Entwicklung von Virtual-Reality-basierten Interventionen zur Stärkung kognitiver Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
Entwicklung von Virtual-Reality-basierten Interventionen zur Stärkung kognitiver Fähigkeiten im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie
Hintergrund:
Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben häufig kognitive Probleme. Es kann für sie schwierig sein, ihr Verhalten zu kontrollieren, sich über längere Zeiträume zu konzentrieren oder Entscheidungen zu treffen. Dies kann sich auf ihre Bildung, Freundschaften und ihr tägliches Leben auswirken. Ein Virtual-Reality-basiertes Spiel kann helfen, die kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit ADHS zu verbessern. Es kann auch helfen, die Funktionsweise des Gehirns zu verändern.
Zielsetzung:
Um zu sehen, ob ein Virtual-Reality-basiertes Spiel hilft, die Denkfähigkeit und die Gehirnfunktion bei Kindern mit ADHS zu verbessern.
Teilnahmeberechtigung:
Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren mit ADHS.
Entwurf:
Die Teilnehmer werden überprüft. Ihre körperliche und geistige Gesundheit, Kranken- und Familienanamnese sowie ihre intellektuelle und emotionale Entwicklung werden bewertet. Sie werden Tests ihrer Stimmung, ihres Gedächtnisses, ihrer Aufmerksamkeit, ihres Denkens und ihres Verhaltens haben. Blut oder Speichel kann gesammelt werden. Die Teilnehmer können einen MRT-Scan des Gehirns haben.
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Virtual-Reality-Spielen. Das Set enthält 6 verschiedene Spiele, bei denen ein Smartphone in einem Virtual-Reality-Headset platziert wird. Der Teilnehmer spielt 4 bis 6 Wochen lang an mindestens 3 Tagen in der Woche 20 Minuten lang ein Spiel.
Die Eltern oder Betreuer starten jedes Spiel mit einem Tablet. Jedes der 6 Spiele ist so konzipiert, dass es dem Teilnehmer hilft, bestimmte kognitive Fähigkeiten zu üben. Dazu gehören Hemmungskontrolle, Verarbeitungsgeschwindigkeit und anhaltende Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer werden jede Woche Interviews führen. Sie beantworten Fragen zu Reisekrankheit, Augenbelastung oder Kopfschmerzen.
Blut- oder Speicheltests und das MRT können nach dem letzten Spiel wiederholt werden. Ein 6-Monats-Follow-up-Besuch kann per Telefon oder Telemedizin erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer neuartigen adaptiven kognitiven Trainingsintervention in virtueller Realität (VR) für Jugendliche mit ADHS bei der Verbesserung der Symptome der Unaufmerksamkeit im Vergleich zu einer nicht-adaptiven Trainingskontrollintervention untersucht. Vor der randomisierten Hauptstudie wird eine offene Pilotstudie zum Proof-of-Concept die Sicherheit, Verträglichkeit, Anwendbarkeit, Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Behandlungserwartung der Intervention bewerten. Es wird auch eine erste Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung von Unaufmerksamkeitssymptomen und der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit liefern.
Ziele:
Primäres Ziel: Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Floreo VR-Intervention bei der Verbesserung der Symptome der Unaufmerksamkeit bei Kindern/Jugendlichen mit ADHS.
Sekundäre Ziele: Untersuchen Sie die Wirksamkeit der VR-Intervention bei der Verbesserung der neuropsychologischen Leistung in fünf kognitiven Domänen, die für ADHS relevant sind.
Ziel der Pilotstudie: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit, Glaubwürdigkeit und Behandlungserwartung der VR-Intervention. Geben Sie eine erste offene Bewertung der Wirksamkeit der Intervention ab.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt der Hauptstudie ist die Untersuchung, ob die Intervention die Symptome der Unaufmerksamkeit verringert, wie anhand der ADHS-Bewertungsskala-5 für Kinder und Jugendliche (ADHD-RS-5) beurteilt.
Ein sekundäres Ziel der Hauptstudie ist es zu untersuchen, ob die Intervention Leistungsverbesserungen bei fünf neuropsychologischen Leistungsindizes bewirkt. Dies sind Parameter A bei der Aufgabe „Rapid Visual Information Processing“ (Daueraufmerksamkeit), Stoppsignal-Reaktionszeit bei der Stoppsignal-Aufgabe (inhibitorische Kontrolle), visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, bestimmt anhand der Anzahl richtiger Antworten bei der Punktmatrix-Aufgabe, Diskontierung der Steilheit (Parameter k) bei der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, ein zusammengesetztes Maß der zeitlichen Abweichung bei einer Zeitreproduktionsaufgabe und die Anzahl richtiger Antworten beim NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. Pilotinterventionen Endpunkte: Antworten auf strukturierte Interviewelemente zu Sicherheit, Verträglichkeit, Anwendbarkeit, Glaubwürdigkeit und Behandlungserwartung der Intervention. Berichte über unerwünschte Ereignisse werden zur Bewertung der Sicherheit verwendet. Die Durchführbarkeit wird anhand der Teilnahme- und Einhaltungsquoten bewertet. Die Benutzerfreundlichkeit wird auch anhand einer System-Usability-Skala bewertet. Es werden auch Open-Label-Bewertungen der Wirksamkeit unter Verwendung der ADHD-RS-5-Unaufmerksamkeits-Subskala durchgeführt. Die sekundären Endpunkte für die Pilotstudie sind die gleichen wie für die Hauptstudie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-Mail: daniel.pine@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan J Persky, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-1268
- E-Mail: perskys@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Kontakt:
- Susan Persky, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-1268
- E-Mail: perskys@mail.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Kinder müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Eltern nach Aufklärung geben, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Jede Geschlechtsidentität, bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht oder Rasse/ethnische Zugehörigkeit.
- Im Alter zwischen 7 und 14 Jahren.
- Diagnose ADHS. Alle Formen von ADHS, einschließlich anders angegebener Präsentation.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Nicht behandelt oder wegen ADHS mit Stimulanzien im Rahmen eines Behandlungsschemas behandelt, das seit mindestens vier Wochen stabil ist.
Für den Pilotversuch werden die Teilnehmer 30 Kinder/Jugendliche mit ADHS sein. Alle anderen Kriterien sind dieselben wie für das Hauptstudium.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Kognitiv nicht in der Lage, Lernverfahren durchzuführen. Hinweise auf einen Mangel an kognitiven Fähigkeiten könnten ein bekannter IQ unter 70 oder eine Vorgeschichte aus dem Screening-Interview sein, die auf globale geistige Behinderungen hindeutet (z. B. Unterbringung in einer Schule für Kinder mit geistiger Behinderung usw.).
- Vorgeschichte von schwerer Migräne, Schwindel, Epilepsie (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen) oder schweren Gleichgewichtsstörungen.
- Beeinträchtigungen der unkorrigierten Sehschärfe, die die Beschäftigung mit dem VR-Training beeinträchtigen würden.
- Bekanntlich schwanger.
- Psychotische Störungen (einschließlich Schizophrenie, nicht näher bezeichnete Psychosen) oder bestehende Substanzabhängigkeit. Der Teilnehmer gilt nach Meinung des PI als suizidgefährdet.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des PI die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte (z. Einschränkungen in der Mobilität, die das VR-Headset unbrauchbar machen würden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Floreo VR-Gruppe
Diese Gruppe durchläuft täglich bis zu 20 Sitzungen (jeweils 20 Minuten) des Floreo VR-Trainings.
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Floreo VR ist eine neuartige VR-basierte kognitive Trainingstherapie für ADHS.
Es umfasst mehrere Lernmodule, die jeweils auf einen für ADHS relevanten neuropsychologischen Bereich abzielen (hemmende Kontrolle, Arbeitsgedächtnis, zeitliche Verarbeitung, Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Die Anforderungen der Trainingsintervention passen sich den praxisbedingten Leistungssteigerungen des Probanden an.
Insbesondere wenn davon ausgegangen wird, dass die Testperson auf einem bestimmten Schwierigkeitsgrad ausreichend gute Leistungen erbringt, passt sich das Training an, indem ein anspruchsvollerer Schwierigkeitsgrad angeboten wird.
Diese Anpassung an die Leistung des Probanden soll kontinuierliche schrittweise Verbesserungen in den trainierten Bereichen ermöglichen.
Die VR-Spiele finden in einer Raumschiff-Themenumgebung statt.
Das VR-Training ist für den Einsatz zu Hause unter Aufsicht eines Elternteils konzipiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-RS-5-Unterskala Unaufmerksamkeit.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Ende der VR-Ausbildung
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Der ADHS-RS-569 ist eine Bewertungsskala, die auf den diagnostischen Kriterien für ADHS basiert, wie im DSM-5 beschrieben.
Unaufmerksamkeitssymptome sind einer von zwei Schlüsselsymptombereichen für ADHS und das Ziel der vorliegenden Intervention.
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innerhalb eines Monats nach Ende der VR-Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoppsignal-Reaktionszeit bei der Stoppsignal-Aufgabe (hemmende Kontrolle)
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Computergestützte neuropsychologische Bewertung der Hemmungskontrolle
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innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Zeitliche Abweichung bei einer zeitlichen Reproduktionsaufgabe
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Computergestützte neuropsychologische Beurteilung des motorischen Timings
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innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Anzahl der richtigen Antworten bei der Punktmatrix-Aufgabe
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Computergestützte neuropsychologische Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
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innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Anzahl der richtigen Antworten beim NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Computergestützte neuropsychologische Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
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innerhalb eines Monats nach Ende des VR-Trainings
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000744
- 000744-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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