Ontwikkeling van op virtual reality gebaseerde interventies om cognitieve vaardigheden te versterken met betrekking tot Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Ontwikkeling van op virtual reality gebaseerde interventies om cognitieve vaardigheden met betrekking tot Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te versterken: een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie
Achtergrond:
Kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hebben vaak cognitieve problemen. Het kan voor hen moeilijk zijn om hun gedrag onder controle te houden, zich langdurig te concentreren of beslissingen te nemen. Dit kan hun opleiding, vriendschappen en dagelijks leven beïnvloeden. Een op virtual reality gebaseerd spel kan de cognitieve vaardigheden van kinderen met ADHD helpen verbeteren. Het kan ook helpen de werking van de hersenen te veranderen.
Doelstelling:
Om te zien of een op virtual reality gebaseerd spel helpt bij het verbeteren van denkvaardigheden en hersenfunctie bij kinderen met ADHD.
Geschiktheid:
Kinderen van 7 tot 14 jaar met ADHD.
Ontwerp:
De deelnemers worden gescreend. Hun fysieke en mentale gezondheid, medische en familiegeschiedenis en intellectuele en emotionele ontwikkeling zullen worden geëvalueerd. Ze zullen tests ondergaan van hun humeur, geheugen, aandacht, denken en gedrag. Er kan bloed of speeksel worden verzameld. Deelnemers kunnen een MRI-scan van de hersenen ondergaan.
Deelnemers ontvangen een set virtual reality-spellen. De set bevat 6 verschillende spellen die worden gespeeld door een smartphone in een virtual reality-headset te plaatsen. De deelnemer speelt gedurende 4 tot 6 weken minimaal 3 dagen per week een spel van 20 minuten.
De ouder of verzorger start elk spel met een tablet. Elk van de 6 spellen is ontworpen om de deelnemer te helpen specifieke cognitieve vaardigheden te oefenen. Deze omvatten remmingscontrole, verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht.
Elke week hebben de deelnemers een gesprek. Ze beantwoorden vragen over bewegingsziekte, vermoeide ogen of hoofdpijn.
Bloed- of speekseltesten en de MRI kunnen na de laatste wedstrijd worden herhaald. Een vervolgbezoek na 6 maanden kan telefonisch of via telehealth plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn die de werkzaamheid onderzoekt van een nieuwe virtual reality (VR) adaptieve cognitieve trainingsinterventie voor jongeren met ADHD bij het verbeteren van symptomen van onoplettendheid in vergelijking met een niet-adaptieve trainingscontrole-interventie. Voorafgaand aan de gerandomiseerde hoofdstudie zal een proof-of-concept open-label pilootstudie de veiligheid, verdraagbaarheid, bruikbaarheid, haalbaarheid, geloofwaardigheid en behandelingsverwachting van de interventie beoordelen. Het zal ook een eerste beoordeling geven van de werkzaamheid van de interventie bij het verbeteren van symptomen van onoplettendheid en neuropsychologische prestaties.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Onderzoek de werkzaamheid van de Floreo VR-interventie bij het verbeteren van symptomen van onoplettendheid bij kinderen/adolescenten met ADHD.
Secundaire doelstellingen: onderzoek naar de doeltreffendheid van de VR-interventie bij het verbeteren van neuropsychologische prestaties in vijf cognitieve domeinen die relevant zijn voor ADHD.
Pilotstudiedoelstelling: Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid, bruikbaarheid, haalbaarheid, geloofwaardigheid en behandelingsverwachting van de VR-interventie. Zorg voor een eerste open-label beoordeling van de werkzaamheid van de interventie.
Eindpunten:
Primair eindpunt: Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek is om te onderzoeken of de interventie symptomen van onoplettendheid vermindert, zoals beoordeeld aan de hand van de ADHD-beoordelingsschaal-5 voor kinderen en adolescenten (ADHD-RS-5).
Een secundair doel van het hoofdonderzoek is na te gaan of de interventie leidt tot prestatieverbeteringen op vijf neuropsychologische prestatie-indices. Dit zijn parameter A van de Rapid Visual Information Processing-taak (aanhoudende aandacht), stopsignaal-reactietijd van de Stop-signaaltaak (remmende controle), visueel-ruimtelijk werkgeheugen zoals bepaald aan de hand van het aantal juiste reacties op de Dot Matrix-taak, verdiscontering van steilheid (parameter k) op de Delay Discounting-taak, een samengestelde meting van temporele afwijking op een Temporal Reproduction-taak, en het aantal juiste antwoorden op de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test. Pilotinterventies Eindpunten: antwoorden op gestructureerde interviewitems over veiligheid, verdraagbaarheid, bruikbaarheid, geloofwaardigheid en behandelingsverwachting van de interventie. Meldingen van bijwerkingen zullen worden gebruikt om de veiligheid te beoordelen. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van participatie- en nalevingspercentages. De bruikbaarheid wordt ook beoordeeld met behulp van een systeem-bruikbaarheidsschaal. Er zullen ook open-label beoordelingen van de werkzaamheid worden uitgevoerd, met behulp van de subschaal ADHD-RS-5 onoplettendheid. Secundaire eindpunten voor de pilotstudie zijn dezelfde als voor de hoofdstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel S Pine, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan J Persky, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Contact:
- Susan Persky, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Kinderen moeten geïnformeerde toestemming geven en ouders moeten geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Elke geslachtsidentiteit, geslacht toegewezen bij de geboorte of ras/etniciteit.
- Leeftijd tussen 7 en 14 jaar.
- Diagnose van ADHD. Alle vormen van ADHD, inclusief anders gespecificeerde presentatie.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Ongemedicaliseerd of behandeld voor ADHD met stimulerende middelen onder een behandelingsregime dat gedurende ten minste vier weken stabiel is geweest.
Voor de pilotproef zijn de deelnemers 30 kinderen/adolescenten met ADHD. Alle andere criteria zijn dezelfde als voor het hoofdonderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Cognitief niet in staat om onderzoeksprocedures uit te voeren. Aanwijzingen voor een gebrek aan cognitieve capaciteit kunnen een bekend IQ van minder dan 70 zijn, of een voorgeschiedenis van het screeningsinterview die een algemene verstandelijke beperking impliceert (bijv. plaatsing op een school voor kinderen met een verstandelijke beperking enz.)
- Geschiedenis van ernstige migraine, duizeligheid, epilepsie (met uitzondering van koortsstuipen) of ernstige evenwichtsstoornissen.
- Stoornissen in ongecorrigeerde gezichtsscherpte die de betrokkenheid bij de VR-training zouden verstoren.
- Bekend zwanger te zijn.
- Psychotische stoornissen (waaronder schizofrenie, niet anderszins gespecificeerde psychose) of huidige afhankelijkheid van middelen. Deelnemer wordt naar het oordeel van de PI beschouwd als een suïciderisico.
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de PI de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren (bijv. mobiliteitsbeperkingen die de VR-headset onbruikbaar zouden maken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floreo VR-groep
Deze groep ondergaat maximaal 20 dagelijkse sessies (elk 20 minuten) van de Floreo VR-training.
|
Floreo VR is een nieuwe VR-gebaseerde cognitieve trainingstherapie voor ADHD.
Het omvat meerdere leermodules, die elk gericht zijn op een neuropsychologisch domein dat relevant is voor ADHD (remmende controle, werkgeheugen, temporele verwerking, verwerkingssnelheid).
De eisen van de trainingsinterventie worden aangepast aan de praktijkgestuurde prestatieverbeteringen van de proefpersoon.
In het bijzonder, wanneer wordt aangenomen dat de proefpersoon voldoende goed presteert op een gegeven moeilijkheidsgraad, wordt de training aangepast door een meer uitdagende moeilijkheidsgraad te presenteren.
Deze aanpassing aan de prestaties van de proefpersoon is bedoeld om voortdurende stapsgewijze verbeteringen in de getrainde domeinen mogelijk te maken.
De VR-games spelen zich af in een ruimteschip-thema-omgeving.
De VR-training is bedoeld om thuis te gebruiken, onder toezicht van een ouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 subschaal voor onoplettendheid.
Tijdsspanne: binnen een maand na het einde van de VR-training
|
De ADHD-RS-569 is een beoordelingsschaal gebaseerd op de diagnostische criteria voor ADHD zoals beschreven in de DSM-5.
Symptomen van onoplettendheid zijn een van de twee belangrijkste symptoomdomeinen voor ADHD en het doelwit van de huidige interventie.
|
binnen een maand na het einde van de VR-training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopsignaal reactietijd op de Stop Signaal taak (remmende controle)
Tijdsspanne: binnen een maand na het einde van de VR-training
|
Gecomputeriseerde neuropsychologische beoordeling van remmende controle
|
binnen een maand na het einde van de VR-training
|
|
Tijdelijke afwijking van een temporele reproductietaak
Tijdsspanne: binnen een maand na het einde van de VR-training
|
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordeling van motortiming
|
binnen een maand na het einde van de VR-training
|
|
Aantal juiste antwoorden op de Dot Matrix-taak
Tijdsspanne: binnen een maand na het einde van de VR-training
|
Computergestuurde neuropsychologische beoordeling van het werkgeheugen
|
binnen een maand na het einde van de VR-training
|
|
Aantal juiste antwoorden op de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test.
Tijdsspanne: binnen een maand na het einde van de VR-training
|
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordeling van verwerkingssnelheid
|
binnen een maand na het einde van de VR-training
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000744
- 000744-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .