Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

He-move-philia, intervento sullo stile di vita per i pazienti con emofilia

5 agosto 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

He-move-philia, un programma combinato di intervento sullo stile di vita per pazienti con emofilia e altri disturbi della coagulazione

Gli obiettivi principali sono la riduzione del peso corporeo, del BMI e della circonferenza addominale. Obiettivi secondari sono la riduzione dei sanguinamenti e delle unità di concentrato di fattore della coagulazione utilizzate, della pressione arteriosa, dello spettro del colesterolo, del glucosio e il miglioramento dell'attività fisica e delle abitudini alimentari. un gruppo di pazienti riceverà un programma combinato di intervento sullo stile di vita con sessioni individuali e sessioni di gruppo della durata di 2 anni, l'altro gruppo di pazienti riceverà solo sessioni individuali e riceverà le stesse informazioni fornite nelle sessioni di gruppo, ma su carta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza di sovrappeso e obesità è in aumento nei pazienti con emofilia e altri disturbi emorragici. In questi pazienti l'attività fisica è spesso difficoltosa a causa dell'artropatia conseguente a pregresse emorragie intrarticolari, con diminuzione del movimento articolare e dolore e paura di nuove emorragie. Ciò migliora l'aumento di peso, aumenta la pressione sulle articolazioni, portando a più sanguinamenti e più artropatia. A lungo termine il sovrappeso e l'obesità aumentano il rischio di malattie cardiovascolari, con la concomitante necessità di terapia anticoagulante, che aumenta ulteriormente il rischio di sanguinamento in questi pazienti. Lo scopo di questo studio esplorativo è confrontare l'effetto di un programma di intervento sullo stile di vita consistente in una combinazione di coaching individuale e sessioni di gruppo (CLI) con un programma di intervento sullo stile di vita con solo coaching individuale (II). Il programma è appositamente progettato per i pazienti con sanguinamento disturbo. I ricercatori ipotizzano che il peso corporeo, il BMI, la circonferenza addominale, i sanguinamenti e le unità di concentrato di fattore di coagulazione, poiché questi sono dosati sul peso corporeo, diminuiranno in entrambi i gruppi, ma di più nella CLI con le sessioni di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di emofilia A, B, carenza di FVII, carenza di fibrinogeno, malattia di von Willebrand o altri disturbi della coagulazione che richiedono preferibilmente prodotti della coagulazione per la profilassi o su richiesta in caso di sanguinamento
  • ≥ 18 anni di età
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Motivato a cambiare il proprio stile di vita
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua olandese

Criteri di esclusione

  • Assicurazione sanitaria con CZ o ONVZ poiché queste assicurazioni sanitarie non hanno alcun contratto con Profitt Lifestylecoaching.
  • Una controindicazione o incapacità per l'attività fisica giudicata dal medico curante dell'emofilia
  • Partecipazione a un altro processo di ricerca
  • Impossibile comprendere le informazioni scritte
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Non disposto a randomizzare al gruppo di intervento combinato o individuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento combinato
Il programma di intervento sullo stile di vita combinato consiste in un totale di 7 sessioni di coaching individuali e 16 sessioni di gruppo in un programma di 2 anni. Le sessioni individuali di coaching si svolgeranno in un ambiente virtuale
Il programma di intervento sullo stile di vita combinato consiste in un totale di 7 sessioni di coaching individuali e 16 sessioni di gruppo in un programma di 2 anni. Le sessioni individuali di coaching si svolgeranno in un ambiente virtuale.
Comparatore attivo: intervento individuale
L'intervento individuale consiste in un totale di 7 sessioni individuali di coaching in un programma di 2 anni e ulteriori informazioni scritte. Questi saranno fatti in un ambiente virtuale
L'intervento individuale consiste in un totale di 7 sessioni individuali di coaching in un programma di 2 anni e ulteriori informazioni scritte. Questi saranno fatti in un ambiente virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
kg
Lasso di tempo: 36 mesi
Il parametro principale dello studio è il peso corporeo in kg.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza addominale (cm)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di sanguinamenti spontanei
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di sanguinamenti indotti
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Unità fattore di coagulazione concentrato utilizzato/anno (UI)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Spettro del colesterolo
Lasso di tempo: 36 mesi
inclusi: colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL (mmol/l), tutti in condizioni di non digiuno
36 mesi
Glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 36 mesi
in stato di non digiuno
36 mesi
Emofilia attività della vita quotidiana (HAL)
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio totale
36 mesi
Elenco dei grassi abbreviato
Lasso di tempo: 36 mesi
Punteggio totale
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario BREQ-3
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Basale (settimana 0)
Scala di regolazione del comportamento alimentare (REBS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Basale (settimana 0)
La soddisfazione del paziente per il programma sarà misurata utilizzando alcune domande
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi