Разработка вмешательств на основе виртуальной реальности для укрепления когнитивных навыков, связанных с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Разработка вмешательств на основе виртуальной реальности для укрепления когнитивных навыков, связанных с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): рандомизированное контролируемое исследование фазы II
Фон:
Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) часто имеют когнитивные проблемы. Им может быть трудно контролировать свое поведение, концентрироваться в течение длительного времени или принимать решения. Это может повлиять на их образование, дружбу и повседневную жизнь. Игра, основанная на виртуальной реальности, может помочь улучшить когнитивные навыки у детей с СДВГ. Это также может помочь изменить работу мозга.
Задача:
Чтобы узнать, помогает ли игра, основанная на виртуальной реальности, улучшить навыки мышления и работу мозга у детей с СДВГ.
Право на участие:
Дети в возрасте от 7 до 14 лет с СДВГ.
Дизайн:
Участники будут проверены. Будут оцениваться их физическое и психическое здоровье, медицинский и семейный анамнез, а также интеллектуальное и эмоциональное развитие. У них будут тесты на их настроение, память, внимание, мышление и поведение. Можно взять кровь или слюну. Участники могут пройти МРТ головного мозга.
Участники получат набор игр виртуальной реальности. В набор входят 6 различных игр, в которые можно играть, помещая смартфон в гарнитуру виртуальной реальности. Участник будет играть в игру в течение 20 минут не менее 3 дней в неделю в течение 4-6 недель.
Родитель или опекун будет запускать каждую игру с помощью планшета. Каждая из 6 игр предназначена для того, чтобы помочь участникам практиковать определенные когнитивные навыки. К ним относятся контроль торможения, скорость обработки и устойчивое внимание.
Каждую неделю участники будут брать интервью. Они ответят на вопросы о укачивании, усталости глаз или головной боли.
Анализы крови или слюны и МРТ могут быть повторены после последней игры. Последующий визит через 6 месяцев может проводиться по телефону или с помощью телемедицины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования: Это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием, в котором будет изучаться эффективность нового адаптивного когнитивного обучения в виртуальной реальности (VR) для молодежи с СДВГ в улучшении симптомов невнимательности по сравнению с неадаптивным вмешательством контроля обучения. Перед основным рандомизированным исследованием в открытом пилотном исследовании для подтверждения концепции будут оцениваться безопасность, переносимость, удобство использования, осуществимость, достоверность и продолжительность лечения вмешательства. Это также обеспечит начальную оценку эффективности вмешательства в улучшении симптомов невнимательности и нейропсихологических показателей.
Цели:
Основная цель: изучить эффективность вмешательства Floreo VR в улучшении симптомов невнимательности у детей/подростков с СДВГ.
Второстепенные цели: Изучить эффективность вмешательства VR в улучшении нейропсихологических показателей в пяти когнитивных областях, имеющих отношение к СДВГ.
Цель пилотного исследования: оценить безопасность, переносимость, удобство использования, осуществимость, достоверность и продолжительность лечения VR-интервенции. Предоставьте начальную открытую оценку эффективности вмешательства.
Конечные точки:
Первичная конечная точка. Первичной конечной точкой основного исследования является изучение того, уменьшает ли вмешательство симптомы невнимательности по оценке с использованием Шкалы оценки СДВГ-5 для детей и подростков (СДВГ-RS-5).
Второстепенной целью основного исследования является изучение того, приводит ли вмешательство к улучшению показателей пяти нейропсихологических показателей. Это параметр А в задаче «Быстрая обработка зрительной информации» (устойчивое внимание), время реакции на стоп-сигнал в задаче «Стоп-сигнал» (тормозной контроль), зрительно-пространственная рабочая память, определяемая по количеству правильных ответов в задаче «Матрица», дисконтирование крутизны (параметр k) в задаче дисконтирования задержки, составной мере временного отклонения в задаче временного воспроизведения и количестве правильных ответов в тесте скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox. Пилотные вмешательства Конечные точки: ответы на вопросы структурированного интервью о безопасности, переносимости, удобстве использования, достоверности и ожидаемом лечении вмешательства. Сообщения о нежелательных явлениях будут использоваться для оценки безопасности. Осуществимость будет оцениваться с использованием коэффициентов участия и соблюдения требований. Юзабилити также будет оцениваться с использованием шкалы юзабилити системы. Также будут проводиться открытые оценки эффективности с использованием подшкалы невнимательности ADHD-RS-5. Вторичные конечные точки для пилотного исследования такие же, как и для основного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wallace P Shaw, M.D.
- Номер телефона: (301) 451-4010
- Электронная почта: shawp@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
Контакт:
- Wallace Shaw, M.D.
- Номер телефона: (301) 451-4010
- Электронная почта: shawp@mail.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие, физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:
- Дети должны предоставить информированное согласие, а родители должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Любая гендерная идентичность, пол, назначенный при рождении, или раса/этническая принадлежность.
- Возраст от 7 до 14 лет.
- Диагностика СДВГ. Все формы СДВГ, включая другие указанные проявления.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и образ жизни, а также доступность на время исследования.
- Нелекарственный или лечился от СДВГ стимуляторами по схеме лечения, которая была стабильной в течение как минимум четырех недель.
В пилотном испытании примут участие 30 детей/подростков с СДВГ. Все остальные критерии будут такими же, как и для основного исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Когнитивно не способен выполнять учебные процедуры. Признаки отсутствия когнитивных способностей могут включать известный IQ ниже 70 или историю из скринингового интервью, которая предполагает глобальные умственные нарушения (например, помещение в школу для детей с умственной отсталостью и т. д.).
- История тяжелых мигреней, головокружения, эпилепсии (за исключением фебрильных судорог) или серьезных нарушений равновесия.
- Нарушения нескорректированной остроты зрения, которые могут помешать участию в тренировке в виртуальной реальности.
- Известно, что она беременна.
- Психотические расстройства (включая шизофрению, психозы, не уточненные иначе) или текущая зависимость от психоактивных веществ. По мнению PI, участник считается подверженным риску самоубийства.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению PI, может исказить данные/оценки исследования (например, ограничения подвижности, которые сделают гарнитуру VR непригодной для использования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флорео VR группа
Эта группа будет проходить до 20 ежедневных занятий (по 20 минут каждое) обучения Floreo VR.
|
Floreo VR — это новая когнитивная тренировка для лечения СДВГ на основе виртуальной реальности.
Он включает в себя несколько модулей обучения, каждый из которых нацелен на нейропсихологическую область, имеющую отношение к СДВГ (тормозной контроль, рабочая память, временная обработка, скорость обработки).
Требования обучающего вмешательства адаптируются к улучшению успеваемости субъекта на основе практики.
В частности, когда считается, что испытуемый достаточно хорошо справляется с данным уровнем сложности, тренировка адаптируется, предлагая более сложную сложность.
Эта адаптация к успеваемости субъекта предназначена для постоянного постепенного улучшения тренируемых областей.
Действие VR-игр происходит в тематике космического корабля.
VR-тренинг предназначен для использования дома под присмотром родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала невнимательности СДВГ-RS-5.
Временное ограничение: в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
СДВГ-RS-569 — это оценочная шкала, основанная на диагностических критериях СДВГ, описанных в DSM-5.
Симптомы невнимательности являются одной из двух ключевых областей симптомов СДВГ и целью настоящего вмешательства.
|
в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции стоп-сигнала на задачу «Стоп-сигнал» (запретительное управление)
Временное ограничение: в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
Компьютеризированная нейропсихологическая оценка тормозного контроля
|
в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
|
Временное отклонение по задаче временного воспроизведения
Временное ограничение: в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
Компьютеризированная нейропсихологическая оценка моторного времени
|
в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
|
Количество правильных ответов на задание Dot Matrix
Временное ограничение: в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
Компьютеризированная нейропсихологическая оценка рабочей памяти
|
в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
|
Количество правильных ответов в тесте скорости обработки сравнения шаблонов NIH Toolbox.
Временное ограничение: в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
Компьютеризированная нейропсихологическая оценка скорости обработки информации
|
в течение одного месяца после окончания VR-обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000744
- 000744-HG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение виртуальной реальности Floreo
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия