Développement d'interventions basées sur la réalité virtuelle pour renforcer les compétences cognitives liées au trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Développement d'interventions basées sur la réalité virtuelle pour renforcer les compétences cognitives liées au trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) : un essai contrôlé randomisé de phase II
Arrière plan:
Les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ont souvent des problèmes cognitifs. Il peut être difficile pour eux de contrôler leurs comportements, de se concentrer pendant de longues périodes ou de prendre des décisions. Cela peut affecter leur éducation, leurs amitiés et leur vie quotidienne. Un jeu basé sur la réalité virtuelle peut aider à améliorer les compétences cognitives des enfants atteints de TDAH. Cela peut également aider à modifier le fonctionnement du cerveau.
Objectif:
Pour voir si un jeu basé sur la réalité virtuelle aide à améliorer les capacités de réflexion et les fonctions cérébrales chez les enfants atteints de TDAH.
Admissibilité:
Enfants de 7 à 14 ans atteints de TDAH.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés. Leur santé physique et mentale, leurs antécédents médicaux et familiaux ainsi que leur développement intellectuel et émotionnel seront évalués. Ils subiront des tests d'humeur, de mémoire, d'attention, de réflexion et de comportement. Du sang ou de la salive peuvent être prélevés. Les participants peuvent avoir une IRM du cerveau.
Les participants recevront un ensemble de jeux de réalité virtuelle. L'ensemble comprend 6 jeux différents joués en plaçant un smartphone dans un casque de réalité virtuelle. Le participant jouera à un jeu pendant 20 minutes au moins 3 jours par semaine pendant 4 à 6 semaines.
Le parent ou le soignant commencera chaque jeu à l'aide d'une tablette. Chacun des 6 jeux est conçu pour aider le participant à pratiquer des compétences cognitives spécifiques. Ceux-ci incluent le contrôle de l'inhibition, la vitesse de traitement et l'attention soutenue.
Les participants auront des entretiens chaque semaine. Ils répondront aux questions sur le mal des transports, la fatigue oculaire ou les maux de tête.
Les analyses de sang ou de salive et l'IRM peuvent être répétées après le dernier match. Une visite de suivi de 6 mois peut se faire par téléphone ou par télésanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude : Cette étude sera un essai randomisé à double insu contrôlé par placebo examinant l'efficacité d'une nouvelle intervention d'entraînement cognitif adaptatif en réalité virtuelle (RV) pour les jeunes atteints de TDAH dans l'amélioration des symptômes d'inattention par rapport à une intervention de contrôle d'entraînement non adaptatif. Avant l'essai randomisé principal, une étude pilote ouverte de preuve de concept évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'utilisabilité, la faisabilité, la crédibilité et l'attente de traitement de l'intervention. Il fournira également une évaluation initiale de l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des symptômes d'inattention et des performances neuropsychologiques.
Objectifs:
Objectif principal : Examiner l'efficacité de l'intervention Floreo VR pour améliorer les symptômes d'inattention chez les enfants/adolescents atteints de TDAH.
Objectifs secondaires : Examiner l'efficacité de l'intervention de réalité virtuelle dans l'amélioration des performances neuropsychologiques dans cinq domaines cognitifs pertinents pour le TDAH.
Objectif de l'étude pilote : Évaluer la sécurité, la tolérabilité, la convivialité, la faisabilité, la crédibilité et l'attente de traitement de l'intervention de réalité virtuelle. Fournir une première évaluation ouverte de l'efficacité de l'intervention.
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de l'essai principal consiste à déterminer si l'intervention diminue les symptômes d'inattention, tels qu'évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH-5 pour les enfants et les adolescents (ADHD-RS-5).
Un objectif secondaire de l'étude principale est de déterminer si l'intervention entraîne des améliorations de la performance sur cinq indices de performance neuropsychologiques. Il s'agit du paramètre A sur la tâche de traitement rapide de l'information visuelle (attention soutenue), du temps de réaction du signal d'arrêt sur la tâche du signal d'arrêt (contrôle inhibiteur), de la mémoire de travail visuospatiale déterminée à l'aide du nombre de réponses correctes sur la tâche de matrice de points, en tenant compte de la pente (paramètre k) sur la tâche d'actualisation de retard, une mesure composite de l'écart temporel sur une tâche de reproduction temporelle et le nombre de réponses correctes sur le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles de la boîte à outils NIH. Interventions pilotes Critères d'évaluation : réponses aux éléments d'entrevue structurés sur la sécurité, la tolérabilité, la convivialité, la crédibilité et l'attente de traitement de l'intervention. Les rapports d'événements indésirables seront utilisés pour évaluer la sécurité. La faisabilité sera évaluée à l'aide des taux de participation et de conformité. L'utilisabilité sera également évaluée à l'aide d'une échelle d'utilisabilité du système. Des évaluations ouvertes de l'efficacité seront également réalisées à l'aide de la sous-échelle d'inattention ADHD-RS-5. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude pilote sont les mêmes que ceux de l'étude principale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel S Pine, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susan J Persky, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Contact:
- Susan Persky, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Les enfants doivent donner leur consentement éclairé et les parents doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Toute identité de genre, sexe attribué à la naissance ou race/ethnie.
- Entre 7 et 14 ans.
- Diagnostic du TDAH. Toutes les formes de TDAH, y compris les présentations autrement spécifiées.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et considérations de style de vie et disponibilité pendant la durée de l'étude.
- Non médicamenté ou traité pour le TDAH avec des stimulants dans le cadre d'un régime de traitement stable depuis au moins quatre semaines.
Pour l'essai pilote, les participants seront 30 enfants/adolescents atteints de TDAH. Tous les autres critères seront les mêmes que pour l'étude principale.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Cognitivement incapable d'effectuer des procédures d'étude. Les indications d'un manque de capacité cognitive pourraient inclure un QI connu inférieur à 70, ou une histoire de l'entretien de sélection qui implique une déficience intellectuelle globale (par exemple, le placement dans une école pour enfants ayant une déficience intellectuelle, etc.)
- Antécédents de migraines sévères, de vertiges, d'épilepsie (à l'exception des convulsions fébriles), ou de troubles graves de l'équilibre.
- Déficiences de l'acuité visuelle non corrigée qui interféreraient avec l'engagement avec la formation VR.
- Connue pour être enceinte.
- Troubles psychotiques (y compris schizophrénie, psychose non précisée) ou dépendance actuelle à une substance. Le participant est considéré comme présentant un risque suicidaire de l'avis du PI.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du PI, peut fausser les données/évaluations de l'étude (par ex. limitations de mobilité qui rendraient le casque VR inutilisable).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Floreo VR
Ce groupe suivra jusqu'à 20 sessions quotidiennes (20 minutes chacune) de la formation Floreo VR.
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Floreo VR est une nouvelle thérapie d'entraînement cognitif basée sur la réalité virtuelle pour le TDAH.
Il intègre plusieurs modules d'apprentissage, chacun ciblant un domaine neuropsychologique pertinent au TDAH (contrôle inhibiteur, mémoire de travail, traitement temporel, vitesse de traitement).
Les exigences de l'intervention de formation s'adaptent aux améliorations de performance du sujet basées sur la pratique.
Plus précisément, lorsque le sujet est jugé suffisamment performant à un niveau de difficulté donné, la formation s'adapte en présentant une difficulté plus exigeante.
Cette adaptation aux performances du sujet est conçue pour permettre des améliorations progressives continues dans les domaines formés.
Les jeux VR se déroulent dans un environnement sur le thème du vaisseau spatial.
La formation VR est conçue pour être utilisée à la maison, sous la surveillance d'un parent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'inattention ADHD-RS-5.
Délai: dans le mois suivant la fin de la formation VR
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L'ADHD-RS-569 est une échelle d'évaluation basée sur les critères diagnostiques du TDAH tels que décrits dans le DSM-5.
Les symptômes d'inattention sont l'un des deux domaines de symptômes clés du TDAH et la cible de la présente intervention.
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dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction du signal d'arrêt sur la tâche Signal d'arrêt (contrôle inhibiteur)
Délai: dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Évaluation neuropsychologique informatisée du contrôle inhibiteur
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dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Déviation temporelle sur une tâche de reproduction temporelle
Délai: dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Évaluation neuropsychologique informatisée de la synchronisation motrice
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dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Nombre de réponses correctes à la tâche Dot Matrix
Délai: dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Évaluation neuropsychologique informatisée de la mémoire de travail
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dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Nombre de réponses correctes au test de vitesse de traitement de comparaison de modèles de la boîte à outils NIH.
Délai: dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Évaluation neuropsychologique informatisée de la vitesse de traitement
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dans le mois suivant la fin de la formation VR
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000744
- 000744-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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