Desenvolvimento de intervenções baseadas em realidade virtual para fortalecer habilidades cognitivas relacionadas ao transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Desenvolvimento de intervenções baseadas em realidade virtual para fortalecer habilidades cognitivas relacionadas ao transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): um estudo randomizado controlado de fase II
Fundo:
Crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) geralmente têm problemas cognitivos. Pode ser difícil para eles controlar seus comportamentos, concentrar-se por longos períodos ou tomar decisões. Isso pode afetar sua educação, amizades e vida diária. Um jogo baseado em realidade virtual pode ajudar a melhorar as habilidades cognitivas em crianças com TDAH. Também pode ajudar a mudar a forma como o cérebro funciona.
Objetivo:
Para ver se um jogo baseado em realidade virtual ajuda a melhorar as habilidades de pensamento e a função cerebral em crianças com TDAH.
Elegibilidade:
Crianças de 7 a 14 anos com TDAH.
Projeto:
Os participantes serão examinados. Sua saúde física e mental, histórico médico e familiar e desenvolvimento intelectual e emocional serão avaliados. Eles farão testes de humor, memória, atenção, pensamento e comportamento. Sangue ou saliva podem ser coletados. Os participantes podem ter uma ressonância magnética do cérebro.
Os participantes receberão um conjunto de jogos de realidade virtual. O conjunto inclui 6 jogos diferentes jogados colocando um smartphone dentro de um headset de realidade virtual. O participante jogará um jogo por 20 minutos pelo menos 3 dias por semana durante 4 a 6 semanas.
O pai ou responsável iniciará cada jogo usando um tablet. Cada um dos 6 jogos é projetado para ajudar o participante a praticar habilidades cognitivas específicas. Estes incluem controle de inibição, velocidade de processamento e atenção sustentada.
Os participantes terão entrevistas a cada semana. Eles responderão a perguntas sobre enjôo, cansaço visual ou dor de cabeça.
Os exames de sangue ou saliva e a ressonância magnética podem ser repetidos após o último jogo. Uma visita de acompanhamento de 6 meses pode ser por telefone ou telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, examinando a eficácia de uma nova intervenção de treinamento cognitivo adaptativo de realidade virtual (VR) para jovens com TDAH na melhora dos sintomas de desatenção em relação a uma intervenção de controle de treinamento não adaptativo. Antes do estudo randomizado principal, um estudo piloto aberto de prova de conceito avaliará a segurança, tolerabilidade, usabilidade, viabilidade, credibilidade e expectativa de tratamento da intervenção. Também fornecerá uma avaliação inicial da eficácia da intervenção na melhora dos sintomas de desatenção e desempenho neuropsicológico.
Objetivos.
Objetivo primário: Examinar a eficácia da intervenção Floreo VR na melhora dos sintomas de desatenção em crianças/adolescentes com TDAH.
Objetivos Secundários: Examinar a eficácia da intervenção de RV na melhoria do desempenho neuropsicológico em cinco domínios cognitivos pertinentes ao TDAH.
Objetivo do estudo piloto: Avaliar a segurança, tolerabilidade, usabilidade, viabilidade, credibilidade e expectativa de tratamento da intervenção de RV. Forneça uma avaliação inicial aberta da eficácia da intervenção.
Pontos finais:
Ponto final primário: O ponto final primário do estudo principal é investigar se a intervenção diminui os sintomas de desatenção avaliados usando a Escala de classificação de TDAH-5 para crianças e adolescentes (ADHD-RS-5).
Um objetivo secundário do estudo principal é investigar se a intervenção traz melhorias no desempenho em cinco índices de desempenho neuropsicológicos. Estes são o parâmetro A na tarefa Rapid Visual Information Processing (atenção sustentada), o tempo de reação do sinal de parada na tarefa Stop Signal (controle inibitório), a memória de trabalho visuoespacial conforme determinado usando o número de respostas corretas na tarefa Dot Matrix, descontando a inclinação (parâmetro k) na tarefa de desconto de atraso, uma medida composta de desvio temporal em uma tarefa de reprodução temporal e o número de respostas corretas no teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH. Intervenções piloto Pontos finais: Respostas a itens de entrevista estruturada sobre segurança, tolerabilidade, usabilidade, credibilidade e expectativa de tratamento da intervenção. Relatórios de eventos adversos serão usados para avaliar a segurança. A viabilidade será avaliada usando taxas de participação e conformidade. A usabilidade também será avaliada usando uma Escala de Usabilidade do Sistema. Avaliações abertas de eficácia também serão realizadas, usando a subescala de desatenção ADHD-RS-5. Os endpoints secundários para o estudo piloto são os mesmos do estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel S Pine, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Susan J Persky, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Contato:
- Susan Persky, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 451-1268
- E-mail: perskys@mail.nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- As crianças devem fornecer consentimento informado e os pais devem fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Qualquer identidade de gênero, sexo atribuído no nascimento ou raça/etnia.
- Com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos.
- Diagnóstico de TDAH. Todas as formas de TDAH, incluindo apresentação especificada de outra forma.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida e disponibilidade durante o estudo.
- Não medicado ou tratado para TDAH com estimulantes sob um regime de tratamento estável por pelo menos quatro semanas.
Para o teste piloto, os participantes serão 30 crianças/adolescentes com TDAH. Todos os outros critérios serão os mesmos do estudo principal.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Cognitivamente incapaz de realizar procedimentos de estudo. As indicações de falta de capacidade cognitiva podem incluir um QI conhecido abaixo de 70 ou um histórico da entrevista de triagem que implique deficiência intelectual global (por exemplo, colocação em uma escola para crianças com deficiência intelectual, etc.)
- História de enxaqueca grave, vertigem, epilepsia (com exceção de convulsões febris) ou distúrbios graves do equilíbrio.
- Deficiências na acuidade visual não corrigida que interfeririam no envolvimento com o treinamento de RV.
- Sabe-se que está grávida.
- Transtornos psicóticos (incluindo esquizofrenia, psicose sem outra especificação) ou dependência atual de substâncias. O participante é considerado um risco de suicídio na opinião do PI.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do PI, possa confundir os dados/avaliações do estudo (por exemplo, limitações de mobilidade que tornariam o headset VR inutilizável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Floreo VR
Este grupo passará por até 20 sessões diárias (20 minutos cada) do treinamento Floreo VR.
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Floreo VR é uma nova terapia de treinamento cognitivo baseada em VR para TDAH.
Incorpora vários módulos de aprendizagem, cada um deles direcionado a um domínio neuropsicológico relevante para o TDAH (controle inibitório, memória de trabalho, processamento temporal, velocidade de processamento).
As demandas da intervenção de treinamento se adaptam às melhorias de desempenho do sujeito, orientadas pela prática.
Especificamente, quando se considera que o sujeito tem um desempenho adequado em um determinado nível de dificuldade, o treinamento se adapta apresentando uma dificuldade mais desafiadora.
Esta adaptação ao desempenho do sujeito é projetada para permitir melhorias incrementais contínuas nos domínios treinados.
Os jogos VR acontecem em um ambiente temático de nave espacial.
O treinamento de RV foi projetado para ser usado em casa, sob a supervisão dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de desatenção TDAH-RS-5.
Prazo: dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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O ADHD-RS-569 é uma escala de avaliação baseada nos critérios diagnósticos para TDAH descritos no DSM-5.
Os sintomas de desatenção são um dos dois principais domínios de sintomas do TDAH e o alvo da presente intervenção.
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dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação do sinal de parada na tarefa Stop Signal (controle inibitório)
Prazo: dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Avaliação neuropsicológica computadorizada do controle inibitório
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dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Desvio temporal em uma tarefa de reprodução temporal
Prazo: dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Avaliação neuropsicológica computadorizada do tempo motor
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dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Número de respostas corretas na tarefa Dot Matrix
Prazo: dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Avaliação neuropsicológica computadorizada da memória de trabalho
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dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Número de respostas corretas no teste de velocidade de processamento de comparação de padrão de caixa de ferramentas do NIH.
Prazo: dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Avaliação neuropsicológica computadorizada da velocidade de processamento
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dentro de um mês após o final do treinamento de RV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000744
- 000744-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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