He-move-philia、血友病患者へのライフスタイル介入
2025年8月5日 更新者：Radboud University Medical Center
He-move-philia、血友病およびその他の出血性疾患を持つ患者のための複合ライフスタイル介入プログラム
主な目的は、体重、BMI、腹囲の減少です。
二次的な目的は、使用される出血およびユニットの凝固因子濃縮物の減少、血圧、コレステロールスペクトル、グルコース、および身体活動と食生活の改善です。
患者の 1 つのグループは、2 年間続く個人セッションとグループ セッションを組み合わせたライフスタイル介入プログラムを受け、他のグループの患者は個人セッションのみを受け、グループ セッションで与えられたのと同じ情報を紙で与えられます。
調査の概要
詳細な説明
血友病やその他の出血性疾患の患者では、太りすぎや肥満の割合が増加しています。
これらの患者では、過去の関節内出血の結果としての関節障害が原因で身体活動が困難になることが多く、関節の動きや痛みが減少し、新たな出血の恐れがあります。
これは体重増加を促進し、関節への圧力を増加させ、より多くの出血とより多くの関節症を引き起こします.
長期的には、太りすぎや肥満は心血管疾患のリスクを高め、同時に抗凝固療法が必要になるため、これらの患者の出血リスクがさらに高まります。
この探索的研究の目的は、個別コーチングとグループ セッションを組み合わせたライフスタイル介入プログラム (CLI) と、個別コーチングのみのライフスタイル介入プログラム (II) の効果を比較することです。障害。
研究者らは、体重、BMI、腹囲、出血量、および凝固因子濃縮ユニットは、体重に応じて投与されるため、両方のグループで減少するが、グループ セッションのある CLI ではさらに減少すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -血友病A、B、FVII欠乏症、フィブリノゲン欠乏症、フォン・ヴィレブランド病または他の出血性疾患と診断されている 好ましくは予防のために凝固製品を必要とする、または出血の場合には必要に応じて
- 18歳以上
- BMI≧30kg/m2
- ライフスタイルを変える動機
- オランダ語を話し、読み、理解できること
除外基準
- これらの健康保険は Profitt Lifestylecoaching との契約がないため、CZ または ONVZ の健康保険。
- 治療中の血友病医師によって判断された身体活動の禁忌または不能
- 別の研究試験への参加
- 書かれた情報が理解できない
- インフォームドコンセントに署名できない
- -組み合わせまたは個別の介入グループに無作為化することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：複合介入
コンバインド ライフスタイル インターベンション プログラムは、2 年間のプログラムで合計 7 回の個別コーチング セッションと 16 回のグループ セッションで構成されます。
個々のコーチング セッションは仮想設定で行われます
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コンバインド ライフスタイル インターベンション プログラムは、2 年間のプログラムで合計 7 回の個別コーチング セッションと 16 回のグループ セッションで構成されます。
個別のコーチング セッションは仮想設定で行われます。
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アクティブコンパレータ：個別介入
個別介入は、2 年間のプログラムで合計 7 回の個別コーチング セッションと追加の書面による情報で構成されます。
これらは仮想設定で行われます
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個別介入は、2 年間のプログラムで合計 7 回の個別コーチング セッションと追加の書面による情報で構成されます。
これらは仮想設定で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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kg
時間枠：36ヶ月
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主な研究パラメーターは、kg 単位の体重です。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹囲(cm)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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自然出血の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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誘発出血の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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使用される凝固因子濃縮物の単位/年 (IU)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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血圧 (mm Hg)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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コレステロールスペクトル
時間枠：36ヶ月
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以下を含む: 総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール (mmol/l)、すべて非絶食状態
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36ヶ月
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グルコース (mmol/l)
時間枠：36ヶ月
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非絶食状態で
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36ヶ月
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血友病の日常生活動作（HAL）
時間枠：36ヶ月
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総得点
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36ヶ月
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短縮脂肪リスト
時間枠：36ヶ月
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総得点
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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BREQ-3アンケート
時間枠：ベースライン (週 0)
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ベースライン (週 0)
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摂食行動尺度 (REBS) の調節
時間枠：ベースライン (週 0)
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ベースライン (週 0)
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プログラムに対する患者の満足度は、いくつかの質問を使用して測定されます
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。