He-move-philia, 혈우병 환자를 위한 생활 습관 중재
2025년 8월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center
혈우병 및 기타 출혈성 질환 환자를 위한 통합 생활 중재 프로그램인 He-move-philia
주요 목표는 체중, BMI 및 복부 둘레 감소입니다.
2차 목표는 출혈 감소 및 사용된 응고 인자 농축물 단위, 혈압, 콜레스테롤 스펙트럼, 포도당 및 신체 활동 및 식습관 개선입니다.
한 그룹의 환자는 2년 동안 지속되는 개별 세션과 그룹 세션으로 구성된 통합 라이프스타일 개입 프로그램을 받게 되며, 다른 그룹의 환자는 개별 세션만 받게 되며 그룹 세션에서 제공된 것과 동일한 정보가 제공되지만 서류상으로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈우병 및 기타 출혈 장애 환자에서 과체중 및 비만의 유병률이 증가하고 있습니다.
이러한 환자들에서는 과거 관절 내 출혈로 인한 관절병증으로 인해 관절 운동 감소와 통증, 새로운 출혈에 대한 두려움으로 신체 활동이 어려운 경우가 많습니다.
이것은 체중 증가를 촉진하고 관절에 대한 압력을 증가시켜 더 많은 출혈과 더 많은 관절병증을 유발합니다.
장기적으로 과체중 및 비만은 심혈관 질환의 위험을 증가시키며, 이러한 환자의 출혈 위험을 더욱 증가시키는 항응고제 치료가 수반되어야 합니다.
이 탐색적 연구의 목적은 개인 코칭과 그룹 세션(CLI)이 결합된 생활 습관 중재 프로그램과 개인 코칭만 있는 생활 습관 중재 프로그램(II)의 효과를 비교하는 것입니다. 이 프로그램은 특히 출혈이 있는 환자를 위해 설계되었습니다. 무질서.
연구자들은 체중, BMI, 복부 둘레, 출혈 및 단위 응고 인자 농축액이 체중에 따라 투여되기 때문에 두 그룹 모두에서 감소하지만 그룹 세션이 있는 CLI에서는 더 많이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- Radboudumc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 혈우병 A, B, FVII 결핍증, 피브리노겐 결핍증, 폰빌레브란트병 또는 예방을 위해 응고 제품을 필요로 하거나 출혈 시 요구되는 기타 출혈 장애로 진단됨
- ≥ 18세
- BMI ≥ 30kg/m2
- 라이프 스타일을 바꾸려는 동기 부여
- 네덜란드어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 능력
제외 기준
- CZ 또는 ONVZ의 건강 보험은 Profitt Lifestylecoaching과 계약이 없습니다.
- 혈우병 치료 의사가 판단한 신체 활동에 대한 금기 또는 불능
- 다른 연구 실험에 참여
- 작성된 정보를 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 통합 또는 개별 개입 그룹으로 무작위 배정하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 개입
Combined Lifestyle Intervention Program은 2년 과정으로 총 7개의 개인 코칭 세션과 16개의 그룹 세션으로 구성되어 있습니다.
개별 코칭 세션은 가상 환경에서 진행됩니다.
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Combined Lifestyle Intervention Program은 2년 과정으로 총 7개의 개인 코칭 세션과 16개의 그룹 세션으로 구성되어 있습니다.
개별 코칭 세션은 가상 환경에서 진행됩니다.
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활성 비교기: 개별 개입
개별 개입은 2년 프로그램에서 총 7개의 개별 코칭 세션과 추가 서면 정보로 구성됩니다.
가상 환경에서 수행됩니다.
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개별 개입은 2년 프로그램에서 총 7개의 개별 코칭 세션과 추가 서면 정보로 구성됩니다.
이들은 가상 환경에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램
기간: 36개월
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주요 연구 매개변수는 체중(kg)입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부둘레(cm)
기간: 36개월
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36개월
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자발적인 출혈의 수
기간: 36개월
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36개월
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유도 출혈의 수
기간: 36개월
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36개월
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단위 응고 인자 농축액 사용/년(IU)
기간: 36개월
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36개월
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혈압(mmHg)
기간: 36개월
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36개월
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콜레스테롤 스펙트럼
기간: 36개월
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포함: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤(mmol/l), 모두 비단식 상태
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36개월
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포도당(mmol/l)
기간: 36개월
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금식하지 않은 상태에서
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36개월
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일상 생활의 혈우병 활동(HAL)
기간: 36개월
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총 점수
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36개월
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단축된 지방 목록
기간: 36개월
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총 점수
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BREQ-3 설문지
기간: 기준선(주 0)
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기준선(주 0)
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섭식 행동 척도(REBS) 규제
기간: 기준선(주 0)
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기준선(주 0)
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프로그램에 대한 환자 만족도는 몇 가지 질문을 사용하여 측정됩니다.
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .