának egyike, és a jelen beavatkozás célpontja.
a VR-képzés végét követő egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stop jel reakcióideje a Stop Signal feladatnál (gátló vezérlés)
Időkeret: a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
A gátló kontroll számítógépes neuropszichológiai értékelése
a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
Időbeli eltérés időbeli reprodukciós feladatnál
Időkeret: a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
A motoros időzítés számítógépes neuropszichológiai értékelése
a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
A Pontmátrix feladat helyes válaszainak száma
Időkeret: a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
A munkamemória számítógépes neuropszichológiai értékelése
a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
A helyes válaszok száma a NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test-en.
Időkeret: a VR-képzés végét követő egy hónapon belül
A feldolgozási sebesség számítógépes neuropszichológiai értékelése
a VR-képzés végét követő egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000744
  • 000744-HG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Minden azonosítatlan orvosi információ egy NIH adattárban (pl. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)) lesz elhelyezve az NIH irányelveinek megfelelően. A genomikai és fenotípusos adatokat is megosztjuk ellenőrzött hozzáférésű adatbázisokban, mint például a dbGAP (genotípusok és fenotípusok adatbázisa). Az azonosítatlan adatok megosztására az NIH jóváhagyásával más adatbázisok is használhatók.

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztás ütemezése az NHGRI genomi adatmegosztási szabályzatát követi. Jelenleg az adatok az IRB felülvizsgálatát követően kerülnek letétbe, miután a vizsgálati adatgyűjtés befejeződött, és az adatok minőség-ellenőrzési lépéseken mentek keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NIH ellenőrzött hozzáférésű adatait használó, meghatározott kutatási célú hozzáférési kérelmeket az NIH adathozzáférési bizottságai (DAC-k) vizsgálják felül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Floreo Virtual Reality alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel