Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

He-move-philia, livsstilsintervensjon for pasienter med hemofili

5. januar 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

He-move-philia, et kombinert livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med hemofili og andre blødningsforstyrrelser

Hovedmålene er reduksjon av kroppsvekt, BMI og abdominal omkrets. Sekundære mål er reduksjon av blødninger og enheter brukt koagulasjonsfaktorkonsentrat, blodtrykk, kolesterolspekter, glukose og forbedring av fysisk aktivitet og kostholdsvaner. den ene pasientgruppen vil få et kombinert livsstilsintervensjonsprogram med individuelle sesjoner og gruppesesjoner som varer i 2 år, den andre gruppen pasienter vil kun motta individuelle sesjoner og vil få samme informasjon som gitt i gruppesesjonene, men på papir.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av overvekt og fedme øker hos pasienter med hemofili og andre blødningsforstyrrelser. Hos disse pasientene er fysisk aktivitet ofte vanskelig på grunn av artropati som følge av tidligere intraartikulær blødning, med redusert leddbevegelse og smerter og frykt for nye blødninger. Dette øker vektøkningen, øker trykket på leddene, noe som fører til flere blødninger og mer artropati. På lang sikt øker overvekt og fedme risikoen for hjerte- og karsykdommer, med samtidig behov for antikoagulasjonsbehandling, noe som ytterligere øker blødningsrisikoen hos disse pasientene. Målet med denne utforskende studien er å sammenligne effekten av et livsstilsintervensjonsprogram bestående av kombinert individuell coaching og gruppeøkter (CLI) med et livsstilsintervensjonsprogram med kun individuell coaching (II). Programmet er spesielt utviklet for pasienter med en blødning. lidelse. Etterforskerne antar at kroppsvekt, BMI, abdominal omkrets, blødninger og enheter koagulasjonsfaktorkonsentrat, da disse doseres på kroppsvekt, vil avta i begge gruppene, men mer i CLI med gruppeøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisert med hemofili A, B, FVII-mangel, fibrinogenmangel, von Willebrands sykdom eller annen blødningsforstyrrelse som fortrinnsvis krever koagulasjonsprodukter for profylakse eller ved behov i tilfelle blødning
  • ≥ 18 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Motivert til å endre livsstil
  • Å kunne snakke, lese og forstå det nederlandske språket

Eksklusjonskriterier

  • Helseforsikring med CZ eller ONVZ da disse helseforsikringene ikke har noen kontrakt med Profitt Lifestylecoaching.
  • En kontraindikasjon eller manglende evne til fysisk aktivitet som bedømt av den behandlende hemofililegen
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Kan ikke forstå den skriftlige informasjonen
  • Kan ikke signere det informerte samtykket
  • Uvillig til å randomisere til den kombinerte eller individuelle intervensjonsgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinert intervensjon
Det kombinerte livsstilsintervensjonsprogrammet består av totalt 7 individuelle coachingøkter og 16 gruppeøkter i et 2-årig program. De individuelle coachingøktene vil foregå i en virtuell setting
Annen: Livsstil - gruppeøkter
Det kombinerte livsstilsintervensjonsprogrammet består av totalt 7 individuelle coachingøkter og 16 gruppeøkter i et 2-årig program. De individuelle coachingøktene vil foregå i en virtuell setting.
Aktiv komparator: individuell intervensjon
Den individuelle intervensjonen består av totalt 7 individuelle coaching-sesjoner i et 2-årig program og ytterligere skriftlig informasjon. Disse vil bli gjort i en virtuell setting
Annen: Livsstil – individuell coaching
Den individuelle intervensjonen består av totalt 7 individuelle coaching-sesjoner i et 2-årig program og ytterligere skriftlig informasjon. Disse vil bli gjort i en virtuell setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kg
Tidsramme: 36 måneder
Hovedparameteren i studien er kroppsvekt i kg.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkrets (cm)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall spontane blødninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall induserte blødninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Enheter koagulasjonsfaktor konsentrat brukt/år (IE)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kolesterolspekter
Tidsramme: 36 måneder
inkludert: totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (mmol/l), alt i ikke-fastende tilstand
36 måneder
Glukose (mmol/l)
Tidsramme: 36 måneder
i ikke-fastende tilstand
36 måneder
Hemofiliaktiviteter i dagliglivet (HAL)
Tidsramme: 36 måneder
Total poengsum
36 måneder
Forkortet fettliste
Tidsramme: 36 måneder
Total poengsum
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BREQ-3 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Grunnlinje (uke 0)
Regulering av spiseatferdsskala (REBS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Grunnlinje (uke 0)
Pasienttilfredsheten med programmet vil bli målt ved hjelp av noen spørsmål
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMSTOL75

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstil - gruppeøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere