Sviluppo di interventi basati sulla realtà virtuale per rafforzare le competenze cognitive correlate al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Sviluppo di interventi basati sulla realtà virtuale per rafforzare le competenze cognitive correlate al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): uno studio randomizzato controllato di fase II
Sfondo:
I bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) hanno spesso problemi cognitivi. Potrebbe essere difficile per loro controllare i propri comportamenti, concentrarsi per lunghi periodi o prendere decisioni. Questo può influenzare la loro istruzione, le amicizie e la vita quotidiana. Un gioco basato sulla realtà virtuale può aiutare a migliorare le capacità cognitive nei bambini con ADHD. Può anche aiutare a cambiare il modo in cui funziona il cervello.
Obbiettivo:
Per vedere se un gioco basato sulla realtà virtuale aiuta a migliorare le capacità di pensiero e la funzione cerebrale nei bambini con ADHD.
Eleggibilità:
Bambini dai 7 ai 14 anni con ADHD.
Disegno:
I partecipanti saranno selezionati. Verranno valutati la loro salute fisica e mentale, la storia medica e familiare e lo sviluppo intellettuale ed emotivo. Avranno test del loro umore, memoria, attenzione, pensiero e comportamento. Possono essere raccolti sangue o saliva. I partecipanti possono avere una scansione MRI del cervello.
I partecipanti riceveranno una serie di giochi di realtà virtuale. Il set include 6 diversi giochi giocabili posizionando uno smartphone all'interno di un visore per realtà virtuale. Il partecipante giocherà per 20 minuti almeno 3 giorni a settimana per 4-6 settimane.
Il genitore o il caregiver inizierà ogni gioco utilizzando un tablet. Ciascuno dei 6 giochi è progettato per aiutare il partecipante a praticare abilità cognitive specifiche. Questi includono il controllo dell'inibizione, la velocità di elaborazione e l'attenzione sostenuta.
I partecipanti avranno interviste ogni settimana. Risponderanno a domande su cinetosi, affaticamento degli occhi o mal di testa.
Gli esami del sangue o della saliva e la risonanza magnetica possono essere ripetuti dopo l'ultima partita. Una visita di follow-up a 6 mesi può avvenire per telefono o telemedicina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio: Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che esaminerà l'efficacia di un nuovo intervento di training cognitivo adattivo di realtà virtuale (VR) per i giovani con ADHD nel migliorare i sintomi di disattenzione rispetto a un intervento di controllo del training non adattivo. Prima dello studio randomizzato principale, uno studio pilota in aperto di prova del concetto valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'usabilità, la fattibilità, la credibilità e l'aspettativa di trattamento dell'intervento. Fornirà inoltre una valutazione iniziale dell'efficacia dell'intervento nel migliorare i sintomi di disattenzione e le prestazioni neuropsicologiche.
Obiettivi:
Obiettivo primario: esaminare l'efficacia dell'intervento Floreo VR nel migliorare i sintomi di disattenzione nei bambini/adolescenti con ADHD.
Obiettivi secondari: esaminare l'efficacia dell'intervento VR nel migliorare le prestazioni neuropsicologiche in cinque domini cognitivi pertinenti all'ADHD.
Obiettivo dello studio pilota: valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'usabilità, la fattibilità, la credibilità e l'aspettativa di trattamento dell'intervento VR. Fornire una valutazione iniziale in aperto dell'efficacia dell'intervento.
Endpoint:
Endpoint primario: l'endpoint primario dello studio principale è indagare se l'intervento riduce i sintomi di disattenzione valutati utilizzando l'ADHD Rating Scale-5 per bambini e adolescenti (ADHD-RS-5).
Un obiettivo secondario dello studio principale è indagare se l'intervento porti a miglioramenti nelle prestazioni su cinque indici di prestazioni neuropsicologiche. Questi sono il parametro A sull'attività di elaborazione rapida delle informazioni visive (attenzione sostenuta), il tempo di reazione del segnale di arresto sull'attività segnale di arresto (controllo inibitorio), la memoria di lavoro visuospaziale determinata utilizzando il numero di risposte corrette sull'attività Dot Matrix, l'attualizzazione della pendenza (parametro k) sull'attività Delay Discounting, una misura composita della deviazione temporale su un'attività di riproduzione temporale e il numero di risposte corrette sul test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox. Interventi pilota Endpoint: Risposte a item di interviste strutturate su sicurezza, tollerabilità, usabilità, credibilità e aspettativa di trattamento dell'intervento. Le segnalazioni di eventi avversi saranno utilizzate per valutare la sicurezza. La fattibilità sarà valutata utilizzando i tassi di partecipazione e di conformità. L'usabilità sarà inoltre valutata utilizzando una scala di usabilità del sistema. Verranno inoltre eseguite valutazioni di efficacia in aperto, utilizzando la sottoscala di disattenzione ADHD-RS-5. Gli endpoint secondari per lo studio pilota sono gli stessi dello studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel S Pine, M.D.
- Numero di telefono: (301) 594-1318
- Email: daniel.pine@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susan J Persky, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 451-1268
- Email: perskys@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Contatto:
- Susan Persky, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 451-1268
- Email: perskys@mail.nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I bambini devono fornire il consenso informato e i genitori devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
- Qualsiasi identità di genere, sesso assegnato alla nascita o razza/etnia.
- Età compresa tra i 7 e i 14 anni.
- Diagnosi di ADHD. Tutte le forme di ADHD, inclusa la presentazione altrimenti specificata.
- - Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e la disponibilità per la durata dello studio.
- Non medicato o trattato per l'ADHD con stimolanti nell'ambito di un regime di trattamento che è stato stabile per almeno quattro settimane.
Per la sperimentazione pilota, i partecipanti saranno 30 bambini/adolescenti con ADHD. Tutti gli altri criteri saranno gli stessi dello studio principale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Cognitivamente incapace di eseguire procedure di studio. Le indicazioni di una mancanza di capacità cognitiva potrebbero includere un QI noto inferiore a 70 o una storia dal colloquio di screening che implica disabilità intellettive globali (ad esempio, collocamento in una scuola per bambini con disabilità intellettiva ecc.)
- Storia di gravi emicranie, vertigini, epilessia (ad eccezione di convulsioni febbrili) o gravi disturbi dell'equilibrio.
- Compromissione dell'acuità visiva non corretta che interferirebbe con l'impegno con l'allenamento VR.
- Noto per essere incinta.
- Disturbi psicotici (incluse schizofrenia, psicosi non altrimenti specificate) o dipendenza da sostanze in corso. Il partecipante è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione del PI.
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio del PI, possa confondere i dati/valutazioni dello studio (ad es. limitazioni di mobilità che renderebbero inutilizzabile il visore VR).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Floreo VR
Questo gruppo sarà sottoposto a un massimo di 20 sessioni giornaliere (20 minuti ciascuna) della formazione Floreo VR.
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Floreo VR è una nuova terapia di allenamento cognitivo basata sulla realtà virtuale per l'ADHD.
Incorpora più moduli di apprendimento, ognuno dei quali mira a un dominio neuropsicologico rilevante per l'ADHD (controllo inibitorio, memoria di lavoro, elaborazione temporale, velocità di elaborazione).
Le esigenze dell'intervento formativo si adattano ai miglioramenti delle prestazioni del soggetto guidati dalla pratica.
Nello specifico, quando si ritiene che il soggetto abbia prestazioni adeguate a un dato livello di difficoltà, l'allenamento si adatta presentando una difficoltà più impegnativa.
Questo adattamento alle prestazioni del soggetto è progettato per consentire continui miglioramenti incrementali nei domini addestrati.
I giochi VR si svolgono in un ambiente a tema astronave.
La formazione VR è progettata per essere utilizzata a casa, sotto la supervisione di un genitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala di disattenzione ADHD-RS-5.
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine della formazione VR
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L'ADHD-RS-569 è una scala di valutazione basata sui criteri diagnostici per l'ADHD descritti nel DSM-5.
I sintomi di disattenzione sono uno dei due domini chiave dei sintomi dell’ADHD e l’obiettivo del presente intervento.
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entro un mese dalla fine della formazione VR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione del segnale di arresto nel task Segnale di arresto (controllo inibitorio)
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine della formazione VR
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Valutazione neuropsicologica computerizzata del controllo inibitorio
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entro un mese dalla fine della formazione VR
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Deviazione temporale su un compito di riproduzione temporale
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine della formazione VR
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Valutazione neuropsicologica computerizzata del tempo motorio
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entro un mese dalla fine della formazione VR
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Numero di risposte corrette sull'attività Dot Matrix
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine della formazione VR
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Valutazione neuropsicologica computerizzata della memoria di lavoro
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entro un mese dalla fine della formazione VR
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Numero di risposte corrette nel test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox.
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine della formazione VR
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Valutazione neuropsicologica computerizzata della velocità di elaborazione
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entro un mese dalla fine della formazione VR
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000744
- 000744-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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