He-move-philia, изменение образа жизни для пациентов с гемофилией
5 августа 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
He-move-philia, комбинированная программа вмешательства в образ жизни для пациентов с гемофилией и другими нарушениями свертываемости крови
Основными целями являются снижение массы тела, ИМТ и окружности живота.
Второстепенными целями являются снижение количества кровотечений и единиц используемого концентрата фактора свертывания крови, артериального давления, спектра холестерина, глюкозы и улучшение физической активности и диетических привычек.
одна группа пациентов получит комбинированную программу изменения образа жизни с индивидуальными занятиями и групповыми занятиями продолжительностью 2 года, другая группа пациентов получит только индивидуальные занятия и получит ту же информацию, что и на групповых занятиях, но на бумаге.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность избыточной массы тела и ожирения увеличивается у больных гемофилией и другими нарушениями свертываемости крови.
У этих пациентов физическая активность часто затруднена из-за артропатии в результате внутрисуставного кровотечения в прошлом, с уменьшением подвижности сустава и боли и боязнью новых кровотечений.
Это увеличивает прибавку в весе, увеличивает давление на суставы, что приводит к большему количеству кровотечений и артропатии.
В отдаленном периоде избыточная масса тела и ожирение повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний с сопутствующей необходимостью антикоагулянтной терапии, что еще больше повышает риск кровотечений у этих больных.
Целью этого исследовательского исследования является сравнение эффекта программы изменения образа жизни, состоящей из комбинированного индивидуального коучинга и групповых занятий (CLI), с программой изменения образа жизни только с индивидуальным коучингом (II). Программа специально разработана для пациентов с кровотечением. расстройство.
Исследователи предполагают, что масса тела, ИМТ, окружность живота, кровотечения и единицы концентрата фактора свертывания крови, поскольку они дозируются в зависимости от массы тела, будут уменьшаться в обеих группах, но больше в CLI при групповых занятиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Диагноз: гемофилия А, В, дефицит FVII, дефицит фибриногена, болезнь фон Виллебранда или другое нарушение свертываемости крови, предпочтительно требующее препаратов свертывания для профилактики или по требованию в случае кровотечения
- ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Мотивированы изменить свой образ жизни
- Умение говорить, читать и понимать голландский язык
Критерий исключения
- Медицинское страхование в CZ или ONVZ, поскольку эти медицинские страховки не имеют контракта с Profitt Lifestylecoaching.
- Противопоказание или невозможность физической активности по оценке лечащего врача-гемофилика
- Участие в другом исследовательском испытании
- Невозможно понять написанную информацию
- Не могу подписать информированное согласие
- Нежелание рандомизировать комбинированную или индивидуальную группу вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированное вмешательство
Комбинированная программа изменения образа жизни состоит из 7 индивидуальных коуч-сессий и 16 групповых занятий в течение 2 лет.
Индивидуальные коуч-сессии будут проводиться в виртуальной среде.
|
Комбинированная программа изменения образа жизни состоит из 7 индивидуальных коуч-сессий и 16 групповых занятий в течение 2 лет.
Индивидуальные коуч-сессии будут проходить в виртуальной среде.
|
|
Активный компаратор: индивидуальное вмешательство
Индивидуальное вмешательство состоит из 7 индивидуальных коучинговых сессий в рамках двухлетней программы и дополнительной письменной информации.
Это будет происходить в виртуальной среде.
|
Индивидуальное вмешательство состоит из 7 индивидуальных коучинговых сессий в рамках двухлетней программы и дополнительной письменной информации.
Это будет происходить в виртуальной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кг
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Основным изучаемым параметром является масса тела в кг.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность живота (см)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество спонтанных кровотечений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество индуцированных кровотечений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Единицы используемого концентрата фактора свертывания крови/год (МЕ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Спектр холестерина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
в том числе: общий холестерин, триглицериды, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин (ммоль/л), все не натощак
|
36 месяцев
|
|
Глюкоза (ммоль/л)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
в не голодающем состоянии
|
36 месяцев
|
|
Повседневная активность гемофилии (HAL)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общий счет
|
36 месяцев
|
|
Сокращенный список жиров
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общий счет
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета BREQ-3
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Шкала регуляции пищевого поведения (REBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Удовлетворенность пациентов программой будет измеряться с помощью нескольких вопросов.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMSTOL75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .