Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

He-move-philia, elämäntapainterventio hemofiliapotilaille

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

He-move-philia, yhdistetty elämäntapa-ohjelma hemofiliaa ja muita verenvuotohäiriöitä sairastaville potilaille

Päätavoitteet ovat painon, BMI:n ja vatsan ympärysmitan alentaminen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat verenvuotojen vähentäminen ja käytettyjen hyytymistekijäkonsentraattien, verenpaineen, kolesterolispektrin, glukoosin sekä fyysisen aktiivisuuden ja ruokailutottumusten parantaminen. yksi potilasryhmä saa yhdistetyn elämäntapainterventioohjelman, jossa on yksittäisiä istuntoja ja ryhmäistuntoja, jotka kestävät 2 vuotta, toinen potilasryhmä saa vain yksittäisiä istuntoja ja heille annetaan samat tiedot kuin ryhmäistunnoissa, mutta paperilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys lisääntyy potilailla, joilla on hemofilia ja muut verenvuotohäiriöt. Näillä potilailla fyysinen aktiivisuus on usein vaikeaa johtuen artropatiasta, joka on seurausta nivelensisäisestä verenvuodosta, johon liittyy vähentynyt nivelliike ja kipu sekä uusien verenvuotojen pelko. Tämä lisää painonnousua, lisää nivelten painetta, mikä johtaa useampaan verenvuotoon ja artropatiaan. Pitkällä aikavälillä ylipaino ja liikalihavuus lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​ja samanaikaisesti tarvitaan antikoagulanttihoitoa, mikä lisää näiden potilaiden verenvuotoriskiä entisestään. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetystä yksilövalmennuksesta ja ryhmäistunnoista (CLI) koostuvan elämäntapainterventio-ohjelman vaikutusta elämäntapainterventio-ohjelmaan, jossa on vain yksilöllistä valmennusta (II). Ohjelma on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on verenvuotoa. häiriö. Tutkijat olettavat, että kehon paino, BMI, vatsan ympärysmitta, verenvuodot ja hyytymistekijäkonsentraatin yksiköt laskevat molemmissa ryhmissä, mutta enemmän CLI:ssä ryhmäistunnoilla, koska ne annostellaan kehon painon mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Diagnoosoitu hemofilia A, B, FVII-puutos, fibrinogeenipuutos, von Willebrandin tauti tai muu verenvuotohäiriö, joka vaatii mieluiten hyytymistuotteita ennaltaehkäisyyn tai tarvittaessa verenvuodon varalta
  • ≥ 18 vuotta
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Motivoitunut muuttamaan elämäntapaansa
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään hollannin kieltä

Poissulkemiskriteerit

  • Sairausvakuutus CZ:n tai ONVZ:n kanssa, koska näillä sairausvakuutuksilla ei ole sopimusta Profitt Lifestylecoachingin kanssa.
  • Vasta-aihe tai kyvyttömyys fyysiseen aktiivisuuteen hoitavan hemofilialääkärin arvioiden mukaan
  • Osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen
  • Kirjoitettua tietoa ei voi ymmärtää
  • Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Ei halua satunnaistaa yhdistettyyn tai yksittäiseen interventioryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistetty interventio
Yhdistetty Lifestyle Intervention -ohjelma koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta ja 16 ryhmäistunnosta 2 vuoden ohjelmassa. Yksittäiset valmennukset toteutetaan virtuaaliympäristössä
Yhdistetty Lifestyle Intervention -ohjelma koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta ja 16 ryhmäistunnosta 2 vuoden ohjelmassa. Yksittäiset valmennukset toteutetaan virtuaaliympäristössä.
Active Comparator: yksilöllinen puuttuminen
Yksilöllinen interventio koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta 2 vuoden ohjelmassa ja kirjallisesta lisätiedosta. Nämä tehdään virtuaaliympäristössä
Yksilöllinen interventio koostuu yhteensä 7 yksittäisestä valmennustilaisuudesta 2 vuoden ohjelmassa ja kirjallisesta lisätiedosta. Nämä tehdään virtuaaliympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kg
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pääasiallinen tutkimusparametri on ruumiinpaino kg.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Spontaanien verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Indusoituneiden verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Käytetty hyytymistekijätiiviste yksikköä/vuosi (IU)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kolesterolispektri
Aikaikkuna: 36 kuukautta
mukaan lukien: kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli (mmol/l), kaikki ei-paastotilassa
36 kuukautta
Glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ei-paastotilassa
36 kuukautta
Päivittäisen elämän hemofiliatoiminnot (HAL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaispisteet
36 kuukautta
Lyhennetty rasvaluettelo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaispisteet
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BREQ-3 kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Perustaso (viikko 0)
Syömiskäyttäytymisen säätelyasteikko (REBS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Perustaso (viikko 0)
Potilaiden tyytyväisyyttä ohjelmaan mitataan muutamilla kysymyksillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lifestyle - ryhmätunnit

3
Tilaa