He-move-philia, intervenção no estilo de vida para pacientes com hemofilia
5 de agosto de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
He-move-philia, um programa combinado de intervenção no estilo de vida para pacientes com hemofilia e outros distúrbios hemorrágicos
Os principais objetivos são a redução do peso corporal, IMC e circunferência abdominal.
Os objetivos secundários são redução de sangramentos e unidades de concentrado de fator de coagulação utilizadas, pressão arterial, espectro do colesterol, glicose e melhora da atividade física e hábitos alimentares.
um grupo de pacientes receberá um programa combinado de intervenção no estilo de vida com sessões individuais e sessões em grupo com duração de 2 anos, o outro grupo de pacientes receberá apenas sessões individuais e receberá as mesmas informações fornecidas nas sessões de grupo, mas no papel.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de sobrepeso e obesidade está aumentando em pacientes com hemofilia e outros distúrbios hemorrágicos.
Nesses pacientes, a atividade física costuma ser difícil devido à artropatia decorrente de sangramento intra-articular no passado, com diminuição da movimentação articular e dor e medo de novos sangramentos.
Isso aumenta o ganho de peso, aumenta a pressão nas articulações, levando a mais sangramentos e mais artropatia.
A longo prazo, o sobrepeso e a obesidade aumentam o risco de doenças cardiovasculares, com necessidade concomitante de terapia anticoagulante, o que aumenta ainda mais o risco de sangramento nesses pacientes.
O objetivo deste estudo exploratório é comparar o efeito de um programa de intervenção no estilo de vida que consiste em coaching individual combinado e sessões em grupo (CLI) com um programa de intervenção no estilo de vida apenas com coaching individual (II). O programa é especialmente projetado para pacientes com sangramento transtorno.
Os investigadores levantam a hipótese de que o peso corporal, o IMC, a circunferência abdominal, os sangramentos e as unidades de concentrado de fator de coagulação, uma vez que são dosados de acordo com o peso corporal, diminuirão em ambos os grupos, mas mais no CLI com sessões de grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnosticado com hemofilia A, B, deficiência de FVII, deficiência de fibrinogênio, doença de von Willebrand ou outro distúrbio hemorrágico, preferencialmente requerendo produtos de coagulação para profilaxia ou sob demanda em caso de sangramento
- ≥ 18 anos de idade
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivado para mudar seu estilo de vida
- Ser capaz de falar, ler e compreender a língua holandesa
Critério de exclusão
- Seguro de saúde com CZ ou ONVZ, pois esses seguros de saúde não têm contrato com o Profitt Lifestylecoaching.
- Uma contra-indicação ou incapacidade para atividade física, conforme julgado pelo médico hemofílico responsável pelo tratamento
- Participação em outro ensaio de pesquisa
- Incapaz de entender as informações escritas
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Não deseja randomizar para o grupo de intervenção combinado ou individual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção combinada
O Programa Combinado de Intervenção no Estilo de Vida consiste em um total de 7 sessões individuais de coaching e 16 sessões em grupo em um programa de 2 anos.
As sessões individuais de coaching serão feitas em um ambiente virtual
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O Programa Combinado de Intervenção no Estilo de Vida consiste em um total de 7 sessões individuais de coaching e 16 sessões em grupo em um programa de 2 anos.
As sessões individuais de coaching serão feitas em um ambiente virtual.
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Comparador Ativo: intervenção individual
A Intervenção Individual consiste em um total de 7 sessões individuais de coaching em um programa de 2 anos e informações adicionais por escrito.
Isso será feito em um ambiente virtual
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A Intervenção Individual consiste em um total de 7 sessões individuais de coaching em um programa de 2 anos e informações adicionais por escrito.
Isso será feito em um ambiente virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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kg
Prazo: 36 meses
|
O principal parâmetro de estudo é o peso corporal em kg.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência abdominal (cm)
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
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Número de sangramentos espontâneos
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
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Número de sangramentos induzidos
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
|
|
Unidades concentrado de fator de coagulação usado/ano (UI)
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
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Pressão sanguínea (mm Hg)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Espectro de colesterol
Prazo: 36 meses
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incluindo: colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL (mmol/l), todos sem jejum
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36 meses
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Glicose (mmol/l)
Prazo: 36 meses
|
em estado sem jejum
|
36 meses
|
|
Hemofilia atividades da vida diária (HAL)
Prazo: 36 meses
|
Pontuação total
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36 meses
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Lista de gordura encurtada
Prazo: 36 meses
|
Pontuação total
|
36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário BREQ-3
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Linha de base (semana 0)
|
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Escala de Regulação do Comportamento Alimentar (REBS)
Prazo: Linha de base (semana 0)
|
Linha de base (semana 0)
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A satisfação do paciente com o programa será medida por meio de algumas perguntas
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMSTOL75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .