He-move-philia, intervención de estilo de vida para pacientes con hemofilia
5 de agosto de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
He-move-philia, un programa de intervención de estilo de vida combinado para pacientes con hemofilia y otros trastornos hemorrágicos
Los principales objetivos son la reducción del peso corporal, el IMC y la circunferencia abdominal.
Los objetivos secundarios son la reducción de hemorragias y unidades de concentrado de factor de coagulación utilizadas, la presión arterial, el espectro de colesterol, la glucosa y la mejora de la actividad física y los hábitos alimentarios.
un grupo de pacientes recibirá un programa de intervención de estilo de vida combinado con sesiones individuales y sesiones grupales con una duración de 2 años, el otro grupo de pacientes recibirá solo sesiones individuales y se le dará la misma información que en las sesiones grupales, pero en papel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de sobrepeso y obesidad está aumentando en pacientes con hemofilia y otros trastornos hemorrágicos.
En estos pacientes, la actividad física suele ser difícil debido a la artropatía como resultado de un sangrado intraarticular en el pasado, con disminución del movimiento articular y dolor y miedo a nuevos sangrados.
Esto mejora el aumento de peso, aumenta la presión sobre las articulaciones, lo que provoca más hemorragias y más artropatía.
A largo plazo, el sobrepeso y la obesidad aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares, con la necesidad concomitante de terapia anticoagulante, lo que aumenta aún más el riesgo de hemorragia en estos pacientes.
El objetivo de este estudio exploratorio es comparar el efecto de un programa de intervención en el estilo de vida que consiste en una combinación de coaching individual y sesiones grupales (CLI) con un programa de intervención en el estilo de vida con solo coaching individual (II). El programa está especialmente diseñado para pacientes con hemorragia. trastorno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el peso corporal, el IMC, la circunferencia abdominal, las hemorragias y las unidades de concentrado de factor de coagulación, a medida que se administran según el peso corporal, disminuirán en ambos grupos, pero más en el CLI con las sesiones grupales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Con diagnóstico de hemofilia A, B, deficiencia de FVII, deficiencia de fibrinógeno, enfermedad de von Willebrand u otro trastorno hemorrágico que requiera preferentemente productos de coagulación para la profilaxis o a demanda en caso de hemorragia
- ≥ 18 años de edad
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivados para cambiar su estilo de vida.
- Ser capaz de hablar, leer y comprender el idioma holandés.
Criterio de exclusión
- Seguro médico con CZ u ONVZ ya que estos seguros médicos no tienen contrato con Profitt Lifestylecoaching.
- Una contraindicación o incapacidad para la actividad física según lo juzgue el médico tratante de hemofilia.
- Participación en otro ensayo de investigación.
- Incapaz de entender la información escrita.
- No se puede firmar el consentimiento informado
- No dispuesto a aleatorizar al grupo de intervención combinado o individual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención combinada
El Programa de intervención de estilo de vida combinado consta de un total de 7 sesiones de entrenamiento individuales y 16 sesiones grupales en un programa de 2 años.
Las sesiones de coaching individual se realizarán en un entorno virtual.
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El Programa de intervención de estilo de vida combinado consta de un total de 7 sesiones de entrenamiento individuales y 16 sesiones grupales en un programa de 2 años.
Las sesiones de coaching individual se realizarán en un entorno virtual.
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Comparador activo: intervención individual
La Intervención Individual consta de un total de 7 sesiones de coaching individual en un programa de 2 años e información escrita adicional.
Estos se realizarán en un entorno virtual.
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La Intervención Individual consta de un total de 7 sesiones de coaching individual en un programa de 2 años e información escrita adicional.
Estos se realizarán en un entorno virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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kg
Periodo de tiempo: 36 meses
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El principal parámetro de estudio es el peso corporal en kg.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia abdominal (cm)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de sangrados espontáneos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
|
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Número de sangrados inducidos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
|
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Unidades factor de coagulación concentrado utilizado/año (UI)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Presión arterial (mm Hg)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Espectro de colesterol
Periodo de tiempo: 36 meses
|
incluyendo: colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL (mmol/l), todos en estado sin ayuno
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36 meses
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Glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
en estado de no ayuno
|
36 meses
|
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Hemofilia actividades de la vida diaria (HAL)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntaje total
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36 meses
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Lista de grasas acortadas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Puntaje total
|
36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario BREQ-3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Línea de base (semana 0)
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Escala de Regulación de la Conducta Alimentaria (REBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
|
Línea de base (semana 0)
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La satisfacción del paciente con el programa se medirá mediante algunas preguntas
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMSTOL75
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .