He-move-philia, leefstijlinterventie voor patiënten met hemofilie
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
He-move-philia, een gecombineerd leefstijlinterventieprogramma voor patiënten met hemofilie en andere bloedingsstoornissen
De belangrijkste doelstellingen zijn vermindering van lichaamsgewicht, BMI en buikomtrek.
Secundaire doelstellingen zijn vermindering van bloedingen en gebruikte eenheden stollingsfactorconcentraat, bloeddruk, cholesterolspectrum, glucose en verbetering van fysieke activiteit en voedingsgewoonten.
de ene groep patiënten krijgt een gecombineerd leefstijlinterventieprogramma met individuele sessies en groepssessies van 2 jaar, de andere groep patiënten krijgt alleen individuele sessies en krijgt dezelfde informatie als in de groepssessies, maar dan op papier.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van overgewicht en obesitas neemt toe bij patiënten met hemofilie en andere bloedingsstoornissen.
Bij deze patiënten is lichamelijke activiteit vaak moeilijk vanwege artropathie als gevolg van intra-articulaire bloedingen in het verleden, met verminderde gewrichtsbeweging en pijn en de angst voor nieuwe bloedingen.
Dit bevordert de gewichtstoename, verhoogt de druk op de gewrichten, wat leidt tot meer bloedingen en meer artropathie.
Op de lange termijn verhogen overgewicht en obesitas het risico op hart- en vaatziekten, met de bijbehorende behoefte aan antistollingstherapie, wat het bloedingsrisico bij deze patiënten verder vergroot.
Het doel van deze verkennende studie is om het effect van een leefstijlinterventieprogramma bestaande uit gecombineerde individuele coaching en groepssessies (CLI) te vergelijken met een leefstijlinterventieprogramma met alleen individuele coaching (II). Het programma is speciaal ontwikkeld voor patiënten met een bloedingsstoornis. wanorde.
De onderzoekers veronderstellen dat lichaamsgewicht, BMI, buikomtrek, bloedingen en eenheden stollingsfactorconcentraat, aangezien deze gedoseerd zijn op lichaamsgewicht, in beide groepen zullen afnemen, maar meer in de KLI met groepssessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gediagnosticeerd met hemofilie A, B, FVII-deficiëntie, fibrinogeendeficiëntie, de ziekte van von Willebrand of een andere bloedingsstoornis waarvoor bij voorkeur stollingsproducten nodig zijn voor profylaxe of op aanvraag in geval van bloeding
- ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Gemotiveerd om hun levensstijl te veranderen
- Het kunnen spreken, lezen en begrijpen van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria
- Zorgverzekering bij CZ of ONVZ aangezien deze zorgverzekeringen geen contract hebben met Profitt Leefstijlcoaching.
- Een contra-indicatie of onvermogen tot lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door de behandelend hemofilie-arts
- Deelname aan een andere onderzoeksproef
- Kan de schriftelijke informatie niet begrijpen
- Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Niet bereid om te randomiseren naar de gecombineerde of individuele interventiegroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde interventie
Het Gecombineerde Leefstijl Interventieprogramma bestaat uit in totaal 7 individuele coachingsessies en 16 groepssessies in een 2-jarig programma.
De individuele coachingsessies vinden plaats in een virtuele setting
|
Het Gecombineerde Leefstijl Interventieprogramma bestaat uit in totaal 7 individuele coachingsessies en 16 groepssessies in een 2-jarig programma.
De individuele coachingsessies vinden plaats in een virtuele setting.
|
|
Actieve vergelijker: individuele tussenkomst
De Individuele Interventie bestaat uit in totaal 7 individuele coachingsessies in een 2-jarig programma en aanvullende schriftelijke informatie.
Deze zullen plaatsvinden in een virtuele setting
|
De Individuele Interventie bestaat uit in totaal 7 individuele coachingsessies in een 2-jarig programma en aanvullende schriftelijke informatie.
Deze zullen plaatsvinden in een virtuele setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kg
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De belangrijkste onderzoeksparameter is het lichaamsgewicht in kg.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikomtrek (cm)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal spontane bloedingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Aantal geïnduceerde bloedingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Eenheden gebruikt stollingsfactorconcentraat/jaar (IE)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Cholesterol-spectrum
Tijdsspanne: 36 maanden
|
inclusief: totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol (mmol/l), allemaal in niet-nuchtere toestand
|
36 maanden
|
|
Glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
in niet-nuchtere toestand
|
36 maanden
|
|
Hemofilie activiteiten van het dagelijks leven (HAL)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totale score
|
36 maanden
|
|
Verkorte vetlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Totale score
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BREQ-3 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Basislijn (week 0)
|
|
Regulatie van Eetgedrag Schaal (REBS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Basislijn (week 0)
|
|
De tevredenheid van de patiënt over het programma wordt gemeten aan de hand van enkele vragen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMSTOL75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .