Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av virtuell virkelighet-baserte intervensjoner for å styrke kognitive ferdigheter relatert til oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

19. mars 2024 oppdatert av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Utvikling av virtuell virkelighet-baserte intervensjoner for å styrke kognitive ferdigheter relatert til oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): En randomisert kontrollert fase II-studie

Bakgrunn:

Barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har ofte kognitive problemer. Det kan være vanskelig for dem å kontrollere atferden sin, konsentrere seg i lange perioder eller ta avgjørelser. Dette kan påvirke deres utdanning, vennskap og dagligliv. Et virtual reality-basert spill kan bidra til å forbedre kognitive ferdigheter hos barn med ADHD. Det kan også bidra til å endre hvordan hjernen fungerer.

Objektiv:

For å se om et virtual reality-basert spill bidrar til å forbedre tankeferdigheter og hjernefunksjon hos barn med ADHD.

Kvalifisering:

Barn i alderen 7 til 14 år med ADHD.

Design:

Deltakerne vil bli screenet. Deres fysiske og mentale helse, medisinske og familiehistorie, og intellektuelle og emosjonelle utvikling vil bli evaluert. De vil ha tester av humør, hukommelse, oppmerksomhet, tenkning og oppførsel. Blod eller spytt kan samles opp. Deltakerne kan ha en MR-skanning av hjernen.

Deltakerne vil motta et sett med virtual reality-spill. Settet inneholder 6 forskjellige spill som spilles ved å plassere en smarttelefon i et virtual reality-headset. Deltakeren vil spille et spill i 20 minutter minst 3 dager i uken i 4 til 6 uker.

Forelderen eller omsorgspersonen starter hvert spill med et nettbrett. Hvert av de 6 spillene er designet for å hjelpe deltakeren med å trene på spesifikke kognitive ferdigheter. Disse inkluderer hemmingskontroll, prosesseringshastighet og vedvarende oppmerksomhet.

Deltakerne vil ha intervjuer hver uke. De vil svare på spørsmål om reisesyke, belastning på øynene eller hodepine.

Blod- eller spyttprøver og MR kan gjentas etter siste kamp. Et 6 måneders oppfølgingsbesøk kan være på telefon eller telehelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne studien vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker effekten av en ny virtuell virkelighet (VR) adaptiv kognitiv treningsintervensjon for ungdom med ADHD for å forbedre symptomer på uoppmerksomhet i forhold til en ikke-adaptiv treningskontrollintervensjon. Før den randomiserte hovedstudien, vil en proof-of-concept åpen pilotstudie vurdere sikkerhet, tolerabilitet, brukervennlighet, gjennomførbarhet, troverdighet og forventet behandling av intervensjonen. Det vil også gi en innledende vurdering av effekten på intervensjonen for å forbedre uoppmerksomhetssymptomer og nevropsykologisk ytelse.

Mål:

Primært mål: Undersøke effekten av Floreo VR-intervensjonen for å forbedre symptomer på uoppmerksomhet hos barn/ungdom med ADHD.

Sekundære mål: Undersøke effektiviteten av VR-intervensjonen for å forbedre nevropsykologisk ytelse i fem kognitive domener som er relevante for ADHD.

Pilotstudiemål: Vurder sikkerheten, tolerabiliteten, brukervennligheten, gjennomførbarheten, troverdigheten og forventet behandling for VR-intervensjonen. Gi en første åpen vurdering av effekten av intervensjonen.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Det primære endepunktet for hovedstudien er å undersøke om intervensjonen reduserer symptomer på uoppmerksomhet, vurdert ved bruk av ADHD-vurderingsskala-5 for barn og unge (ADHD-RS-5).

Et sekundært mål med hovedstudien er å undersøke om intervensjonen gir forbedringer i ytelse på fem nevropsykologiske prestasjonsindekser. Dette er parameter A på Rapid Visual Information Processing-oppgaven (vedvarende oppmerksomhet), stoppsignalreaksjonstid på stoppsignaloppgaven (inhiberende kontroll), visuospatialt arbeidsminne som bestemt ved bruk av antall korrekte svar på Dot Matrix-oppgaven, diskontering av bratthet (parameter k) på oppgaven Delay Discounting, et sammensatt mål på tidsavvik på en Temporal Reproduction-oppgave, og antall korrekte svar på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test. Pilotintervensjoner Endepunkter: Svar på strukturerte intervjuelementer om sikkerhet, tolerabilitet, brukervennlighet, troverdighet og forventet behandling av intervensjonen. Rapporter om uønskede hendelser vil bli brukt til å vurdere sikkerheten. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av deltakelses- og etterlevelsesrater. Brukervennlighet vil også bli vurdert ved hjelp av en System Usability Scale. Åpne vurderinger av effekt vil også bli utført ved bruk av ADHD-RS-5 uoppmerksomhetssubskalaen. Sekundære endepunkter for pilotstudien er de samme som for hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Barn må gi informert samtykke og foreldre må gi informert samtykke for å delta i studien.
  2. Enhver kjønnsidentitet, kjønn tildelt ved fødselen eller rase/etnisitet.
  3. Er mellom 7 og 14 år.
  4. Diagnose av ADHD. Alle former for ADHD, inkludert ellers spesifisert presentasjon.
  5. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  6. Umedisinert eller behandlet for ADHD med sentralstimulerende midler under et behandlingsregime som har vært stabilt i minst fire uker.

Til pilotforsøket vil deltakerne være 30 barn/ungdom med ADHD. Alle andre kriterier vil være de samme som for hovedstudien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kognitivt ikke i stand til å utføre studieprosedyrer. Indikasjoner på mangel på kognitiv kapasitet kan inkludere en kjent IQ under 70, eller en historie fra screeningintervjuet som antyder globale intellektuelle funksjonshemminger (f.eks. plassering på en skole for barn med intellektuell funksjonshemming osv.)
  2. Anamnese med alvorlig migrene, vertigo, epilepsi (med unntak av feberkramper) eller alvorlige balanseforstyrrelser.
  3. Svekkelser i ukorrigert synsskarphet som ville forstyrre engasjementet med VR-treningen.
  4. Kjent for å være gravid.
  5. Psykotiske lidelser (inkludert schizofreni, psykose som ikke er spesifisert på annen måte) eller nåværende rusavhengighet. Deltakeren anses som en selvmordsrisiko etter PI.
  6. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter PI kan forvirre studiedata/vurderinger (f.eks. begrensninger i mobilitet som vil gjøre VR-headsettet ubrukelig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Floreo VR-gruppen
Denne gruppen vil gjennomgå opptil 20 daglige økter (20 minutter hver) av Floreo VR-treningen.
Atferdsmessig: Floreo Virtual Reality-applikasjon
Floreo VR er en ny VR-basert kognitiv treningsterapi for ADHD. Den inneholder flere læringsmoduler, som hver retter seg mot et nevropsykologisk domene som er relevant for ADHD (hemmende kontroll, arbeidsminne, tidsmessig prosessering, prosesseringshastighet). Kravene til treningsintervensjonen tilpasser seg fagets praksisdrevne forbedringer i ytelse. Nærmere bestemt, når faget anses å prestere tilstrekkelig godt på et gitt vanskelighetsnivå, tilpasser treningen seg ved å presentere en mer utfordrende vanskelighetsgrad. Denne tilpasningen til fagets ytelse er designet for å tillate kontinuerlige inkrementelle forbedringer i de trente domenene. VR-spillene finner sted i et romskip-temamiljø. VR-treningen er laget for å brukes hjemme, under tilsyn av en forelder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS-5 uoppmerksomhet sub-skala.
Tidsramme: innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
ADHD-RS-569 er en vurderingsskala basert på diagnosekriteriene for ADHD som beskrevet i DSM-5. Uoppmerksomhetssymptomer er ett av to sentrale symptomdomener for ADHD, og ​​målet for den nåværende intervensjonen.
innen én måned etter slutten av VR-opplæringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoppsignalreaksjonstid på stoppsignaloppgaven (hemmende kontroll)
Tidsramme: innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
Datastyrt nevropsykologisk vurdering av hemmende kontroll
innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
Tidsmessig avvik på en tidsmessig reproduksjonsoppgave
Tidsramme: innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
Datastyrt nevropsykologisk vurdering av motorisk timing
innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
Antall riktige svar på Dot Matrix-oppgaven
Tidsramme: innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
Datastyrt nevropsykologisk vurdering av arbeidsminne
innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
Antall korrekte svar på NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test.
Tidsramme: innen én måned etter slutten av VR-opplæringen
Datastyrt nevropsykologisk vurdering av prosesseringshastighet
innen én måned etter slutten av VR-opplæringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000744
  • 000744-HG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All avidentifisert medisinsk informasjon vil bli plassert i et NIH-depot (f.eks. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)) i samsvar med NIHs retningslinjer. Vi vil også dele genomiske og fenotypiske data i kontrollerte tilgangsdatabaser som dbGAP (database of Genotypes and Phenotypes). Andre databaser kan brukes som godkjent av NIH for deling av avidentifiserte data.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for datadeling vil følge NHGRI Genomic Data Sharing Policy. For øyeblikket deponeres data etter IRB-gjennomgang når innsamlingen av studiedata er fullført og dataene har gjennomgått kvalitetskontrolltrinn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangsforespørsler for spesifikke forskningsformål ved bruk av data med kontrollert tilgang fra NIH blir gjennomgått av NIH Data Access Committees (DACs).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Floreo Virtual Reality-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere