- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608863
He-move-philia, intervento sullo stile di vita per i pazienti con emofilia
5 agosto 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
He-move-philia, un programma combinato di intervento sullo stile di vita per pazienti con emofilia e altri disturbi della coagulazione
Gli obiettivi principali sono la riduzione del peso corporeo, del BMI e della circonferenza addominale.
Obiettivi secondari sono la riduzione dei sanguinamenti e delle unità di concentrato di fattore della coagulazione utilizzate, della pressione arteriosa, dello spettro del colesterolo, del glucosio e il miglioramento dell'attività fisica e delle abitudini alimentari.
un gruppo di pazienti riceverà un programma combinato di intervento sullo stile di vita con sessioni individuali e sessioni di gruppo della durata di 2 anni, l'altro gruppo di pazienti riceverà solo sessioni individuali e riceverà le stesse informazioni fornite nelle sessioni di gruppo, ma su carta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di sovrappeso e obesità è in aumento nei pazienti con emofilia e altri disturbi emorragici.
In questi pazienti l'attività fisica è spesso difficoltosa a causa dell'artropatia conseguente a pregresse emorragie intrarticolari, con diminuzione del movimento articolare e dolore e paura di nuove emorragie.
Ciò migliora l'aumento di peso, aumenta la pressione sulle articolazioni, portando a più sanguinamenti e più artropatia.
A lungo termine il sovrappeso e l'obesità aumentano il rischio di malattie cardiovascolari, con la concomitante necessità di terapia anticoagulante, che aumenta ulteriormente il rischio di sanguinamento in questi pazienti.
Lo scopo di questo studio esplorativo è confrontare l'effetto di un programma di intervento sullo stile di vita consistente in una combinazione di coaching individuale e sessioni di gruppo (CLI) con un programma di intervento sullo stile di vita con solo coaching individuale (II). Il programma è appositamente progettato per i pazienti con sanguinamento disturbo.
I ricercatori ipotizzano che il peso corporeo, il BMI, la circonferenza addominale, i sanguinamenti e le unità di concentrato di fattore di coagulazione, poiché questi sono dosati sul peso corporeo, diminuiranno in entrambi i gruppi, ma di più nella CLI con le sessioni di gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di emofilia A, B, carenza di FVII, carenza di fibrinogeno, malattia di von Willebrand o altri disturbi della coagulazione che richiedono preferibilmente prodotti della coagulazione per la profilassi o su richiesta in caso di sanguinamento
- ≥ 18 anni di età
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivato a cambiare il proprio stile di vita
- Essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua olandese
Criteri di esclusione
- Assicurazione sanitaria con CZ o ONVZ poiché queste assicurazioni sanitarie non hanno alcun contratto con Profitt Lifestylecoaching.
- Una controindicazione o incapacità per l'attività fisica giudicata dal medico curante dell'emofilia
- Partecipazione a un altro processo di ricerca
- Impossibile comprendere le informazioni scritte
- Impossibile firmare il consenso informato
- Non disposto a randomizzare al gruppo di intervento combinato o individuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento combinato
Il programma di intervento sullo stile di vita combinato consiste in un totale di 7 sessioni di coaching individuali e 16 sessioni di gruppo in un programma di 2 anni.
Le sessioni individuali di coaching si svolgeranno in un ambiente virtuale
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Il programma di intervento sullo stile di vita combinato consiste in un totale di 7 sessioni di coaching individuali e 16 sessioni di gruppo in un programma di 2 anni.
Le sessioni individuali di coaching si svolgeranno in un ambiente virtuale.
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Comparatore attivo: intervento individuale
L'intervento individuale consiste in un totale di 7 sessioni individuali di coaching in un programma di 2 anni e ulteriori informazioni scritte.
Questi saranno fatti in un ambiente virtuale
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L'intervento individuale consiste in un totale di 7 sessioni individuali di coaching in un programma di 2 anni e ulteriori informazioni scritte.
Questi saranno fatti in un ambiente virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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kg
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il parametro principale dello studio è il peso corporeo in kg.
|
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza addominale (cm)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
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Numero di sanguinamenti spontanei
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
|
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Numero di sanguinamenti indotti
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
|
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Unità fattore di coagulazione concentrato utilizzato/anno (UI)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
|
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Spettro del colesterolo
Lasso di tempo: 36 mesi
|
inclusi: colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL (mmol/l), tutti in condizioni di non digiuno
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36 mesi
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|
Glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
in stato di non digiuno
|
36 mesi
|
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Emofilia attività della vita quotidiana (HAL)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Punteggio totale
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36 mesi
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|
Elenco dei grassi abbreviato
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Punteggio totale
|
36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario BREQ-3
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Basale (settimana 0)
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Scala di regolazione del comportamento alimentare (REBS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
Basale (settimana 0)
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La soddisfazione del paziente per il programma sarà misurata utilizzando alcune domande
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMSTOL75
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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