Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

He-move-philia, livsstilsintervention för patienter med blödarsjuka

5 januari 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

He-move-philia, ett kombinerat livsstilsinterventionsprogram för patienter med blödarsjuka och andra blödningsrubbningar

Huvudmålen är minskning av kroppsvikt, BMI och bukomkrets. Sekundära mål är minskning av blödningar och enheter koagulationsfaktorkoncentrat som används, blodtryck, kolesterolspektrum, glukos och förbättring av fysisk aktivitet och kostvanor. en grupp patienter kommer att få ett kombinerat livsstilsinterventionsprogram med individuella sessioner och gruppsessioner som varar i 2 år, den andra patientgruppen kommer endast att få individuella sessioner och kommer att ges samma information som ges i gruppsessionerna, men på papper.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av övervikt och fetma ökar hos patienter med hemofili och andra blödningsrubbningar. Hos dessa patienter är fysisk aktivitet ofta svår på grund av artropati till följd av tidigare intraartikulär blödning, med minskad ledrörelse och smärta och rädsla för nya blödningar. Detta ökar viktökningen, ökar trycket på lederna, vilket leder till fler blödningar och mer artropati. På lång sikt ökar övervikt och fetma risken för hjärt-kärlsjukdomar, med åtföljande behov av antikoagulantia, vilket ytterligare ökar blödningsrisken hos dessa patienter. Syftet med denna explorativa studie är att jämföra effekten av ett livsstilsinterventionsprogram bestående av kombinerad individuell coachning och gruppsessioner (CLI) med ett livsstilsinterventionsprogram med enbart individuell coachning (II). Programmet är speciellt utformat för patienter med blödning oordning. Utredarna antar att kroppsvikt, BMI, bukomkrets, blödningar och enheter koagulationsfaktorkoncentrat, eftersom dessa doseras på kroppsvikt, kommer att minska i båda grupperna, men mer i CLI med gruppsessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnostiserats med hemofili A, B, FVII-brist, fibrinogenbrist, von Willebrands sjukdom eller annan blödningsrubbning som helst kräver koagulationsprodukter för profylax eller vid behov vid blödning
  • ≥ 18 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Motiverade att ändra sin livsstil
  • Att kunna tala, läsa och förstå det nederländska språket

Exklusions kriterier

  • Sjukvårdsförsäkring med CZ eller ONVZ då dessa sjukförsäkringar inte har något avtal med Profitt Lifestylecoaching.
  • En kontraindikation eller oförmåga till fysisk aktivitet enligt bedömning av den behandlande blödarsjukaläkaren
  • Deltagande i ytterligare ett forskningsförsök
  • Kan inte förstå den skriftliga informationen
  • Det går inte att underteckna det informerade samtycket
  • Ovillig att randomisera till den kombinerade eller individuella interventionsgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinerad intervention
Det kombinerade livsstilsinterventionsprogrammet består av totalt 7 individuella coachningssessioner och 16 gruppsessioner i ett 2-årigt program. De individuella coachningssessionerna kommer att ske i en virtuell miljö
Övrig: Livsstil - grupppass
Det kombinerade livsstilsinterventionsprogrammet består av totalt 7 individuella coachningssessioner och 16 gruppsessioner i ett 2-årigt program. De individuella coachningssessionerna kommer att ske i en virtuell miljö.
Aktiv komparator: individuellt ingripande
Den individuella interventionen består av totalt 7 individuella coachningssessioner i ett 2-årigt program och ytterligare skriftlig information. Dessa kommer att göras i en virtuell miljö
Övrig: Livsstil - individuell coachning
Den individuella interventionen består av totalt 7 individuella coachningssessioner i ett 2-årigt program och ytterligare skriftlig information. Dessa kommer att göras i en virtuell miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kg
Tidsram: 36 månader
Den huvudsakliga studieparametern är kroppsvikt i kg.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukens omkrets (cm)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal spontana blödningar
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal inducerade blödningar
Tidsram: 36 månader
36 månader
Enheter koagulationsfaktorkoncentrat som används/år (IE)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Kolesterolspektrum
Tidsram: 36 månader
inklusive: totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (mmol/l), allt i icke-fastande tillstånd
36 månader
Glukos (mmol/l)
Tidsram: 36 månader
i icke-fastande tillstånd
36 månader
Hemofiliaktiviteter i det dagliga livet (HAL)
Tidsram: 36 månader
Totalpoäng
36 månader
Förkortad fettlista
Tidsram: 36 månader
Totalpoäng
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BREQ-3 frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Baslinje (vecka 0)
Reglering av ätbeteendeskala (REBS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Baslinje (vecka 0)
Patientnöjdheten med programmet kommer att mätas med hjälp av några frågor
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMSTOL75

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livsstil - grupppass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera