- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05608863
He-move-philia, elämäntapainterventio hemofiliapotilaille
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
He-move-philia, yhdistetty elämäntapa-ohjelma hemofiliaa ja muita verenvuotohäiriöitä sairastaville potilaille
Päätavoitteet ovat painon, BMI:n ja vatsan ympärysmitan alentaminen.
Toissijaisia tavoitteita ovat verenvuotojen vähentäminen ja käytettyjen hyytymistekijäkonsentraattien, verenpaineen, kolesterolispektrin, glukoosin sekä fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten parantaminen.
yksi potilasryhmä saa yhdistetyn elämäntapainterventioohjelman, jossa on yksittäisiä istuntoja ja ryhmäistuntoja, jotka kestävät 2 vuotta, toinen potilasryhmä saa vain yksittäisiä istuntoja ja heille annetaan samat tiedot kuin ryhmäistunnoissa, mutta paperilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys lisääntyy potilailla, joilla on hemofilia ja muut verenvuotohäiriöt.
Näillä potilailla fyysinen aktiivisuus on usein vaikeaa johtuen artropatiasta, joka on seurausta nivelensisäisestä verenvuodosta, johon liittyy vähentynyt nivelliike ja kipu sekä uusien verenvuotojen pelko.
Tämä lisää painonnousua, lisää nivelten painetta, mikä johtaa useampaan verenvuotoon ja artropatiaan.
Pitkällä aikavälillä ylipaino ja liikalihavuus lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä, ja samanaikaisesti tarvitaan antikoagulanttihoitoa, mikä lisää näiden potilaiden verenvuotoriskiä entisestään.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetystä yksilövalmennuksesta ja ryhmäistunnoista (CLI) koostuvan elämäntapainterventio-ohjelman vaikutusta elämäntapainterventio-ohjelmaan, jossa on vain yksilöllistä valmennusta (II). Ohjelma on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on verenvuotoa. häiriö.
Tutkijat olettavat, että kehon paino, BMI, vatsan ympärysmitta, verenvuodot ja hyytymistekijäkonsentraatin yksiköt laskevat molemmissa ryhmissä, mutta enemmän CLI:ssä ryhmäistunnoilla, koska ne annostellaan kehon painon mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Diagnoosoitu hemofilia A, B, FVII-puutos, fibrinogeenipuutos, von Willebrandin tauti tai muu verenvuotohäiriö, joka vaatii mieluiten hyytymistuotteita ennaltaehkäisyyn tai tarvittaessa verenvuodon varalta
- ≥ 18 vuotta
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motivoitunut muuttamaan elämäntapaansa
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään hollannin kieltä
Poissulkemiskriteerit
- Sairausvakuutus CZ:n tai ONVZ:n kanssa, koska näillä sairausvakuutuksilla ei ole sopimusta Profitt Lifestylecoachingin kanssa.
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys fyysiseen aktiivisuuteen hoitavan hemofilialääkärin arvioiden mukaan
- Osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen
- Kirjoitettua tietoa ei voi ymmärtää
- Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Ei halua satunnaistaa yhdistettyyn tai yksittäiseen interventioryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yhdistetty interventio
Yhdistetty Lifestyle Intervention -ohjelma koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta ja 16 ryhmäistunnosta 2 vuoden ohjelmassa.
Yksittäiset valmennukset toteutetaan virtuaaliympäristössä
|
Yhdistetty Lifestyle Intervention -ohjelma koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta ja 16 ryhmäistunnosta 2 vuoden ohjelmassa.
Yksittäiset valmennukset toteutetaan virtuaaliympäristössä.
|
Active Comparator: yksilöllinen puuttuminen
Yksilöllinen interventio koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta 2 vuoden ohjelmassa ja kirjallisesta lisätiedosta.
Nämä tehdään virtuaaliympäristössä
|
Yksilöllinen interventio koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta 2 vuoden ohjelmassa ja kirjallisesta lisätiedosta.
Nämä tehdään virtuaaliympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kg
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on ruumiinpaino kg.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Spontaanien verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Indusoituneiden verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Käytetty hyytymistekijätiiviste yksikköä/vuosi (IU)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kolesterolispektri
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mukaan lukien: kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli (mmol/l), kaikki ei-paastotilassa
|
36 kuukautta
|
Glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ei-paastotilassa
|
36 kuukautta
|
Päivittäisen elämän hemofiliatoiminnot (HAL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaispisteet
|
36 kuukautta
|
Lyhennetty rasvaluettelo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaispisteet
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
BREQ-3 kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perustaso (viikko 0)
|
Syömiskäyttäytymisen säätelyasteikko (REBS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perustaso (viikko 0)
|
Potilaiden tyytyväisyyttä ohjelmaan mitataan muutamilla kysymyksillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMSTOL75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lifestyle - ryhmätunnit
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa