Desarrollo de intervenciones basadas en realidad virtual para fortalecer conjuntos de habilidades cognitivas relacionadas con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Desarrollo de intervenciones basadas en realidad virtual para fortalecer conjuntos de habilidades cognitivas relacionadas con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un ensayo de fase II controlado aleatorizado
Fondo:
Los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) a menudo tienen problemas cognitivos. Puede ser difícil para ellos controlar su comportamiento, concentrarse durante períodos prolongados o tomar decisiones. Esto puede afectar su educación, amistades y vida diaria. Un juego basado en realidad virtual puede ayudar a mejorar las habilidades cognitivas en niños con TDAH. También puede ayudar a cambiar el funcionamiento del cerebro.
Objetivo:
Para ver si un juego basado en realidad virtual ayuda a mejorar las habilidades de pensamiento y la función cerebral en niños con TDAH.
Elegibilidad:
Niños de 7 a 14 años con TDAH.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Se evaluará su salud física y mental, antecedentes médicos y familiares, y desarrollo intelectual y emocional. Tendrán pruebas de su estado de ánimo, memoria, atención, pensamiento y comportamiento. Se puede recolectar sangre o saliva. Los participantes pueden tener una resonancia magnética del cerebro.
Los participantes recibirán un conjunto de juegos de realidad virtual. El conjunto incluye 6 juegos diferentes que se juegan colocando un teléfono inteligente dentro de un casco de realidad virtual. El participante jugará un juego durante 20 minutos al menos 3 días a la semana durante 4 a 6 semanas.
El padre o cuidador comenzará cada juego usando una tableta. Cada uno de los 6 juegos está diseñado para ayudar al participante a practicar habilidades cognitivas específicas. Estos incluyen el control de la inhibición, la velocidad de procesamiento y la atención sostenida.
Los participantes tendrán entrevistas cada semana. Responderán preguntas sobre mareos, fatiga visual o dolor de cabeza.
Los análisis de sangre o saliva y la resonancia magnética pueden repetirse después del último partido. Una visita de seguimiento a los 6 meses puede ser por teléfono o telesalud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio: Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que examinará la eficacia de una nueva intervención de entrenamiento cognitivo adaptativo de realidad virtual (VR) para jóvenes con TDAH para mejorar los síntomas de falta de atención en relación con una intervención de control de entrenamiento no adaptativo. Antes del ensayo aleatorizado principal, un estudio piloto abierto de prueba de concepto evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la usabilidad, la viabilidad, la credibilidad y la expectativa de tratamiento de la intervención. También proporcionará una evaluación inicial de la eficacia de la intervención para mejorar los síntomas de falta de atención y el rendimiento neuropsicológico.
Objetivos:
Objetivo principal: Examinar la eficacia de la intervención Floreo VR para mejorar los síntomas de falta de atención en niños/adolescentes con TDAH.
Objetivos secundarios: Examinar la eficacia de la intervención de RV para mejorar el rendimiento neuropsicológico en cinco dominios cognitivos pertinentes al TDAH.
Objetivo del estudio piloto: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la facilidad de uso, la viabilidad, la credibilidad y la expectativa de tratamiento de la intervención de realidad virtual. Proporcionar una evaluación inicial abierta de la eficacia de la intervención.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: el criterio de valoración principal del ensayo principal es investigar si la intervención reduce los síntomas de falta de atención evaluados mediante la Escala de calificación del TDAH-5 para niños y adolescentes (ADHD-RS-5).
Un objetivo secundario del estudio principal es investigar si la intervención produce mejoras en el rendimiento en cinco índices de rendimiento neuropsicológico. Estos son el parámetro A en la tarea Procesamiento rápido de información visual (atención sostenida), el tiempo de reacción de la señal de parada en la tarea Señal de parada (control inhibitorio), la memoria de trabajo visuoespacial determinada usando el número de respuestas correctas en la tarea Matriz de puntos, descontando la inclinación (parámetro k) en la tarea de descuento por demora, una medida compuesta de desviación temporal en una tarea de reproducción temporal y el número de respuestas correctas en la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox. Intervenciones piloto Criterios de valoración: Respuestas a elementos de entrevistas estructuradas sobre seguridad, tolerabilidad, facilidad de uso, credibilidad y expectativa de tratamiento de la intervención. Los informes de eventos adversos se utilizarán para evaluar la seguridad. La viabilidad se evaluará utilizando las tasas de participación y cumplimiento. La usabilidad también se evaluará utilizando una escala de usabilidad del sistema. También se realizarán evaluaciones abiertas de la eficacia, utilizando la subescala de falta de atención ADHD-RS-5. Los criterios de valoración secundarios para el estudio piloto son los mismos que para el estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wallace P Shaw, M.D.
- Número de teléfono: (301) 451-4010
- Correo electrónico: shawp@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Contacto:
- Wallace Shaw, M.D.
- Número de teléfono: (301) 451-4010
- Correo electrónico: shawp@mail.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los niños deben dar su consentimiento informado y los padres deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Cualquier identidad de género, sexo asignado al nacer o raza/etnicidad.
- Edad entre 7 y 14 años.
- Diagnóstico de TDAH. Todas las formas de TDAH, incluida la presentación especificada de otra manera.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Sin medicación o tratado para el TDAH con estimulantes bajo un régimen de tratamiento que ha sido estable durante al menos cuatro semanas.
Para la prueba piloto, los participantes serán 30 niños/adolescentes con TDAH. Todos los demás criterios serán los mismos que para el estudio principal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Cognitivamente incapaz de realizar procedimientos de estudio. Las indicaciones de una falta de capacidad cognitiva podrían incluir un coeficiente intelectual conocido por debajo de 70 o un historial de la entrevista de selección que implique discapacidades intelectuales globales (por ejemplo, ubicación en una escuela para niños con discapacidad intelectual, etc.)
- Antecedentes de migrañas intensas, vértigo, epilepsia (con excepción de las convulsiones febriles) o trastornos graves del equilibrio.
- Deficiencias en la agudeza visual no corregida que interferirían con la participación en el entrenamiento de RV.
- Se sabe que está embarazada.
- Trastornos psicóticos (incluyendo esquizofrenia, psicosis no especificada) o dependencia actual de sustancias. El participante se considera un riesgo de suicidio en la opinión del PI.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del PI, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio (p. limitaciones en la movilidad que inutilizarían los auriculares VR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Floreo VR
Este grupo se someterá a hasta 20 sesiones diarias (20 minutos cada una) del entrenamiento Floreo VR.
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Floreo VR es una novedosa terapia de entrenamiento cognitivo basada en realidad virtual para el TDAH.
Incorpora múltiples módulos de aprendizaje, cada uno de los cuales se dirige a un dominio neuropsicológico relevante para el TDAH (control inhibitorio, memoria de trabajo, procesamiento temporal, velocidad de procesamiento).
Las demandas de la intervención de entrenamiento se adaptan a las mejoras en el rendimiento impulsadas por la práctica del sujeto.
Específicamente, cuando se considera que el sujeto se desempeña adecuadamente en un determinado nivel de dificultad, el entrenamiento se adapta presentando una dificultad más desafiante.
Esta adaptación al desempeño del sujeto está diseñada para permitir mejoras incrementales continuas en los dominios entrenados.
Los juegos de realidad virtual se desarrollan en un entorno temático de naves espaciales.
El entrenamiento de realidad virtual está diseñado para usarse en casa, bajo la supervisión de un padre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de falta de atención ADHD-RS-5.
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del final de la capacitación en realidad virtual
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El ADHD-RS-569 es una escala de calificación basada en los criterios de diagnóstico del TDAH descritos en el DSM-5.
Los síntomas de falta de atención son uno de los dos dominios de síntomas clave del TDAH y el objetivo de la presente intervención.
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dentro de un mes después del final de la capacitación en realidad virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción de la señal de parada en la tarea Señal de parada (control inhibitorio)
Periodo de tiempo: dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Evaluación neuropsicológica computarizada del control inhibitorio
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dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Desviación temporal en una tarea de reproducción temporal
Periodo de tiempo: dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Evaluación neuropsicológica computarizada de sincronización motora
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dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Número de respuestas correctas en la tarea Dot Matrix
Periodo de tiempo: dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Evaluación neuropsicológica computarizada de la memoria de trabajo
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dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Número de respuestas correctas en la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox.
Periodo de tiempo: dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Evaluación neuropsicológica computarizada de la velocidad de procesamiento
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dentro de un mes del final del entrenamiento de RV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000744
- 000744-HG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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