Vývoj intervencí založených na virtuální realitě k posílení kognitivních dovedností souvisejících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Vývoj intervencí založených na virtuální realitě k posílení kognitivních dovedností souvisejících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II
Pozadí:
Děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) mají často kognitivní problémy. Může pro ně být těžké ovládat své chování, soustředit se po dlouhou dobu nebo činit rozhodnutí. To může ovlivnit jejich vzdělání, přátelství a každodenní život. Hra založená na virtuální realitě může pomoci zlepšit kognitivní dovednosti u dětí s ADHD. Může také pomoci změnit fungování mozku.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda hra založená na virtuální realitě pomáhá zlepšit myšlení a mozkové funkce u dětí s ADHD.
Způsobilost:
Děti ve věku 7 až 14 let s ADHD.
Design:
Účastníci budou promítáni. Bude hodnoceno jejich fyzické a duševní zdraví, zdravotní a rodinná anamnéza a intelektuální a emocionální vývoj. Budou mít testy své nálady, paměti, pozornosti, myšlení a chování. Může být odebrána krev nebo sliny. Účastníci mohou podstoupit MRI sken mozku.
Účastníci obdrží sadu her pro virtuální realitu. Sada obsahuje 6 různých her hraných umístěním smartphonu do náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Účastník bude hrát hru po dobu 20 minut alespoň 3 dny v týdnu po dobu 4 až 6 týdnů.
Rodič nebo pečovatel zahájí každou hru pomocí tabletu. Každá ze 6 her je navržena tak, aby pomohla účastníkovi procvičit specifické kognitivní dovednosti. Patří mezi ně kontrola inhibice, rychlost zpracování a trvalá pozornost.
Účastníci budou mít rozhovory každý týden. Odpoví na otázky týkající se kinetózy, únavy očí nebo bolesti hlavy.
Krevní nebo slinné testy a MRI mohou být opakovány po poslední hře. Šestiměsíční následná návštěva může být po telefonu nebo telehealth.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie: Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií zkoumající účinnost nové intervence adaptivního kognitivního tréninku ve virtuální realitě (VR) u mládeže s ADHD při zlepšování symptomů nepozornosti ve srovnání s intervencí neadaptivní kontroly tréninku. Před hlavní randomizovanou studií posoudí otevřená pilotní studie prokazující koncepci bezpečnost, snášenlivost, použitelnost, proveditelnost, důvěryhodnost a očekávanou léčbu intervence. Poskytne také počáteční hodnocení účinnosti intervence při zlepšování symptomů nepozornosti a neuropsychologické výkonnosti.
Cíle:
Primární cíl: Prověřit účinnost intervence Floreo VR při zlepšování symptomů nepozornosti u dětí/dospívajících s ADHD.
Sekundární cíle: Prozkoumat účinnost intervence VR při zlepšování neuropsychologické výkonnosti v pěti kognitivních doménách souvisejících s ADHD.
Cíl pilotní studie: Posoudit bezpečnost, snášenlivost, použitelnost, proveditelnost, důvěryhodnost a očekávanou léčbu VR intervence. Poskytněte počáteční otevřené hodnocení účinnosti intervence.
Koncové body:
Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem hlavní studie je zjistit, zda intervence snižuje příznaky nepozornosti, jak bylo hodnoceno pomocí hodnotící stupnice ADHD-5 pro děti a dospívající (ADHD-RS-5).
Sekundárním cílem hlavní studie je zjistit, zda intervence přináší zlepšení výkonnosti na pěti neuropsychologických výkonnostních indexech. Jedná se o parametr A v úloze rychlého zpracování vizuálních informací (trvalá pozornost), reakční dobu signálu zastavení v úloze stop signálu (inhibiční řízení), vizuoprostorovou pracovní paměť určenou pomocí počtu správných odpovědí v úloze tečkované matice, s odečtením strmosti (parametr k) na úloze Delay Discounting, složená míra časové odchylky na úloze Temporal Reproduction a počet správných odpovědí na NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test. Pilotní intervence Cílové body: Odpovědi na položky strukturovaného rozhovoru týkající se bezpečnosti, snášenlivosti, použitelnosti, důvěryhodnosti a očekávané léčby intervence. Zprávy o nežádoucích účincích budou použity k posouzení bezpečnosti. Proveditelnost bude posouzena pomocí míry účasti a souladu. Použitelnost bude také hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému. Bude také provedeno otevřené hodnocení účinnosti pomocí subškály ADHD-RS-5 nepozornosti. Sekundární cílové parametry pro pilotní studii jsou stejné jako pro hlavní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan J Persky, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Susan Persky, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Děti musí poskytnout informovaný souhlas a rodiče musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Jakákoli genderová identita, pohlaví přiřazené při narození nebo rasa/etnická příslušnost.
- Ve věku od 7 do 14 let.
- Diagnóza ADHD. Všechny formy ADHD, včetně jinak specifikované prezentace.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie.
- Neléčené nebo léčené na ADHD stimulancii v léčebném režimu, který je stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů.
V pilotní studii bude účastníky 30 dětí/dospívajících s ADHD. Všechna ostatní kritéria budou stejná jako u hlavní studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Kognitivně neschopný provádět studijní postupy. Mezi náznaky nedostatečné kognitivní kapacity může patřit známé IQ pod 70 nebo anamnéza ze screeningového rozhovoru, která implikuje globální mentální postižení (např. umístění do školy pro děti s mentálním postižením atd.)
- Těžké migrény, vertigo, epilepsie (s výjimkou febrilních křečí) nebo vážné poruchy rovnováhy v anamnéze.
- Poruchy nekorigované zrakové ostrosti, které by narušovaly zapojení do tréninku VR.
- Je známo, že je těhotná.
- Psychotické poruchy (včetně schizofrenie, psychózy jinak nespecifikované) nebo současná látková závislost. Účastník je podle názoru PI považován za sebevražedného.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru PI může zmást údaje/hodnocení studie (např. omezení v mobilitě, která by učinila VR headset nepoužitelným).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Floreo VR
Tato skupina absolvuje až 20 denních lekcí (každá po 20 minutách) tréninku Floreo VR.
|
Floreo VR je nová kognitivní tréninková terapie ADHD založená na VR.
Zahrnuje několik výukových modulů, z nichž každý se zaměřuje na neuropsychologickou doménu relevantní pro ADHD (inhibiční kontrola, pracovní paměť, časové zpracování, rychlost zpracování).
Požadavky tréninkové intervence se přizpůsobují praktickým zlepšením výkonu subjektu.
Konkrétně, když se má za to, že subjekt podává adekvátně dobrý výkon na dané úrovni obtížnosti, trénink se přizpůsobí tím, že bude představovat náročnější obtížnost.
Toto přizpůsobení výkonu subjektu je navrženo tak, aby umožňovalo neustálé postupné zlepšování ve školených oblastech.
VR hry se odehrávají v prostředí s tématikou vesmírných lodí.
Trénink VR je navržen pro použití doma pod dohledem rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 subškála nepozornosti.
Časové okno: do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
ADHD-RS-569 je hodnotící stupnice založená na diagnostických kritériích pro ADHD, jak je popsáno v DSM-5.
Symptomy nepozornosti jsou jednou ze dvou klíčových domén symptomů pro ADHD a cílem této intervence.
|
do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba signálu stop na úloze Stop signál (inhibiční řízení)
Časové okno: do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
Počítačové neuropsychologické hodnocení inhibiční kontroly
|
do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
|
Časová odchylka u úlohy časové reprodukce
Časové okno: do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
Počítačové neuropsychologické hodnocení motorického načasování
|
do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
|
Počet správných odpovědí na úkol Dot Matrix
Časové okno: do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
Počítačové neuropsychologické hodnocení pracovní paměti
|
do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
|
Počet správných odpovědí při testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů NIH Toolbox.
Časové okno: do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
Počítačové neuropsychologické hodnocení rychlosti zpracování
|
do jednoho měsíce od ukončení tréninku VR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000744
- 000744-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .